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新規経口抗凝固薬
FXa阻害剤「エリキュース®錠」の新発売
ワルファリンに対し、脳卒中発症の抑制と大出血発現率及び
全死亡率の低下で優越性が証明された抗凝固薬

報道関係各位

2013年2月26日
ブリストル・マイヤーズ株式会社
ファイザー株式会社

    新規経口抗凝固薬 FXa阻害剤「エリキュース®錠」
    ワルファリンに対し、脳卒中発症の抑制と大出血発現率及び全死亡率の低下で優越性が証明された抗凝固薬
  • 脳卒中発症の抑制(21%低下)
  • 大出血発現率の低下(31%低下)
  • 全死亡率の低下(11%低下)

ブリストル・マイヤーズ株式会社(本社:東京都新宿区、代表取締役社長兼CEO:エマニュエル・ブリン)とファイザー株式会社(本社:東京都渋谷区、代表取締役社長:梅田一郎)は、両社で共同開発を行った新規経口FXa阻害剤「エリキュース®錠2.5mg/ 5mg」(一般名:アピキサバン、以下、「エリキュース」)に関し、「非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制」の効能・効果で、本日、発売したことをお知らせいたします。

エリキュースの「非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制」の適応での承認は、2012年11月の欧州連合(EU)で最初に承認されて以来、同年12月にカナダ、米国などでも承認されています。日本では、2012年12月25日にカナダの承認に続き、世界で3番目に製造販売承認を取得し、世界同時承認の薬剤となりました。また、薬価基準には2013年2月22日に収載されております。

心房細動は臨床で最も多くみられる不整脈の1 つで、心臓の上室から発生する頻脈性不整脈です。
エリキュースは、血液凝固因子である第Xa因子を阻害することで血栓ができるのを防ぎ、心房細動患者さんにおいて虚血性脳卒中あるいは全身性塞栓症の発症を防ぐ抗凝固薬です。ARISTOTLE(アリストテレス)臨床試験では、エリキュースは、ワルファリンに対し脳卒中発症の抑制と大出血発現率及び全死亡率の低下で優越性が証明されています。

独立行政法人国立病院機構大阪医療センター、臨床研究センター長の是恒之宏先生は、「複数の新規経口抗凝固薬の登場により、非弁膜症性心房細動患者の脳梗塞の抑制は新たな時代を迎えています。エリキュースは、従来の経口抗凝固薬に加えて、その優れた特性から同疾患の抑制に大きく貢献することが期待されます」と述べています。

ブリストル・マイヤーズ株式会社のエマニュエル・ブリンは、「エリキュースは、ワルファリンに対して、統計学的に有意な脳卒中発症抑制と大出血リスクの減少、および全死亡率の低下を同時に達成した初めての経口抗凝固薬です。弊社はこの治療薬を日本の患者さんに最大限に役立てていただくことに期待するとともに、適正使用の推進に注力してまいります」と述べています。

また、ファイザー株式会社の梅田一郎は、「エリキュースは、人口の高齢化とともに増加している非弁膜症性心房細動の患者さんの治療に大きく貢献することが期待されており、このような薬剤の開発と共同販売に携わることができたことを大変うれしく、また誇りに思います。両社で協力して適正使用を推進してまいります」と述べています。

なお、医療関係者向け情報サイトとして、www.eliquis.jpを開設し、製品概要や適正使用に関する情報を提供しております。

心房細動について

心房細動は、最も一般的な不整脈(不規則な心拍)であり、死亡リスクを上げる疾患でもあります。海外のデータでは、40歳で心房細動の生涯リスクは約4人に1人と推定されています1)。心房細動における医学的に最も重大な問題は脳卒中発症リスクが上昇することであり、心房細動の患者は、心房細動のない人と比較して脳梗塞発症リスクが2-7倍に高まります2)。日本では、脳梗塞全体の約20%は心房細動が原因で発生しています。2)

1) 心房細動治療(薬物)ガイドライン(2008年改訂版)(日本循環器学会)
2) 脳卒中治療ガイドライン2009 (脳卒中学会)

ARISTOTLE(アリストテレス)試験について

ARISTOTLE試験(=Apixaban for Reduction in Stroke and Other Thromboembolic Events in Atrial Fibrillation)は脳卒中のリスク因子)を1つ以上有する非弁膜症性心房細動患者18,201例(日本人336例を含む40カ国、1,053施設:エリキュース群9,120例、ワルファリン群9,081例)を対象とした国際共同第Ⅲ相試験で多施設共同のランダム化二重盲検比較試験です。患者は、エリキュース 5 mg 1日2回投与群(一部の患者については2.5 mg 1日2回投与)、またはワルファリン投与群のどちらかにランダムに割り付けられました。この大規模臨床試験において、エリキュースは新規抗凝固薬としてワルファリンに対し、統計学的に有意な脳卒中発症抑制(21%低下)と大出血リスクの減少(31%低下)、および全死亡率の低下(11%低下)を初めて同時に達成しました。

脳卒中又は全身性塞栓症の発症率は、エリキュース群1.27%/年、ワルファリン群1.60%/年で、ワルファリンに対し21%の発現リスクの抑制が認められ、エリキュースのワルファリンに対する非劣性および優越性が示されました。

