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報道関係者各位

この資料は、2006年5月11日（米国現地時間）に、米国ファイザー社が公表した「Chantix」承認に関するプレスリリースを日本語に翻訳再編集し、皆さまのご参考に供するものです。この資料の正式言語は英語であり、その内容およびその解釈については英語が優先します。 http://www.pfizer.com をご参照下さい。

2006年5月16日
ファイザー株式会社

FDAがファイザー社の禁煙治療薬
チャンティックス^TM（一般名：バレニクリン）を承認

参考資料

◆	FDAから優先審査の指定を受け承認された、禁煙のための薬として10年ぶりの新しい医療用医薬品
◆	ニコチン依存症は喫煙習慣の本質であり、禁煙を困難にする慢性疾患である。チャンティックスは脳内におけるニコチンの作用を遮断する目的で開発された画期的な治療薬
◆	チャンティックス（1mg1日2回）による禁煙率は「Zyban」（150mg1日2回、国内未承認）のほぼ2倍、プラセボのほぼ4倍に

ニューヨーク、 2006年5月11日-ファイザー社は本日、米食品医薬品局（FDA）が同社の経口禁煙治療薬である「チャンティックスChantix^TM（一般名バレニクリン)」を承認したと発表しました。チャンティックスは禁煙治療のために承認された医療用医薬品としてはほぼ10年ぶりの新薬であり、既存の治療薬よりも有意に優れた治療薬となることが予想されたため、FDAから優先審査の指定を受けていました。

ニコチン依存症は喫煙習慣の本質であり、多くの喫煙者にとって脱却するのが非常に困難な習慣です。喫煙者がタバコをひとふかしすると、ニコチンが数秒以内に脳に到達します。ニコチンは、脳内の依存を引き起こす回路を活性化するニコチン受容体と結合し、タバコによる満足感を生み出します。得られた満足感はその後急速に弱まり、喫煙したい欲求と離脱症状に代わります。

チャンティックスの特徴は、ニコチン受容体に弱く作用するように設計されており、それによって喫煙したい欲求とニコチンからの離脱症状を緩和します。同時に、チャンティックスを服用中にタバコを吸うと、チャンティックスの持つニコチン受容体を遮断する作用によって、喫煙によって得られる満足感を抑えます。これらの作用によって、ニコチン依存を断ち切ることに成功することが期待されます。

チャンティックスの臨床試験に参加し、禁煙に成功したジョー・マルーフさんは次のように述べています。「私は何度となく禁煙に挑戦してきましたが、チャンティックスによって初めて成功しました。タバコを吸いたいという気持ちがなくなり、ようやく禁煙することができました。」

ファイザー社のハンク・マッキンネル会長兼最高経営責任者（CEO）は次のように述べています。「ファイザー社によるチャンティックスの発見と開発は画期的な科学の進歩の成果であり、それがほぼ10年ぶりの禁煙治療のための新しい医療用医薬品の承認につながりました。喫煙は身体のあらゆる臓器にとって有害であり、米国のほぼ5人に1人の死亡に関与し、米国の医療費を年間約1,670億ドルも増加させています。ファイザー社によるチャンティックスは、数多くの喫煙者をニコチン依存症から救う助けとなるでしょう。」

チャンティックスは2006年になってFDAから承認を受けた4番目のファイザー製品です。他の3製品は糖尿病治療薬「エクスベラ」、カンジダ性敗血症治療薬「エラクシス」および進行腎臓がんと消化管間質腫瘍の治療薬「スーテント」です。

チャンティックスは、2,000人以上の喫煙者が参加した4つの臨床試験を含む総合的な臨床開発プログラムに基づき承認されました。被験者は平均で約25年にわたって1日平均21本のタバコを吸ってきていました。チャンティックス（1mg1日2回）を12週間服用した被験者の禁煙率は、プラセボのほぼ4倍、Zyban

（一般名ブプロピオン、150mg1日2回、国内未承認）のほぼ2倍になることが同一デザインの2つの臨床試験において証明されました。参加した被験者には禁煙指導と禁煙のための手引書が提供されました。12週間の服用期間終了後、被験者を40週間にわたって追跡したところ、1年後にはチャンティックスを12週間服用した被験者のほぼ5人に1人が禁煙を続けていました。12週間の服用期間の終わりに禁煙していた被験者がチャンティックスをさらに12週間服用すると、長期的な禁煙の成功率が高まりました。

チャンティックスの治験担当医師の1人であるコネチカット大学健康センター医学助教授のシェリル・オンケン博士Dr. Cheryl Onckenは次のように述べています。「これらの試験結果から、チャンティックスが禁煙治療における大きな進歩であることが示されました。禁煙するのに遅すぎるということは決してありません。50歳までに禁煙すれば、その後の15年間に喫煙関連の疾病で死亡するリスクは喫煙を継続した人の半分になります。自力で禁煙できない患者さんは医学的な支援と治療を求めるべきです。」

臨床試験において、チャンティックスの忍容性は良好であり、全体的な中止率はプラセボと同等でした。主な副作用は吐き気、夢の変調、便秘、腹部膨満感、嘔吐でした。

ファイザー社の禁煙への取り組み
ファイザー社のカレン・ケイトン副会長兼ヒューマン・ヘルス部門プレジデントは次のように述べています。「禁煙が極めて難しいものであることは周知の事実です。自力で禁煙を試みる喫煙者のうち1年以上の禁煙に成功するのは7％未満に過ぎません。実際、ほとんどの喫煙者は禁煙を試み始めてから数日以内に喫煙を再開します。治療の有無を問わず、喫煙者が禁煙に成功するまでに平均で10回ほど禁煙を試みているのです。」

喫煙者が禁煙に成功するためには多くの支援を必要とします。そのため、チャンティックスには禁煙支援プログラムが用意されています。このプログラムは喫煙に対する行動療法的な要素が組み込まれており、喫煙者が無料で、個々のニーズに合った使い方ができる使いやすいプログラムです。

ケイトン副会長はさらに次のように述べています。「ファイザー社は科学的な革新と患者さんを支援するイニシアティブに基づく予防と健康増進を通じて、疾病による人的および経済的コストとの戦いに注力しています。チャンティックスはその好例です。」

ファイザー社は2005年11月、禁煙治療薬バレニクリンの欧州における新薬承認申請を提出しています。現在、日本でも開発が進められています。

以上



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