エスタブリッシュ医薬品事業部門 後発医薬品10成分とジフルカン®の新剤形の承認取得
後発医薬品10成分21品目 深在性真菌症治療剤「ジフルカン®ドライシロップ350mg / 1400mg」
報道関係各位
2012年2月16日
ファイザー株式会社
ファイザー株式会社（本社：東京都渋谷区、社長：梅田一郎）は、2月15日（水）に後発医薬品10成分21品目の承認を取得いたしました。今回、後発医薬品として初めて承認されたゾルピデム酒石酸塩錠、パロキセチン錠、ロサルタンＫ錠を含む10成分21品目は、注射剤1成分と内服剤8成分、外用剤1成分で、順次発売する予定です。
また、深在性真菌症治療剤「ジフルカン®ドライシロップ350mg /1400mg」（一般名：フルコナゾール）は、2月14日（火）に承認を取得し、カプセル、静注液に加えてドライシロップ剤形が追加されました。ジフルカンは、成人・小児におけるカンジダ属及びクリプトコッカス属による各種真菌症の治療、造血幹細胞移植患者の真菌感染症の予防に使用されています。フルコナゾールの内服薬としては、1989年にカプセル剤が承認されておりますが、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議※」での検討結果を受け、懸濁剤の追加について2010年5月21日付けで、厚生労働省よりファイザー株式会社に対して開発要請がなされました。今回の承認により、カプセル剤の服用が困難な乳幼児や嚥下障害のある成人のために、海外では既に上市されている懸濁剤（ドライシロップ）を導入します。
ファイザーは、「長く使われていく標準的な治療薬」をお届けするため、エスタブリッシュ医薬品事業部門を2009年9月に設立し、ジフルカンを含む長期収載品と後発医薬品を取り扱っています。後発医薬品に関しては、今回承認された10成分を含め、今後5年以内に100成分以上を発売することを目指しています。ファイザーは、新薬でもエスタブリッシュ医薬品でも変わることなく、今後もファイザーの基準を満たす製品をお届けすることで日本の医療へ貢献していきます。
※「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」は、欧米では使用が認められているが、国内では承認されていない医薬品について、製薬企業による未承認薬・適応外薬の開発を促進することを目的として設置された会議。厚生労働省が主催し、医学的・薬学的な学識経験者で構成されている。2月15日承認品目一覧 （10成分21品目） ＊剤形別五十音順
| 剤形 | 販売名 | 薬効分類名 | |
| 注射 | 1 | エダラボン点滴静注バッグ30mg「ファイザー」 | 脳保護剤 （フリーラジカルスカベンジャー） |
| 内服 | 2 | イミダプリル塩酸塩錠2.5mg「ファイザー」 イミダプリル塩酸塩錠5mg「ファイザー」 イミダプリル塩酸塩錠10mg「ファイザー」 |
アンジオテンシン変換選択性阻害剤 |
| 3 | ゾルピデム酒石酸塩錠5mg「ファイザー」 ゾルピデム酒石酸塩錠10mg「ファイザー」 |
入眠剤 | |
| 4 | パロキセチン錠5mg「ファイザー」 パロキセチン錠10mg「ファイザー」 パロキセチン錠20mg「ファイザー」 |
選択的セロトニン再取り込み阻害剤 | |
| 5 | ピオグリタゾン錠15mg「ファイザー」 ピオグリタゾン錠30mg「ファイザー」 ピオグリタゾンOD錠15mg「ファイザー」 ピオグリタゾンOD錠30mg「ファイザー」 |
インスリン抵抗性改善剤 2型糖尿病治療剤 |
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| 6 | プラバスタチンNa錠5mg「ファイザー」 プラバスタチンNa錠10mg「ファイザー」 |
HMG-CoA還元酵素阻害剤 高脂血症治療剤 |
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| 7 | ベラプロストNa錠20μg「ファイザー」 | 経口プロスタサイクリン（PGI2） 誘導体製剤 |
