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小児用肺炎球菌結合型ワクチン 「プレベナー13®」 新発売
新たに6種類の抗原が加わり、侵襲性肺炎球菌感染症をより広範に予防
―「プレベナー」に替え、11月1日より定期接種に―

報道関係各位

2013年10月28日
ファイザー株式会社

ファイザー株式会社(本社:東京都渋谷区、代表取締役社長:梅田 一郎)は、10月28日より沈降13価肺炎球菌結合型ワクチン「プレベナー13®」を発売いたします。「プレベナー13」は生後2か月から6歳未満の子供に対する肺炎球菌による侵襲性肺炎球菌感染症(IPD)を予防するワクチンです。IPDには敗血症や菌血症(血流感染)、細菌性髄膜炎(脳と脊髄を覆う髄膜の炎症)などが含まれます。

「プレベナー13」は2013年4月1日より定期接種に導入された「プレベナー」に6種類の血清型(1、3、5、6A、7F、19A)が追加されたワクチンで、2013年11月1日より、「プレベナー®」に替えて定期接種となることが通知されております。(厚生労働省の通知「予防接種法施行規則及び予防接種実施規則の一部を改正する省令の施行等について」(健発0911第1号)による。)

弊社では11月1日からの定期接種への導入を円滑に進めるため、10月28日より「プレベナー13」を発売いたします。

■「プレベナー13」について

「プレベナー13」には、2010年に発売された「プレベナー」に含まれる7つの血清型(4、6B、9V、14、18C、19F、23F)に加え、新たに6種類の血清型(1、3、5、6A、7F、19A)が含まれています。この6種類の血清型の中には、世界的に増加傾向が認められ、薬剤耐性の比率が高い血清型19Aも含まれています。日本においても侵襲性肺炎球菌感染症に占める血清型19Aの割合は近年増加して脅威となっており、有効な予防手段として、「プレベナー13」の役割が期待されています。

「プレベナー13」は、2009年12月に欧州で、2010年2月には米国において、それぞれ乳幼児への適応が承認されました。世界の120カ国以上で承認され、米国、英国、ドイツ、フランスを含む74カ国で定期接種ワクチンとして導入されています。これらの国では、導入前と比較し、「プレベナー13」に新たに追加された19Aを含む6種類の血清型による侵襲性肺炎球菌感染症が減少したことが示されています1, 2)

「プレベナー13

国内の疫学調査データから、「プレベナー13」の日本における小児期侵襲性肺炎球菌感染症に対する血清型カバー率は約70%と考えられております3)

■「プレベナー13」の接種スケジュール

「プレベナー13」の標準的接種スケジュールは「プレベナー」と同様に、生後2か月、4か月、6か月齢に3回の初回免疫接種をした後、生後12か月~15か月齢の間に4回目の接種を行います。既に「プレベナー」を接種している場合には、接種スケジュールの途中でも「プレベナー13」に切り替えることが可能です。

■補助的追加接種について

すでに「プレベナー」の接種を完了した小児については、「プレベナー」に含まれず、「プレベナー13」に含まれる6つの血清型に対する抗体獲得を目的とした補助的追加接種が任意接種にて認められています。(定期接種には含まれません) 

ファイザーのスぺシャリティ・ケア事業部門 アジアパシフィック地域プレジデント 日本スペシャリティ・ケア事業部門長マーク・スウィンデルは次のように述べています。「プレべナー13が発売され定期接種に導入されることにより、この広範な血清型をカバーする肺炎球菌結合型ワクチンでより多くの乳幼児を生命にかかわる重篤な疾患から守ることが出来るようになり、弊社にとっても非常に意義深いマイルストーンであると考えております。」

参考文献

  1. 1) Cox C. Early Impact of the 13-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine (PCV13) On Invasive Pneumococcal Disease — United States, 2010–11. 1st National Immunization Conference Onlineホームページ(http://cdc.confex.com/cdc/nic2012/webprogram/Paper30196.html)
  2. 2) Health Protection Agencyホームページ (http://www.hpa.org.uk/Topics/InfectiousDiseases/InfectionsAZ/Pneumococcal/EpidemiologicalDataPneumococcal/CurrentEpidemiologyPneumococcal/)
  3. 3) IASR Vol. 34 p. 55-56: 2013年3月号(国立感染症研究所発行)

【参考資料】小児用肺炎球菌ワクチン「プレベナー13®」(PDF:898KB)

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