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プレスリリース2006年度
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報道関係者各位
この資料は、米国ファイザー社が2006年1月17日（米国現地時間）に発表しましたプレスリリースを日本語に翻訳再編集し、皆さまのご参考に供するものです。この資料の正式言語は英語であり、その内容およびその解釈については英語が優先します。
http://www.pfizer.com
をご参照下さい。
2006年1月20日
アステラス製薬株式会社
ファイザー株式会社
アトルバスタチン（リピトール
）の安全性を
49の臨床試験の解析により再確認
−高用量使用患者の有害事象は低用量またはプラセボ使用患者と同等−
参考資料
ニューヨーク、2006年1月17日 ― ファイザー社はこの度､同社の高コレステロール血症治療剤「リピトール
（一般名：アトルバスタチンカルシウム水和物）」に関し､これまで14,000名以上の患者を対象として実施した49の臨床試験を解析した結果を発表しました。それによると、最高用量のリピトール服用患者において報告された薬物治療との関連が否定できない有害事象の全般的な発生率は低く、プラセボまたは最低用量のリピトール服用患者と同等でした。この解析結果は米国心臓病学会誌
*注1
の最新号に掲載されました。
今回の解析結果について､ファイザー本社の心血管医療担当ヴァイス・プレジデントのグレッグ・ラーソン博士（Dr. Greg Larson）は次のように述べています。「高コレステロール血症の危険性についてのエビデンスが次々に明らかになって来た今、医師は患者さんのコレステロール値を積極的に下げ、治療目標値を達成することが求められています。治療目標値に到達しない場合、患者さんの健康に与えるリスク､または医療経済的コストは非常に高いものとなると考えられます。だからこそ、今回の試験の解析結果は重要であり、まさに今必要とされている情報と言えます。患者さんに対する重要な治療目標の一つとしてコレステロール値を目標値まで下げるために、医師が高用量のリピトールを用い、積極的に治療することに自信を持ち続けることが重要である、ということを明確に示しています。結果として、患者さんは心血管リスクをさらに引き下げるという恩恵を享受することができ、しかも安全なのです。」
今回発表した解析は1992年から2004年の間に開始・完了したリピトールの臨床試験を対象としたものであり、非重篤および重篤な筋肉、肝臓、腎臓の有害事象の発現率と臨床検査値を追跡したものです。この解析はリピトール10
mg
使用患者7,258名とリピトール80
mg
使用患者4,798名、およびプラセボ使用患者2,180名を比較したものです。解析の対象患者の平均年齢は59歳で、最高齢者は90歳以上でした。対象患者は様々な段階の心血管リスクを有していました。
今回の試験解析の結果､主に次の5点が明らかになりました。
主要な解析結果
：
リピトールの忍容性は良好で、最も多い有害事象は消化器系に関連するものであった。
リピトールの用量と筋肉有害事象の頻度との間に直接的な関係は観察されなかった。
筋肉痛（myalgia：筋衰弱または筋痛）の発生率は低く、リピトール10
mg
および80
mg
群において同等であった。
筋障害（myopathy：筋酵素の10倍増を伴う筋衰弱または筋痛であり、筋肉痛myalgiaよりも重度）は稀で、リピトール群の患者において用量が関係している可能性は少ないと考えられた。
リピトールが投与された患者において横紋筋融解症（骨格筋が融け出す稀な病態）は報告されなかった。リピトール投与患者における肝酵素上昇の頻度は全体として低いものであった。しかしながら10
mg
投与群よりも80
mg
投与群において報告が多かった。
ファイザー社が資金援助した臨床試験において、有害事象の登録は、患者の症状、身体検査、および臨床検査値異常をもとに治験担当医が行いました。有害事象の観察は治療中、および試験終了後最大30日間にわたって行なわれました。
2004年以降、リピトールの80
mg
用量についてはTNT
*注2
とIDEAL
*注3
という2つの臨床試験でも研究が行なわれ、それぞれの試験は完了し結果も論文発表されています。
1997年に発売されて以来、リピトールの安全性と有効性は、継続中あるいはすでに終了した大規模臨床試験プログラム「アトルバスタチン・ランドマーク・プログラム」を通じて確認されています｡このプログラムは80,000例を超える患者が参加しており、その試験の数は400を超える規模に達しています。リピトールは世界で最も処方されているコレステロール低下薬であり、1億900万患者・年
*注4
を上回る使用実績があります。
ラーソン博士は次のように述べています。「この総合的な臨床試験プログラムによって私たちが得た心血管疾患についての知識は、リピトールのすべての用量範囲において、その使用した場合のメリットを理解するのに役立ってきており、医師と患者さんが適切なコレステロール治療の方針を決めるためのサポートになります。」
以上
*注1
米国心臓病学会誌：American Journal of Cardiology
*注2
TNT：Treating to New Targetの略
*注3
IDEAL：Incremental Decrease in End Points through Aggressive Lipid Loweringの略
*注4
一人の患者が毎日常用量（10
mg
）1錠を、1年間服薬し続けたと仮定した時、これまでに延べ1億900万人が服薬した計算になります。
■高コレステロール血症治療剤アトルバスタチン（リピトール
）について
「リピトール
」は2000年5月に日本での販売が開始されました。アステラス製薬株式会社が製造・販売し、ファイザー株式会社がコ・プロモーションをしています。本剤の作用機序は、生体内コレステロールの合成を持続的に抑え、血液中からのLDLコレステロールの取り込みを促進することです。これにより、コレステロール低下作用を発揮し、1日1回10
mg
投与で平均41％のLDLコレステロール低下、30％の総コレステロール低下を達成できます。
国内の高コレステロール血症患者数が2000万人以上といわれる中で、「リピトール
」は、高コレステロール血症治療に大きく貢献すると期待されております。
●ご参考
「リピトール
」製品概要（日本）
【製品名】
リピトール
錠5
mg
、リピトール
錠10
mg
（Lipitor
）
【一般名】
アトルバスタチンカルシウム水和物（atorvastatin calcium hydrate）
【効能・効果】
高コレステロール血症、家族性高コレステロール血症
【用法・用量】
高コレステロール血症
通常、成人にはアトルバスタチンとして10
mg
を1日1回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、重症の場合は1日20
mg
まで増量できる。
家族性高コレステロール血症
通常、成人にはアトルバスタチンとして10
mg
を1日1回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、重症の場合は1日40
mg
まで増量できる。
【製品特性】
（1）
血清総コレステロール低下率30％、LDL-コレステロール低下率41％、と優れた効果を示した。
（2）
1日1回10
mg
投与により、治療目標値
*注5
へ高い到達率を示す。
（3）
糖尿病・高血圧症・心疾患などの合併症例でも、血清コレステロール値を良好にコントロールできる。
（4）
副作用は8.7％に認められた。
*注5
血清総コレステロール値220
mg
/dL未満、
LDL-コレステロール値140
mg
/dL未満
【規格・包装】
リピトール
錠5
mg
100錠（PTP）、500錠（PTP、バラ）
1,000錠（PTP）
リピトール
錠10
mg
100錠（PTP）、500錠（PTP、バラ）
700錠（PTP）、1,000錠（PTP）
【発売日】
2000年5月11日
【製造発売元】
アステラス製薬株式会社
【提携】
ファイザー株式会社
・
会社概要
・
事業概要
・
米国本社プレスリリース
・
ファイザー製品
開発品一覧
）の安全性を
