ファイザー株式会社（本社：東京都渋谷区、代表取締役社長：岩崎博充、資本金：648億円）は、2008年7月16日（水）、抗酸菌症治療薬「ミコブティンカプセル150mg」（一般名：リファブチン）の製造販売承認を取得しました。

ミコブティンはリファマイシン系抗酸菌症治療薬で、DNA依存性RNAポリメラーゼを阻害しRNA合成を抑制することにより抗菌作用を示すと考えられています。結核や非結核性抗酸菌（NTM：Non-Tuberculous Mycobacteria）症の治療、さらにHIVに感染している患者さんが発症しやすい抗酸菌症であるマイコバクテリウム・アビウムコンプレックス（MAC）症の発症抑制に効果があります。

ミコブティンは、抗菌薬として日本で初めてHIV非感染者のNTM症への適応が認められたほか、有効な薬剤がほとんど存在しない多剤耐性結核に対しても有効性が認められる等、従来の抗菌薬にはない特長を持っており、医療上のニーズが非常に高い薬剤です。

海外では1992年にイタリアで承認されて以来、2008年4月現在、世界35ヵ国において承認されています。日本では、厚生労働省及び独立行政法人医薬品医療機器総合機構から承認申請の要請を受け、2007年6月に海外臨床データに基づき承認申請を行い、2008年7月に承認を得ました。

ファイザー株式会社は、この度のミコブティン承認が、日本の抗酸菌症治療における選択肢の幅を広げ、患者さんのQOL向上に貢献できるものと期待しています。

結核症について
日本の結核罹患率は減少傾向にあるとはいえ、人口10万人あたり20.6人、年間発症患者数2万6千人以上（2006年）と米国の5倍、欧米諸国の中でも比較的罹患率の高いとされる英国の1.5倍であることから、日本は依然として結核中進国に位置づけられています。

非結核性抗酸菌症とは
非結核性抗酸菌症の多くは肺結核に類似した慢性の呼吸器疾患で、咳、発熱、痰、倦怠感、食欲不振などの症状が現れます。結核菌に比べると毒性は弱いとされている非結核性抗酸菌の感染により発症し、MAC（マイコバクテリウム・アビウムとマイコバクテリウム・イントラセルラーレを併せたもの）によるものが約70％、マイコバクテリウム・カンサシイによるものが約20％を占めます。この感染症は、多くの場合、水の中で増殖した菌がシャワーなどにより微小な粒子として空気中に放出されたものを吸入して感染すると考えられていますが、飲み物や食べ物を介して感染したり、傷口などから直接感染することもあります。近年、この非結核性抗酸菌症が中高年女性の間で非常に増加しており、医療現場で問題視されつつあります。最新の学会報告によれば、非結核性抗酸菌症の罹患率は人口10万人あたり5.7人、年間約7,000人が発症しているとのことです。

ミコブティンの概要

製品名	ミコブティンカプセル150mg（MYCOBUTINCapsules150mg）
一般名	リファブチン（Rifabutin）
製造販売承認取得日	2008年7月16日
製造販売	ファイザー株式会社
効能・効果	適応菌種 本剤に感性のマイコバクテリウム属 適応症 ・ 結核症 ・ マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス（MAC）症を含む 非結核性抗酸菌症 ・ HIV感染患者における播種性MAC症の発症抑制
用法・用量	結核症： 通常、成人にはリファブチンとして150mg〜300mgを1日1回経口投与する。多剤耐性結核症にはリファブチンとして300mg〜450mgを1日1回経口投与する。 MAC症を含む非結核性抗酸菌症の治療： 通常、成人にはリファブチンとして300mgを1日1回経口投与する。 HIV感染患者における播種性MAC症の発症抑制： 通常、成人にはリファブチンとして300mgを1日1回経口投与する。
特性	1． HIV非感染者の非結核性抗酸菌症に適応を持つ国内初の抗菌薬である。 2． リファンピシン耐性結核菌の約30％に効果が期待できる。 3． HIV感染者の播種性MAC症に対し、発症抑制及び治療効果が得られる。 4． ほとんどの抗HIV薬と併用可能なリファマイシン系薬剤である。