大出血(ISTH 基準)の発現率は、エリキュース群2.13%/年、ワルファリン群3.09%/年であり、ワルファリンに対し31%の発現リスクの抑制が認められ、エリキュースのワルファリンに対する優越性が示されました。また、全死亡率に関しても、エリキュース群3.52%/年、ワルファリン群3.94%/年であり、ワルファリンに対し11%の発現率の低下で優越性認められました。

ARISTOTLE(アリストテレス)試験の日本人症例のサブグループ解析について

ARISTOTLE試験へは、日本から336例の心房細動患者が登録されました。日本人症例における脳卒中・全身性塞栓症の発症率は、エリキュース群0.87%/年(3/161例)、ワルファリン群1.67%/年(6/175例)、また大出血 (ISTH基準)の発現率は、エリキュース群1.26%/年、ワルファリン群5.99%/年でした。これらの結果は、ARISTOTLE試験全体の結果と一貫した傾向がみられました。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社とファイザー社の提携

2007年、ファイザー社とブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社によって発見された経口抗凝固剤であるエリキュースの開発および販売に関し、世界的な提携契約を締結しました。この世界的提携によって、長年にわたるブリストル・マイヤーズ スクイブ社の心血管疾患治療薬の開発および販売の実績と、この領域におけるファイザー社のグローバルな規模および専門知識を結集することになります。両社ではエリキュースの医薬品適正使用の推進に向けた医薬品情報提供活動に取り組んでまいります。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社について

ブリストル・マイヤーズ スクイブは、深刻な病気を持つ患者さんを助けるための革新的な医薬品を発見、開発し、提供することを使命とする世界的なバイオファーマ企業です。詳細については、www.bms.com、又はツイッター(http://twitter.com/bmsnews)をご覧ください。

ファイザー社について:より健康な世界の実現のために

ファイザー社では、あらゆるライフステージにおける健康と福祉の向上を目指し、科学、そして当社のグローバルのリソースを活用しています。ヒト、動物用の医薬品の発見、開発および製造における品質、安全性、価値に関して高い基準を設ける努力を続けています。当社の多角化したグローバルなヘルスケア製品のポートフォリオには、ヒト、動物用の生物学的製剤および低分子化合物、ワクチンと共に、栄養管理製品や世界でも知名度の高い多くの一般消費者向けの製品が含まれています。毎日の生活のなかで、ファイザー社のスタッフは先進国や新興国市場で業務に携わり、今の時代に最も恐れられている病気と闘うため、福祉、予防、治療などの進歩に努めています。世界をリードするバイオ医薬品企業としての責務を果たすべく、当社は医療従事者、政府、そして地域のコミュニティと協力して、世界中で信頼性が高く適切なヘルスケアを支援し拡大していきます。150年以上もの間、ファイザー社は当社を信頼してくださる全ての方々のために、少しでもよい結果をもたらすことができるように事業に取り組んで参りました。当社の取り組みの詳細はホームページをご覧ください。
www.pfizer.com(Pfizer Inc)、www.pfizer.co.jp (ファイザー株式会社)

エリキュース®の概要

製品名 エリキュース®錠2.5mg/ 5mg(Eliquis® tablet 2.5mg/ 5mg)
一般名 アピキサバン(Apixaban)
製造販売承認取得日 2012年12月25日
薬価基準収載日 2013年2月22日
発売日 2013年2月26日
薬価 エリキュース錠2.5mg: 144.90円、エリキュース錠5㎎: 265.20円
包装 エリキュース錠2.5mg: 100錠(10錠×10)PTP / 140錠(14錠×10)PTP / 500錠瓶入り
エリキュース錠5mg: 100錠(10錠×10)PTP / 140錠(14錠×10)PTP / 500錠瓶入り
製造販売元 ブリストル・マイヤーズ株式会社
販売提携 ファイザー株式会社
効能・効果 非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制
用法・用量 通常、成人にはアピキサバンとして1 回5mgを1日2回経口投与する。
なお、年齢、体重、腎機能に応じて、アピキサバンとして1回2.5mg1日2回投与へ減量する。

[用法・用量に関連する使用上の注意]
次の基準の2つ以上に該当する患者は、出血のリスクが高く、本剤の血中濃度が上昇するおそれがあるため、1回2.5mg1日2回経口投与する。
  1. ・80歳以上
  2. ・体重60kg 以下
  3. ・血清クレアチニン1.5mg/dL以上
特性
  1. 活性化血液凝固第Ⅹ因子(FXa)を可逆的に阻害する経口抗凝固薬です。
  2. FXaを強力にかつ選択的に阻害し、トロンビン産生を抑制することにより直接的な抗血液凝固作用及び間接的な抗血小板作用を示し、抗血栓作用を発揮します。
  3. 国際共同第III相試験(ARISTOTLE:アリストテレス試験)において、エリキュースは、有効性(脳卒中または全身性塞栓症の初回発現までの期間、全死亡までの期間)及び安全性(大出血)の双方で、対照薬に対する優越性が示され、サブグループ間での傾向に差は認められませんでした。

【製品写真】左側から順番に
エリキュース錠2.5mg: 100錠(10錠×10)PTP / 140錠(14錠×10)PTP / 500錠瓶入り
エリキュース錠5mg: 500錠瓶入り / 140錠(14錠×10)PTP / 100錠(10錠×10)PTP

エリキュース錠 エリキュース錠

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