サイトマップ 音声読み上げについて Pfizer co.jp ホーム | 報道関係の皆様 | プレスリリース2006年度 | プレスリリース本文 報道関係者各位 この資料は米国ファイザー社が2月2日（米国現地時間）に発表したプレスリリースを日本語に翻訳再編集し、皆さまのご参考に供するものです。この資料の正式言語は英語であり、その内容およびその解釈については英語が優先します。 http://www.pfizer.comをご参照下さい。 2006年2月13日 ファイザー株式会社 欧州委員会が「Macugen（マキュジェン）」を 全てのタイプの滲出型加齢性黄斑変性症（AMD）治療薬として承認 滲出型AMDの潜在的疾病プロセスを標的とする初の治療薬 「滲出型AMDの新症例数は世界中で毎年50万件に達しており、 新たな治療選択肢が非常に重要です。」 参考資料 米ニューヨーク2月2日 ― ファイザー社は本日、欧州委員会（EC: European Commission）がマキュジェン（一般名：ペガプタニブ・ナトリウム注射剤）の販売を承認したと発表しました。適応症は血管新生型（滲出型）の加齢性黄斑変性症（AMD: Age-related Macular Degeneration）の治療です。滲出型AMDは読書、運転、色認識に不可欠な中心視野を障害する眼疾患であり、加齢が関与して発現します。 マキュジェンは潜在的疾病プロセスを標的とする初めての治療薬であり、滲出型AMDの患者の視力維持に寄与することが証明されています。臨床研究では光学療法（photodynamic therapy）を含む標準療法に比べ、2倍の確率で重篤な視覚喪失を防ぐということが示されました。 ファイザー社のチーフ･メディカル･オフィサーである、ジョー・フェツコ博士は今回の承認について次のようにコメントしています。「マキュジェンは不可逆的視覚喪失の最大原因である、滲出型AMDの治療法を大きく前進させます。またマキュジェンは病変部のサブタイプや患者さんの視力に関係なく、全タイプの滲出型AMDの治療に適応が認められた欧州初の医薬品です。ファイザー社は滲出型AMD、緑内障、糖尿病性網膜症などの眼疾患による視覚喪失に直面している患者さんに革新的な医薬品を提供するために尽力しています。」 滲出型AMDは黄斑の慢性進行性の疾患です。黄斑は網膜中央部にあり、人の顔の識別や階段の昇降、日常活動などに必要な視覚を担っています。黄斑下で「脈絡膜血管新生」（CNV: Choroidal Neovascularization）として知られる、異常な血管成長による網膜中の出血などの液体貯留が起きると中心視野が損なわれます。 AMDアライアンス・インターナショナルのスティーブ・ウインヤード会長は次のようにコメントしています。「滲出型AMDは世界的な問題であり、特に高齢化が急速に進む欧州などの地域で特に大きな損失を引き起こしています。滲出型AMDの新症例数は世界中で毎年50万件に達しており、新たな治療選択肢は非常に重要です。」 マキュジェンについて マキュジェンの適応症は血管新生型（滲出型）加齢性黄斑変性症の治療です。 マキュジェンは血管内皮増殖因子（VEGF: Vascular Endothelial Growth Factor）165を標的とする新しいタイプの眼科用医薬品です。VEGF165はCNVの契機となる信号として作用するタンパク質です。CNVは滲出型AMDの全サブタイプに共通して存在する疾患プロセスです。マキュジェンはVEGF165と選択的に結合し、新生血管の成長と血液などの液体の漏出を遅れさせます。それが視覚喪失の進行に歯止めをかけ、患者の視覚の維持に寄与することになります。 今回の承認は滲出型AMDの全サブタイプを含む1,186名の患者が参加して行なわれた2つの重要な臨床試験の結果に基づくものです。有効性に関する主要評価項目は、第54週までに視力検査表の3行分にあたる視力喪失を免れた患者の比率でした。6週間毎にマキュジェン0.3mgの投与を受けた患者の70％は、視力喪失が視力検査表の3行分以下にとどまりました。対照群ではそれが55％でしたので、治療ベネフィットは27％でした。1年後、患者は治療中止群と1年間の追加治療群に無作為に割付けされました。 これらの試験で得られた2年間におよぶ臨床データから、マキュジェンの治療ベネフィットが持続的であり、治療はできるだけ早期に開始されるべきだということが証明されました。 マキュジェンの忍容性は全般的に良好でした。マキュジェン群の患者は2年間で可能な注射の90％を受け、同療法に対する良好なコンプライアンスと受容性を示しました。2年間に報告された有害事象の大半は軽度で一過性であり、治験医はマキュジェン自体よりも投与手技によるものであったとしています。 眼または眼周囲で感染症を発症している、または感染が疑われる患者にマキュジェンを投与することは禁忌となっています。また、有効成分又は添加物に過敏性のある患者に対する投与も禁忌となっています。 マキュジェンを注射してから数時間以内に起きたアレルギー性反応が、稀な市販後症例として報告されていますが、マキュジェンや他の要因との直接的な関連は証明されていません。 マキュジェンを2年間以上使った場合の安全性と有効性は証明されていません。 マキュジェンは米国、カナダ、ブラジル、アルゼンチン、ペルー、パキスタン、およびフィリピンの規制当局によって承認されています。また、その他15カ国でも承認申請が提出されています。米国では滲出型AMDの患者、5万人以上がマキュジェンによる治療を受けました。マキュジェンは、マーケットリーダーである緑内障治療薬「キサラタン／ザラコム」を始めとするファイザー社の眼科用製品群における重要な新製品です。 ファイザー社はマキュジェンを米国外で開発・販売するにあたり、OSIファーマシューティカルズ社から独占的なライセンスを導入しています。ファイザー社とOSIは米国でマキュジェンを共同で開発・販売します。 以上 ・ 会社概要 ・ 事業概要 ・ 米国本社プレスリリース ・ ファイザー製品 開発品一覧