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プレスリリース2008年度
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報道関係者各位
2008年1月29日
ファイザー株式会社
肺動脈性肺高血圧症治療に初めてのPDE5阻害薬
「レバチオ
錠」の製造販売承認を取得
ファイザー株式会社（本社：東京都渋谷区、代表取締役社長：岩崎博充、資本金：648億円）は、2008年1月25日（金）、肺動脈性肺高血圧症治療薬「レバチオ
錠20
mg
」（一般名：シルデナフィルクエン酸塩）の製造販売承認を取得しました。
レバチオは、ホスホジエステラーゼ5（PDE5）阻害という新たな作用機序を有する肺動脈性肺高血圧症の経口治療薬です。酵素であるPDE5の活性を阻害することにより、平滑筋弛緩作用をもつサイクリックGMP（cGMP）の分解を抑制し、その結果、肺動脈平滑筋が弛緩し、肺動脈圧及び肺血管抵抗が低下します。PDE5は、肺動脈平滑筋の他、陰茎海綿体にも多く存在します。
シルデナフィルクエン酸塩は、英国ファイザーの研究所で合成され、バイアグラ
錠の製品名で勃起不全治療薬として米国と欧州では1998年に、日本では1999年に承認を取得し、これまでに全世界で3,500万人を超える患者に使用されています。
近年、肺動脈性肺高血圧症の病理にPDE5が関与しているとの知見が得られるにつれ、肺動脈性肺高血圧症患者の治療にシルデナフィルを使用したいという要望が多数寄せられました。これを受けて、肺動脈性肺高血圧症治療におけるシルデナフィルの安全性と有効性を評価する開発プログラムの検討を開始しました。2000年には、海外における臨床試験が開始され、2004年12月に米国およびEUにおいて承認申請を行いました。その後、「Revatio
」の製品名で2005年6月に米国において、同年10月にEUにおいて承認されました。
日本においては、海外の臨床試験成績をもとに2007年2月に承認申請を行いました。
レバチオは、希少疾病用医薬品に指定されています。有効成分であるシルデナフィルは、バイアグラと同じですが、製剤は白色円形の錠剤であり、錠剤の色、形状、ならびに含有量はバイアグラと異なっています。
肺高血圧症と肺動脈性肺高血圧症について
肺高血圧症（pulmonary hypertension: PH）は、肺動脈圧の上昇を認める病態の総称で、肺動脈性肺高血圧症、左心性疾患に伴う肺高血圧症、肺疾患および/または低酸素血症に伴う肺高血圧症、慢性血栓性および/または塞栓性疾患に伴う肺高血圧症、その他の肺高血圧症の5つに大別されます。この内、レバチオ錠の効能・効果である肺動脈性肺高血圧症（pulmonary arterial hypertension: PAH）は生命予後が極めて悪い難病で、内科的治療法は、約10年前まではほとんどありませんでしたが、近年いくつかの治療薬が承認され、治療が飛躍的に発展しました。希少疾病で日本における患者数は約6,000人と推定されています。
レバチオ
の概要
【製品名】
レバチオ
錠20
mg
（Revatio
Tablets 20
mg
）
【一般名】
シルデナフィルクエン酸塩（Sildenafil Citrate）
【製造承認取得日】
2008年1月25日
【製造販売】
ファイザー株式会社
【効能・効果】
肺動脈性肺高血圧症
【用法・用量】
通常、成人にはシルデナフィルとして1回20
mg
を1日3回経口投与する。
【特性】
1.
新たな作用機序を有する肺動脈性肺高血圧症の経口治療薬です。
2.
肺動脈性肺高血圧症の重症度によらず、投与が可能です。
3.
肺動脈性肺高血圧症患者の運動耐容能（6分間歩行距離）、肺血行動態およびWHO機能分類を改善しました。
4.
長期投与においても効果が維持されました。
5.
エポプロステノールとの併用投与により、運動耐容能及び血行動態のさらなる改善が認められました。
以上
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