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過活動膀胱治療剤
「トビエース®錠4mg/ 8mg」の製造販売承認を取得

報道関係各位

2012年12月25日
ファイザー株式会社

ファイザー株式会社(本社:東京都渋谷区、代表取締役社長:梅田 一郎)は、2012年12月25日(火)、過活動膀胱治療剤である「トビエース®錠4mg/ 8mg」(一般名:フェソテロジンフマル酸塩)の製造販売承認を取得しました。

トビエースは、ファイザー社により過活動膀胱治療剤として開発された膀胱に対する選択性の高いムスカリン受容体拮抗薬です。欧米では、2007年4月に欧州で、2008年10月に米国で承認され、2012年5月現在40ヵ国以上で承認されています。国内外での外的・内的要因(過活動膀胱の診断、治療及び薬物動態)が類似していること、本剤の有効成分が既承認薬であるデトルシトール®カプセル(トルテロジン)の活性代謝物と同一であることを踏まえ、日本国内では、ブリッジング戦略に基づき、本剤を開発しました。ブリッジング試験として実施したアジア共同第2相試験と米国第3相試験の成績を評価した結果、外国試験データを外挿可能であることが確認されました。これら国内、外国の臨床試験成績に基づき申請を行い、本日、製造販売承認を取得いたしました。

ファイザー株式会社では、トビエースの承認によって、過活動膀胱治療の新たな選択肢として患者さんの生活の質(Quality of life:QOL)向上に貢献できることを願っております。

過活動膀胱(Overactive bladder:OAB)とは

過活動膀胱は、「尿意切迫感を必須症状とする症状症候群であり、通常は頻尿と夜間頻尿を伴うもの」と定義されています。日本では2005年8月に日本排尿機能学会から「過活動膀胱診療ガイドライン」が発行され、OABの疾患概念、診療方法等が泌尿器科専門医のみならず一般臨床医にも広く浸透しつつあります。
2002年に日本排尿機能学会によって行われた国内の疫学調査では、40歳以上の日本人男女でのOABの有病率は12.4%と報告され、40歳以上のOAB患者数は810万人と推定されています。またOABの有病率は年齢とともに増加することが示され、年代別では70歳代が230万人以上と最も多いとされています。OABは日常生活の様々な活動を制限し、精神的、社会的にも影響を及ぼすことから、高齢者の生活の質(QOL)を大きく低下させる重大な問題として取り上げられるようになってきています。

トビエース®の概要

製品名 トビエース®錠4mg/ 8mg(Toviaz® tablet 4mg/ 8mg)
一般名 フェソテロジンフマル酸塩(Fesoterodine Fumarate)
製造販売承認取得日 2012年12月25日
製造販売 ファイザー株式会社
効能・効果 過活動膀胱における尿意切迫感、頻尿及び切迫性尿失禁
用法・用量 通常、成人にはフェソテロジンフマル酸塩として4mgを1日1回経口投与する。なお、症状に応じて1日1回8mgまで増量できる。
特性
  1. 過活動膀胱における尿意切迫感、頻尿、切迫性尿失禁を改善します。
  2. デトルシトールの活性代謝物のプロドラックであり、唾液腺に比べて膀胱に対する選択性の高い抗ムスカリン薬です(動物実験)。
  3. 投与方法は1日1回です。
  4. 通常、成人には1日1回4mgで投与を開始し、症状に応じて8mgまで増量が可能です。8mgまでの増量により、さらに高い改善効果が得られます。

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