ファイザー株式会社（本社：東京都渋谷区、代表取締役社長：岩崎博充、資本金：648億円）は、4月6日（月）に、15員環マクロライド系抗生物質製剤であるジスロマック（一般名：アジスロマイシン水和物）の新効能・新剤形・新用量医薬品として、経口懸濁液用徐放性製剤「ジスロマックSR成人用ドライシロップ2g」を発売いたします。

ジスロマックSRは、耐性菌防止と服薬遵守の観点から、抗菌薬は十分量を使用し、短期間使用の実行を遂行することを目的に開発された1回飲みきり型の経口抗菌薬です。咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、副鼻腔炎などの急性呼吸器感染症、淋菌・クラミジアによる性感染症をはじめ、皮膚感染症や歯性感染症など成人の急性感染症に広く適応を有します。

本剤は、マイクロスフェア^*1に薬剤を封入する製剤技術を応用することで、上部消化管における有害事象の軽減と、薬剤の徐放化を実現しました。また、既存製剤のジスロマック錠250mgを1回500mg、1日1回、3日間投与と比較すると、投与後24時間のAUC^*2は約3倍、最高血中濃度は約2倍と優れた体内動態を有し、フロントローディング（投与初期により高い薬剤濃度が得られること）による早い効果発現が期待できます。

2004年、米国FDA（食品医薬品局）は、抗菌薬の添付文書に、処方された通り正しく服薬を完了しなかった場合は、その治療の有効性が低下して原因菌の薬剤耐性化が起こりやすくなり、更に次の治療時に投与される抗菌薬も効かなくなる可能性が大きくなるという内容を添付文書に明記するようもとめています。今回、ジスロマックSRの添付文書中にも同様の記載がなされています。ファイザー株式会社では、ジスロマックSRの発売により、1回飲みきりで服薬が完結することで、患者さんの自己判断による服薬中止を防ぎ、薬剤耐性化の防止に貢献できると考えています。

ジスロマックは、1991年に英国で発売されてから現在までに全世界で3億人以上の感染症患者に処方され、その優れた有効性と高い安全性が確認されています。日本では、2000年の発売以来、延べ6,600万人以上もの感染症患者さんに処方されてきました。今回新発売するジスロマックSRは、海外では2005年6月以降、56カ国で承認されています。日本においては、2008年1月に厚生労働省へ承認申請を行い、2009年1月に製造販売承認を取得後、同年3月13日に薬価収載される予定です。

ジスロマックSRの概要

【製品名】	ジスロマックSR成人用ドライシロップ2g (ZITHROMACSR Dry Syrup)
【一般名】	アジスロマイシン水和物（Azithromycin Hydrate）
【分類】	15員環マクロライド系抗生物質製剤
【効能・効果】	＜適応菌種＞ アジスロマイシンに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、淋菌、モラクセラ（ブランハメラ）・カタラーリス、インフルエンザ菌、ペプトストレプトコッカス属、クラミジア属、マイコプラズマ属 ＜適応症＞ 深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、咽頭・喉頭炎、扁桃炎（扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む）、急性気管支炎、肺炎、肺膿瘍、慢性呼吸器病変の二次感染、尿道炎、子宮頸管炎、副鼻腔炎、歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎
【用法・用量】	成人にはアジスロマイシンとして、2g（力価）を用時水で懸濁し、空腹時に1回経口投与する。
【特性】	1回の服用で成人急性感染症に対し優れた臨床効果を示します。 1回の服用で治療が完結するため、患者さんの自己判断による服薬中止に伴う不完全な治療や、薬剤耐性化の防止が期待できます。 投与初期に感染病巣で高い薬剤濃度が得られるため、早い効果発現が期待できます。 成人の急性感染症治療に適した抗菌スペクトルを有しています。 併用注意の薬剤はワルファリン、シクロスポリンおよびメシル酸ネルフィナビルの3剤で、併用禁忌薬剤はありません。
【製造販売】	ファイザー株式会社
【薬価】	ジスロマックSR成人用ドライシロップ2g（2g 1瓶）2,103.00円
【包装】	ジスロマックSR成人用ドライシロップ2g 1瓶
【製造販売承認取得日】	2009年1月21日
【薬価基準収載日】	2009年3月13日
【発売予定日】	2009年4月6日

「ジスロマックSR成人用ドライシロップ2g」

「ジスロマックSR 成人用ドライシロップ2g」の服用方法について（150KB）