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ALK 陽性進行非小細胞肺がんに対するクリゾチニブの効果が、
単剤による化学療法よりも優れていることを第III相試験によって証明
~ペメトレキセドまたはドセタキセルとの初めての直接比較試験において、クリゾチニブの優位性を証明~

報道関係各位

2012年10月9日
ファイザー株式会社

英文タイトル:
  • Phase III trial shows crizotinib superior to single-agent chemotherapy
    for ALK-positive advanced NSCLC
    Crizotinib superior to pemetrexed or docetaxel in the first head-to-head comparison study

■この参考資料について
この資料は、オーストリア・ウイーンで開催された欧州臨床腫瘍学会(ESMO2012)により、9月30日に発表されたものを、当会の許可を得た上で日本語に翻訳再編集し、皆さまのご参考に供するものです(ファイザー社によるプレスリリースの翻訳ではございません)。正式言語は英語であり、その内容及び解釈については英語が優先します。原文はESMOサイト内の下記URLをご参照ください。
http://www.esmo.org/no_cache/view-news.html?tx_ttnews%5btt_news%5d=1632&tx_ttnews%5bbackPid%5d=585&cHash=da56fa2b3e

■クリゾチニブについて
日本においてクリゾチニブは、2011年3月に製造販売承認を申請しました。2012年3月に、「ザーコリ」の製品名で「ALK 融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」を効能・効果として承認を取得し、5月に販売を開始しております。詳細は下記URLの発売時プレスリリース(5月29日付)よりご覧いただけます。
http://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2012/2012_05_29.html

プラチナ製剤を含む初回化学療法を受けたALK 陽性進行非小細胞肺がん(以下、非小細胞肺がんを「NSCLC」と略記)患者において、クリゾチニブは標準化学療法よりも効果が高い治療薬であることが、新規第Ⅲ相試験によって示されました。この試験結果は、ウイーンで開催中の欧州臨床腫瘍学会(ESMO)2012年度総会において報告されました。
※開催期間:2012年9月28日(金)~10月2日(火)(原文にはなし)

未分化リンパ腫キナーゼ(ALK )遺伝子の再編成は、全てのNSCLCの約5%に見られます。過去の臨床試験では、クリゾチニブがALK 陽性進行NSCLC患者において優れた臨床効果をもたらすことが示されています。今回の試験は、同様の患者を対象とした初めての第III相試験です。

この試験は、クリゾチニブと標準化学療法を直接比較した初めての試験でもあります。発表の筆頭演者であるAlice Shaw医師(米ボストン市マサチューセッツ総合病院がんセンター)によれば、クリゾチニブは、プラチナ製剤を含む初回化学療法を受けたALK 陽性患者に対し、奏効率、無増悪生存期間(PFS)、生活の質(QOL)において、標準的な単剤による化学療法よりも優れていました。この試験結果により、クリゾチニブは、前治療歴のあるALK 陽性進行NSCLC患者の標準治療薬として地位を確固たるものにしました。 今回の無作為化国際共同第III相試験では、クリゾチニブの有効性と安全性を、標準治療薬であるペメトレキセドまたはドセタキセルと比較しました。対象は、化学療法による前治療歴のあるステージIIIB/IVのALK 陽性進行NSCLC患者347名です。

この試験では、化学療法を受けた患者におけるPFSの中央値が3.0カ月であったのに対し、クリゾチニブではPFSの中央値が7.7カ月に延長していました。(HR 0.49; 95% CI 0.37–0.64; p < 0.0001)。また、奏効率も、クリゾチニブ群の患者において有意に高いという結果でした(65% vs 20%; p < 0.0001)。現時点では、意味のある結論を導き出すために十分な数のイベントはみられておらず、上記2剤による全生存率の解析は時期尚早です。

今回の試験では、多くのクロスオーバーが行われています。すなわち、化学療法群に無作為割り付けされ、疾患が進行した患者は、クリゾチニブによる治療を受けることが認められていました。そのため、大多数の化学療法群患者は、実際にクリゾチニブを投与されています。このことが、全生存期間におけるベネフィットを示すことを非常に困難にしています。クリゾチニブによる治療期間中央値は11サイクルであり、ペメトレキセドまたはドセタキセルの4サイクルに比べて長期間治療が行われていました。

クリゾチニブとの因果関係を否定できない有害事象は全患者の59%にみられ、下痢53%、悪心52%、嘔吐44%、トランスアミナーゼ上昇36%でした。ペメトレキセドまたはドセタキセルを使用した患者における有害事象は、悪心35%、疲労感29%、好中球減少22%、食欲減少21%、脱毛20%が報告されています。グレード3/4の因果関係を否定できない有害事象の発生率は、両群とも31%でした。薬剤との因果関係を否定できない有害事象によって治験中止となった患者の割合は、クリゾチニブ群では6%、ペメトレキセド/ドセタキセル群では10%でした。有害事象にも関わらず、化学療法よりもクリゾチニブの方がQOLを改善していたと患者は報告しています。

スペイン・バルセロナにあるVall d'Hebron大学病院腫瘍部門肺がんユニット長であり、ESMO 2012の転移性NSCLCプログラム委員長(試験には不参加)であるEnriqueta Felip医師は、これらのデータの臨床的意義について次のようにコメントしています。「経口剤であるクリゾチニブは、化学療法による前治療歴のある特定の遺伝子変異、すなわちALK 陽性の進行NSCLC患者において、標準化学療法よりも高い効果を示しています。」今回の試験は、ALK 陽性腫瘍が正確に診断された患者群における最初の無作為化試験です。

EGFR変異による肺がんの患者に対する分子標的薬治療が世界的に行われていますが、今回のALK 陽性NSCLC患者群は、遺伝子変異を直接の標的とする治療によって明確なベネフィットを得る2番目のグループです。今回の試験結果は、肺がん患者における個別化治療の進展に向けた大きな一歩となるものです。

1007試験で発表されたPFSの比較結果。(出典:Dr Alice Shaw。使用許諾取得済み)

1007試験で発表されたPFSの比較結果。(出典:Dr Alice Shaw。使用許諾取得済み)

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