ファイザー株式会社（本社：東京都渋谷区、代表取締役社長：梅田一郎）は、2010年7月23日（金）、選択的エストロゲン受容体モジュレーター（SERM）^*1の閉経後骨粗鬆症治療剤
「ビビアント錠20mg」（一般名：バゼドキシフェン酢酸塩）の製造販売承認を取得いたしました。

骨粗鬆症は、「骨強度の低下を特徴とし、骨折のリスクが増大しやすくなる骨格疾患」と定義されています^*2。国内患者数は約1,200万人と推定されていますが、その内、閉経後骨粗鬆症は、閉経によって女性ホルモンのエストロゲンが減少した結果、骨形成よりも骨吸収が上回り、骨量が減ることで発症します。閉経後骨粗鬆症患者数は、約900万人で、60歳以上の女性では3割以上の方が罹患していると考えられています。

日本では、日本ワイスレダリー株式会社（現ファイザー株式会社）により2000年から臨床試験が開始されました。臨床試験は、3試験合計で500名以上の閉経後骨粗鬆症の女性患者が参加されており、この結果を海外第3相臨床試験の結果と比較したところ、同様の結果が認められました。

10,000名以上の女性が参加した海外第3相臨床試験において、ビビアントは、脊椎の新規椎体骨折の発生率をプラセボ群に比べ42％有意に低下させました。加えて、追加解析の結果、高リスク集団においては、非椎体骨折の発生率をプラセボに比べ50％、ラロキシフェンに比べ44％それぞれ有意に低下させたことが認められました。

ビビアントは、2007年12月に承認申請し、今回、厚生労働省より承認を取得しました。

日本での承認に加えて、欧州では2009年4月に骨折リスクが増している女性の閉経後骨粗鬆症の治療の適応で承認されています。（製品名：CONBRIZA）米国では閉経後骨粗鬆症の予防と治療を効能・効果として承認申請中です。

*1 Selective Estrogen Receptor Modulator（SERM）
*2 出典：「骨粗鬆症の予防と治療ガイドライン2006年版」

ビビアント錠の概要　（7月23日現在）

製品名	ビビアント錠20mg （Viviant Tablets 20mg）
一般名	バゼドキシフェン酢酸塩（Bazedoxifene Acetate）
製造販売承認取得日	2010年7月23日
製造販売	ファイザー株式会社
効能・効果	閉経後骨粗鬆症
用法・用量	通常、バゼドキシフェンとして、1日1回20㎎を経口投与する。
特性	閉経後骨粗鬆症治療を目的に開発された新規のSERM（選択的エストロゲン受容体モジュレーター）です。 新規椎体骨折の発生率をプラセボ群に比べ42％有意に低下させました。（海外データ） 追加解析の結果、高リスク集団での非椎体骨折の発生率をプラセボに比べ50％、ラロキシフェンに比べ44％有意に低下させました。（海外データ） FRAX※1モデルによる解析の結果、骨折リスクの高い集団ほど、全臨床骨折リスク、椎体骨折リスクおよび非椎体骨折リスクを減少させました。（海外データ） 1日1回1錠（20mg）で、食事や時間にかかわらず服用できます。 国内のプラセボを対照とした臨床試験において、本剤20mgおよび40mg/日※2を服用した安全性評価対象283例中125例（44.2％）に副作用（臨床検査値の異常変動を含む）が認められました。その主な副作用は，筋痙縮（2.5％）、繊維嚢胞性乳腺疾患※3（2.5％）等でした。また、重大な副作用として、静脈血栓塞栓症（頻度不明※4）があらわれることがあります。なお、プラセボを服用した140例中64例（45.7％）に副作用（臨床検査値の異常変動を含む）が認められました（承認時）。

※1 FRAXについて
骨折の危険因子を評価し、骨折のリスクを絶対的な数値で表すツールとして、FRAXがあります。FRAXは、WHOのワーキンググループによって作成されたもので、骨密度や臨床的な危険因子（骨折歴、飲酒、喫煙歴など）を入力すると、該当者の今後10年間の骨折確率が算出されます。現在、日本語版を含む12ヶ国、15の人種のモデルが作られています。
（http://www.shef.ac.uk/FRAX/index_JP.htm）
※2 本剤の1日承認用量は20mgです。
※3 乳腺症、乳腺嚢胞
※4 海外での報告のため頻度不明