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腸管アメーバ症治療剤「アメパロモカプセル250mg」新発売

報道関係各位

2013年4月10日
ファイザー株式会社

ファイザー株式会社(本社:東京都渋谷区、社長:梅田一郎)は、2013年4月12日(金)に、腸管アメーバ症治療剤「アメパロモカプセル250mg」(一般名:パロモマイシン硫酸塩)を新発売いたします。

アメパロモは、国内外のガイドライン等において腸管アメーバ症の標準治療薬のひとつとして位置づけられており、海外では、欧州を含む18の国と地域で承認されています(2012年8月現在)。腸管アメーバ症の治療に使用される薬剤として、腸管から吸収されにくい特長を有しており、腸管腔内の赤痢アメーバに高濃度で作用します。国内ではこのように腸管内で高濃度を維持し腸管アメーバに効果を発揮する薬剤はありませんでした。

パロモマイシンは、1960年代から1990年代にかけて、細菌性赤痢等を適応症として、国内でも承認・販売されていましたが、その後、承認が整理され、販売が中止されていました。そのため、外国では標準的に使用されている薬剤が国内では使用できない状況にありました。この現状に対応するため、「輸入熱帯病・寄生虫症に対する稀少疾病治療薬を用いた最適な治療法による医療対応の確立に関する研究」班(以後、熱帯病治療薬研究班)の研究としてドイツでファイザー社が販売しているHumatin(パロモマイシン硫酸塩250 mg カプセル剤)を班の責任において輸入し、医療機関の要請に応じて薬剤を使用できるような体制が取られてきました。

このような背景から、社団法人日本感染症学会および熱帯病治療薬研究班から厚生労働省に対して国内における腸管アメーバ症を適応としたパロモマイシンの開発要望が提出されました。その後、厚生労働省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」における検討を経て開発要請があり、ファイザー株式会社では一昨年12月に申請を行い、昨年12月に製造販売承認を取得し、今回の発売に至りました。

ファイザー株式会社では、「大切に、長く使われていく標準的な治療薬」をエスタブリッシュ医薬品として取り扱っており、今回のような医療に貢献する医薬品について今後も開発ならびに販売を行って参ります。

アメパロモカプセル250mgの概要

アメパロモカプセル250mg

製品名 アメパロモカプセル250mg
一般名 パロモマイシン硫酸塩
効能・効果 腸管アメーバ症
用法・用量 通常、成人には、パロモマイシン硫酸塩1500mg(力価)を1日3回に分けて10日間、食後に経口投与する。
参考 赤痢アメーバ症(腸管アメーバ症と腸管外アメーバ症)の報告数について

感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律(感染症法)において、赤痢アメーバ症は、5類感染症として報告が義務づけられています。その報告数は、1999年は276例、2001年に400例を超え、2008年には871例に達し、国内における赤痢アメーバ症患者は増加傾向にあります。赤痢アメーバ症は、赤痢アメーバというヒトの腸管に寄生する原虫による感染症で、シストを経口的に摂取することで感染します。シストは下部小腸で脱嚢し栄養型虫体となり、大腸の粘膜組織内に侵入して潰瘍を形成し、粘血便や下痢、腹痛などの症状を呈する腸管アメーバ症を発症させます。血行性に転移して腸管外アメーバ症(アメーバ性肝膿瘍など)を発症させることもあります

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