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報道関係者各位

2006年9月18日付け（米国現地時間）で、米国ファイザー社は神経障害性疼痛治療薬である「Lyrica(リリカ，一般名：プレガバリン）」が、欧州医薬品委員会から中枢神経障害性疼痛の治療薬としても承認を受けたことを発表しました。

この資料は、2006年9月18日（米国現地時間）に、米国ファイザー社が発表した「Lyrica」承認に関するプレスリリースを日本語に翻訳再編集し、皆さまのご参考に供するものです。この資料の正式言語は英語であり、その内容およびその解釈については英語が優先します。 http://www.pfizer.com をご参照ください。

2006年9月26日
ファイザー株式会社

欧州で「リリカ（一般名：プレガバリン）」が難治性神経疼痛用として承認

参考資料

●	「プレガバリン」が現在欧州で適応を認められている神経障害性疼痛の範囲が広がり、脊髄損傷や脳卒中、多発性硬化などの病状に関連する中枢性の神経障害性疼痛も含まれることに。
●	1万名以上の患者さんを対象とする空前の臨床プログラムにより、神経学的障害全般にわたる「プレガバリン」の有効性と安全性が証明された。
●	専門医のコメント：「医師は今後、多くの患者さんの様々な難治性疼痛を管理しやすくなるでしょう」。

米ニューヨーク、9月18日 -- ファイザー社は本日、欧州委員会（EC）が「リリカ」Lyrica

（一般名：プレガバリン・カプセル）を中枢性の神経障害性疼痛の治療薬として承認したと発表しました。今回の承認により、プレガバリンが現在欧州で適応を認められている神経障害性疼痛の範囲が広がり、脊髄損傷や脳卒中、多発性硬化などの病態に関連する神経痛も含まれることになります。中枢性の神経障害性疼痛は治療が特に困難な病気であり、強力な麻薬を必要とすることも少なくありません。今回プレガバリンが中枢性の神経障害性疼痛の治療薬として承認されたことは、同薬が最も難治性の高い中枢性の神経障害性疼痛の治療においても確固とした有効性を示すということをさらに裏付けるものです。これにより、プレガバリンは末梢性および中枢性の神経障害性疼痛の両方に適応が認められた欧州で唯一の医薬品となりました。欧州における抹消神経性および中枢神経性疼痛の患者は最大770万人にのぼります。

プレガバリンはファイザー社が開発した医薬品であり、様々なタイプの神経障害性疼痛の根本原因だと思われる過剰興奮したニューロンを沈静化させる作用があるとされています。

ファイザー社のチーフ・メディカル・オフィサーであるジョセフ・フェツコ医学博士は次のように述べています。「複雑で管理が十分できない疼痛に治療薬が強く必要とされ、ファイザー社はそのニーズに応えるべく開発に取り組んできましたが、今回の承認はその姿勢の正しさを際立たせることとなりました。1万名以上の患者さんを対象とする空前の臨床プログラムにより、神経学的障害全般にわたるプレガバリンの有効性と安全性が証明されました。」。

神経障害性疼痛の原因としては末梢神経系または中枢神経系の原発性病変や機能不全が考えられます。神経障害性疼痛の特徴は燃えるような痛みや刺すような痛み、および電気ショックのような感覚です。慢性疼痛の一種でありながら誤診や不十分な治療を受けるリスクも大きく、患者さん、家族、社会にとって大きな負荷となります。神経障害性疼痛によって日常的な活動を行なう能力が奪われます。たとえば、患者さんは仕事を休みがちになり、集中力を失うばかりでなく、衣服を身に着ける場合ですら強い痛みが伴います。また、神経障害性疼痛は睡眠障害や不安症、うつ病などの悪化にも関与します。

今回プレガバリンが中枢性の神経障害性疼痛に適応を認められたことは、この分野で行なわれた過去最大の比較対照試験が実を結んだものです。脊髄損傷に起因して中枢性の神経障害性疼痛が慢性に続く患者さん137名による臨床試験で、プレガバリン群の患者さんはプラセボ群の患者さんに比べ、疼痛平均強度の有意な低下が認められました。プレガバリンによる疼痛の軽減は投与第一週目に早くも発現し、試験期間中維持されました。30％以上の疼痛スコア軽減が認められたのは、プレガバリン群の患者さんでは40％以上、プラセボ群の患者さんでは16％でした。また、プレガバリン群の患者さんは、プラセボ群の患者さんに比べ、痛みによる睡眠障害が有意に軽減しました。

プレガバリンの治験担当医をつとめた豪シドニー大学疼痛管理研究所の准教授であるフィリップ・シダール博士は次のように述べています。「耐え難い痛みに苦しんでいる患者さんに夜明けが訪れたと言えるでしょう。脊髄損傷関連の神経損傷痛は耐えがたいものであり、治療オプションは今のところ限られていますが、比較対照試験において、プレガバリンはその痛みを軽減しました。医師は今後、多くの患者さんの様々な難治性疼痛を管理しやすくなるでしょう」。

強い痛みを伴う神経障害は、患者さんが疼痛からの解放を求めるため、経済的にも大きな負荷となります。また、患者さんが多くの場合うつ病や不安症などの合併症を抱えるため、医療サービスがさらに消費される傾向にあります。強い痛みを伴う神経障害の患者さんの総平均医療費は、一般人の母集団に比べて3倍にのぼるものと試算されています。

患者さんが最も多く報告した有害事象は、眠気、目まい、浮腫、および無力症（疲労感）でした。大半の有害事象は軽度から中等度の傾向で、一般に投薬量と相関関係がありました。薬物動態学的な薬物相互作用は知られていませんが、認知機能および全体的な運動機能の障害に至る可能性のある特定の有害事象が、プレガバリンをオキシコドン、ロザゼパム、エタノールなどと併用投与した場合に起きやすくなる可能性があります。

2004年、プレガバリンは成人における様々な末梢性の神経障害性疼痛（糖尿病性神経障害に伴う疼痛および帯状疱疹後神経痛など）および部分てんかん補助治療薬として米国以外の60ヶ国以上で承認されました。2006年、プレガバリンは欧州で全般性不安障害の治療薬としても承認されました。

米国においては、プレガバリンは、糖尿病性末梢神経障害と帯状疱疹後神経痛の神経障害性疼痛の管理用として承認されています。また、成人の部分発作の補助療法薬としても承認されています。

以上



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