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| 8 | リセドロン酸Na錠2.5mg「ファイザー」 | 骨粗鬆症治療剤 | |
| 9 | ロサルタンK錠25mg「ファイザー」 ロサルタンK錠50mg「ファイザー」 ロサルタンK錠100mg「ファイザー」 |
A-IIアンタゴニスト | |
| 外用 | 10 | レボカバスチン点眼液0.025%「ファイザー」 | H1ブロッカー点眼剤 |
ジフルカン®ドライシロップの概要 （2月14日承認）
| 製品名 | ジフルカン®ドライシロップ350mg （Diflucan® Dry Syrup 350mg） ジフルカン®ドライシロップ1400mg （Diflucan® Dry Syrup 1400mg） |
|---|---|
| 一般名 | フルコナゾール (fluconazole) |
| 効能・効果 | カンジダ属及びクリプトコッカス属による下記感染症 真菌血症、呼吸器真菌症、消化管真菌症、尿路真菌症、真菌髄膜炎 造血幹細胞移植患者における深在性真菌感染症の予防 |
参考：エスタブリッシュ医薬品事業部門とは
医療の現場に「大切に、長く使われていく標準的な治療薬」をお届けします
エスタブリッシュ医薬品は、「大切に、長く使われていく標準的な治療薬」であり、新薬と同様に多くの患者さんに必要とされ、その希望となる医薬品です。私たちは、この価値あるエスタブリッシュ医薬品をファイザーならではの基準で、的確な情報提供とともにお届けし続けることで、革新的な新薬の創出とともに、これからも医療の現場に貢献していきます。
エスタブリッシュ医薬品は、効果や安全性に対する評価が確立された、新薬よりも安価な医薬品です
ファイザーでは、医療の現場で広く、長く使われてきた実績があり、特許が切れた医薬品をエスタブリッシュ医薬品と呼んでいます。そして、エスタブリッシュ医薬品には次のような特徴があると考えています。
エスタブリッシュ医薬品の特徴- 特許が切れている
- 新薬（特許期間中の医薬品）よりも安価である
- 効果や安全性に対する評価が確立された、標準的な医薬品である
- 適正に使用するために必要な使用経験とデータが蓄積されている
- 長く使われてきたことによる安心感がある
エスタブリッシュ医薬品は、だれもが安心して医療を受けられる社会の実現に貢献します
日本は今、世界でも有数の高齢化社会を迎え、質の高い医療を安心して受けたいという社会的なニーズが今後ますます高まることが予想されます。一方で、医療財政は悪化の一途をたどっており、医療費高騰などの重大な問題を抱えています。そうした状況を踏まえ、ファイザーは、エスタブリッシュ医薬品の普及を図ることで、治療選択肢の増加や医療費負担軽減を通じて、すべての人が必要な医療を安心して受けられる社会の実現に貢献したいと考えています。
エスタブリッシュ医薬品事業の収益は、革新的な新薬の研究・開発に活かされます
医療の現場のニーズに応える治療薬を開発・提供することは、ファイザーのような新薬メーカーに課せられた社会的使命です。医療ニーズが未だ満たされておらず、今後、新薬の登場が期待されている領域は、難知性疾患や開発が困難な分野に集中していることから、治療薬の研究・開発にはこれまで以上に多額の費用が必要になることが予想されます。
ファイザーは、世界最大の研究開発体制のもと、エスタブリッシュ医薬品事業で得た収益を、革新的な新薬の研究・開発費に充当していきます。
エスタブリッシュ医薬品は、新薬と同様に、ファイザー独自の厳しい品質・供給管理基準に基づいて供給されます
ファイザーには、医薬品の製造・品質・供給管理、安全性に関する情報などの収集・評価からお問い合わせに対する対応まで、長年にわたって築き上げ、守り続けてきた独自の厳しい基準があります。その基準は、新薬でもエスタブリッシュ医薬品でも変わることがなく、基準を満たす高品質の製品だけが安定的に供給されます。
ファイザーの後発医薬品について詳しく紹介した医療関係者向けの専門サイト「ファイザー後発医薬品サイト」（https://pfizerpro.jp/lp/establish-g/）もご参照ください。
