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新規経口関節リウマチ治療薬
JAK阻害剤「ゼルヤンツ®錠 5mg」の製造販売承認を取得

報道関係各位

2013年3月25日
ファイザー株式会社

ファイザー株式会社(本社:東京都渋谷区、社長:梅田一郎 以下、ファイザー)は本日、「ゼルヤンツ®錠 5mg」(一般名:トファシチニブクエン酸塩、以下「ゼルヤンツ」)について、既存治療薬で効果不十分な成人の関節リウマチの治療薬として厚生労働省より製造販売承認を取得いたしました。ゼルヤンツは、過去の治療において、メトトレキサートをはじめとする少なくとも1剤の抗リウマチ薬(DMARD)等による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな症状が残る場合に投与する関節リウマチの治療薬です。通常、1回5mgを1日2回経口投与します。

ゼルヤンツは、薬価収載後にファイザーと武田薬品工業株式会社によってコ・プロモーションのもと販売を開始します。ファイザーと武田薬品は現在、関節リウマチ薬のエンブレル®(一般名:エタネルセプト)についてもコ・プロモーションを行っています。

ゼルヤンツは、JAK(ヤヌスキナーゼ)阻害剤と呼ばれる新しい薬剤クラスでは国内で初めて承認された経口治療薬です。なお本品については発売当初、全症例を対象とする製造販売後調査を実施いたします。

ファイザー株式会社スペシャリティ・ケア事業部門長のマーク・スウィンデルは、「関節リウマチは、身体障害を伴う深刻な疾患であり、既存の治療薬では十分な効果が得られない患者さんも多く、さらなる治療薬の登場が強く望まれています。ファイザーは、日本において炎症性疾患の充実した治療薬ポートフォリオを有していますが、このたびのゼルヤンツ承認により、関節リウマチ患者さんにさらに新たな革新的治療薬を提供できるようになったことを嬉しく思います」と述べています。

ゼルヤンツは、細胞外でサイトカインを標的とする生物学的製剤とは異なり、細胞内のシグナル伝達を標的とします。ゼルヤンツは、関節リウマチに伴う炎症に重要な役割を果たす細胞内のシグナル伝達経路であるJAK(ヤヌスキナーゼ)Pathwayを阻害します。

ゼルヤンツは、様々な背景の関節リウマチ患者さん約5,000人を対象に行った複数の試験から構成される臨床開発プログラムの結果を根拠として、日本においても承認されました。日本におけるゼルヤンツの承認申請には、日本人のデータを含む2つの第Ⅱ相試験と1つの第Ⅲ相試験、さらに現在実施中の長期継続投与試験のデータも含まれています。5つの主要な国際共同試験では、既存のDMARDまたは生物学的製剤(TNF阻害剤)で効果不十分な患者さんに対して、単剤またはメトトレキサートなどのDMARDとの併用で、ゼルヤンツ 5 mg、1日2回投与の有効性が明らかにされました。

ゼルヤンツは、既存の治療薬で効果不十分な関節リウマチの治療薬として承認を取得しました。トファシチニブ(ゼルヤンツ)の関節リウマチ臨床研究プログラムで観察された主な有害事象には、結核や帯状疱疹などの重篤または重大な感染症、リンパ腫などの悪性腫瘍、胃腸穿孔、好中球減少とリンパ球減少および脂質上昇が含まれます。重篤な有害事象として最も多く見られたものは、重篤な感染症でした。また最も多く報告された有害事象は、上気道感染症、頭痛、鼻咽頭炎と下痢でした。

ゼルヤンツ®の概要

製品名 ゼルヤンツ®錠 5mg (XELJANZ® Tablets 5mg)
一般名 トファシチニブクエン酸塩 (Tofacitinib Citrate)
製造販売承認取得日 2013年3月25日
製造販売元 ファイザー株式会社
販売 武田薬品工業株式会社
効能・効果 既存治療で効果不十分な関節リウマチ
[効能・効果に関連する使用上の注意]
過去の治療において、メトトレキサートをはじめとする少なくとも1剤の抗リウマチ薬等による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな症状が残る場合に投与する。
用法・用量 通常、トファシチニブとして1回5 mgを1日2回経口投与する。
特性
  1. 関節リウマチ領域における世界初のヤヌスキナーゼ(JAK)阻害薬。
  2. 細胞内シグナル伝達に着目した新しい作用機序。JAK Pathwayを利用するサイトカインによる、細胞内のシグナル伝達を阻害します。
  3. 低分子の分子標的治療薬で、経口投与を実現。1日2回の経口投与で、関節リウマチ症状・徴候の改善効果を示します。

関節リウマチについて

関節リウマチは慢性の炎症性自己免疫疾患であり、手と足にその症状が表れるのが典型的ですが、滑膜のあるどの関節でも発症する可能性があります。日本では約70~80万人1、全世界では約2,370万人2の患者さんが関節リウマチに罹患しています。既存の治療薬は複数ありますが、治療効果が十分でない患者さんも少なからずいます。実際に、患者さんの3分の1では治療が十分に奏効せず、約半数は5年以内に特定のDMARDに反応しなくなります3,4,5,6,7,8。依然として、さらなる治療薬の登場が望まれています。

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  1. Report from Study Committee on Rheumatoid Arthritis and Allergy Accessed on 13 March 2013. http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000001nfao-att/2r9852000001nfdx.pdf
  2. World Health Organization, “The Global Burden of Disease, 2004 Update.” Accessed 13 March 2012. Available at http://www.who.int/healthinfo/global_burden_disease/GBD_report_2004update_full.pdf.
  3. Klareskog L, Van der Heijde D, de Jager J, et al. Therapeutic effect of the combination of etanercept and methotrexate compared with each treatment alone in patients with rheumatoid arthritis: double-blind randomized controlled trial. The Lancet 2004. 363: 675-681
  4. Keystone, E, Kavanaugh A, Sharp J, et al. Radiographic, clinical and functional outcomes of treatment with adalimumab (a human anti-tumor necrosis factor monoclonal antibody) in patients with active rheumatoid arthritis receiving concomitant methotrexate therapy. Arthritis & Rheumatism 2004. 50: 1400-1411
  5. Lipsky, P, Van der Heijde, D, St. Clair, W. Infliximab and methotrexate in the treatment of rheumatoid arthritis. The New England Journal of Medicine 2000. 1594-1602.
  6. Duclos M, Gossec L, Ruyssen-Witrand A, et al. Retention rates of tumor necrosis factor blockers in daily practice in 770 rheumatic patients. J Rheumatol 2006; 33:2433-8.
  7. Maradit-Kremers H, Nicola PJ, Crowson CS, et al. Patient, disease, and therapy-related factors that influence discontinuation of disease-modifying antirheumatic drugs: a population-based incidence cohort of patients with rheumatoid arthritis. J Rheumatol 2006; 33(2):248-55.
  8. Blum MA, Koo D, Doshi JA. Measurement and rates of persistence with and adherence to biologics for rheumatoid arthritis: a systematic review. Clin Ther 2011;33(7):901-913.

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