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ファイザー社、難治性進行非小細胞肺がん患者を対象とした
ダコミチニブの2つの第3相試験の結果を発表
~ダコミチニブの1stラインのEGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺がんを対象とした第3相試験は継続~

報道関係各位

2014年1月29日
ファイザー株式会社

英文タイトル:
  • Pfizer Announces Top-Line Results From Two Phase 3 Trials Of Dacomitinib
    In Patients With Refractory Advanced Non-Small Cell Lung Cancer
    - - - -
    An Ongoing, Third Phase 3 Trial is Evaluating Dacomitinib
    in First-Line in EGFR-Mutant NSCLC

■この参考資料について
この資料は、米国ファイザー社が2014年1月27日(米国現地時間)に発表したプレスリリースを日本語に翻訳再編集し、皆さまのご参考に供するものです。正式言語は英語であり、その内容及び解釈については英語が優先します。 http://www.pfizer.com をご参照ください。

■日本のARCHER 1009試験/BR.26試験、ARCHER 1050試験参加について
日本は、今回試験結果が発表されたARCHER 1009試験に参加、BR.26試験には参加していません。継続中の1050試験(SFJ社主導)は参加しています。
(登録症例数は公表しておりません。)

米ニューヨーク州ニューヨーク発、2014年1月27日 ― ファイザー社は、本日、不可逆的汎HER(ヒト上皮細胞増殖因子受容体)阻害薬であるダコミチニブの進行非小細胞肺がん(以下、非小細胞肺がんを「NSCLC」と略記)に対する2つの無作為化第3相試験の結果を発表しました。

両試験は、前治療歴を有する進行NSCLC患者に対するダコミチニブの評価を検証するものです。ARCHER 1009試験は、化学療法歴を有する患者(2nd/3rdライン)を対象とした試験であり、対照群であるEGFR阻害薬エルロチニブと比較して、無増悪生存期間(PFS)において統計的に有意な改善を示しませんでした。
また、BR.26試験は、カナダ国立癌研究所臨床試験グループ(NCIC CTG)が、標準療法である化学療法およびEGFRチロシンキナーゼ阻害薬の両方が無効となった進行NSCLC患者を対象として実施したもので、プラセボ群と比較して全生存期間(OS)を延長しませんでした。

なお、現在進行中の第3相試験であるARCHER 1050試験は、ARCHER 1009試験およびBR.26試験とは異なる患者集団を対象に、ダコミチニブのPFSを評価します。本試験は、前治療歴のないEGFR遺伝子変異を有する進行NSCLC患者を対象にダコミチニブとゲフィチニブを比較する試験であり、2015年に結果が出ることが期待されています。

ファイザー社 オンコロジー事業部門の臨床開発&メディカル・アフェアーズ担当シニア・ヴァイス・プレジデント兼チーフ・メディカル・オフィサーMace Rothenbergは次のように述べています。「今回の結果は残念ですが、肺がんは複雑な疾患であり、特定の患者集団に対する標的化合物による治療は進展し続けます。我々は、EGFR遺伝子変異を含む進行NSCLC患者について、分子的特徴を定義したサブグループに対するダコミチニブの効果をよりよく理解するために、ARCHER 1009 および BR.26の両試験の結果を分析しています」

●ARCHER 1009試験
1レジメン以上の化学療法歴を有する進行NSCLC患者について、2種類の主要評価対象集団、すなわち、患者集団全体とKRAS野生型を有する患者集団についてエルロチニブと比較してダコミチニブを評価する試験でした。本試験では、いずれの主要評価対象集団においても、エルロチニブと比較してダコミチニブがPFSを改善することを証明できませんでした。

●BR.26試験
少なくとも1レジメン以上の化学療法および1レジメン以上のEGFR阻害薬による前治療歴がある局所進行性または転移性NSCLCを対象として、ダコミチニブを評価する二重盲検、プラセボ対照、無作為化試験でした。本試験はNCIC CTGの主導下で実施されました。

BR.26試験のチーフであり、McMaster 大学オンコロジー部門の准教授およびJuravinski Cancer Centre(カナダ・オンタリオ州ハミルトン)のメディカルオンコロジストであるPeter Ellis医師は、次のように述べています。「BR.26試験においてダコミチニブを評価する機会があったことを嬉しく思います。本試験が主要評価項目を達成できなかったことは残念ですが、ARCHER 1050試験においてダコミチニブの評価を継続していくというファイザー社の決定を支持しています」

●ダコミチニブの安全性
両試験において、ダコミチニブに認められた有害事象はこれまで知られている有害事象のプロファイルと概して一致していました。ARCHER 1009およびBR.26から得られる全ての有効性および安全性のデータは、今後学会で発表される予定です。

【ダコミチニブについて】

ダコミチニブは、1日1回経口投与可能な不可逆的汎HER阻害薬です。ダコミチニブは、受容体のチロシンキナーゼドメインに共有結合して自己リン酸化を阻害することで,HER1/EGFR、HER2およびHER4のキナーゼ活性を不可逆的に阻害します。その結果、下流のシグナル伝達を阻害して、腫瘍の増殖抑制およびアポトーシスを誘導します。
ダコミチニブは開発中の化合物であり、いずれの国においても製造販売承認を取得していません。
ファイザー社は、 SFJ Pharmaceuticals社と共同開発契約を結び、日本を含むアジアおよびヨーロッパの多施設においてARCHER 1050試験を実施しています。
ダコミチニブの進行中の試験に関する情報は、www.clinicaltrials.gov.をご参照ください。

【非小細胞肺がん(NSCLC)について】

世界において、肺がんは男性および女性のがんによる死亡原因の第1位です1。肺がんの約85%がNSCLCであり、転移例においては特に治療が困難です2。NSCLC患者さんの約75%では、診断時に進行あるいは転移が認められ、5年生存率はわずか5%です3,4,5

【カナダ国立癌研究所臨床試験グループ(NCIC CTG)について】

NCIC CTGは、抗がん剤およびがんの支持療法に対する第1相から第3相までの臨床試験をカナダおよび国際的に実施するがん臨床試験グループです。カナダ癌学会による国の研究プログラムで、NCIC CTGの本部と統計部門は、クィーンズ大学(カナダ・オンタリオ州キングストン)に拠点を置いています。

【NCIC CTG BR 26について】

カナダおよび世界の治験医師および患者さんが本試験に参加しました。オーストラリアでは、オーストラリア肺癌試験グループ(ATLG)が、シドニー大学のNHMRC臨床試験センターと協力して、本試験への参加を調整しました。イタリアではイタリア国立癌研究所ナポリ肺癌グループが本試験への参加を調整しました。

<脚注>
  1. The International Agency for Research on Cancer, the World Health Organization, GLOBOCAN 2008,
    Available at: http://globocan.iarc.fr/factsheets/cancers/lung.asp. Accessed October 11, 2013.
  2. Reade CA, Ganti AK. EGFR targeted therapy in non-small cell lung cancer: potential role of cetuximab. Biologics. 2009; 3: 215–224.
  3. Yang P, Allen MS, Aubry MC, et al. Clinical features of 5,628 primary lung cancer patients: experience at Mayo Clinic from 1997 to 2003. Chest.2005;128(1):452–462.
  4. Govindan R, Page N, Morgensztern D, et al. Changing epidemiology of small-cell lung cancer in the United States over the last 30 years: analysis of the surveillance, epidemiologic, and end results database. J Clin Oncol. 2006;24(28):4539–4544.
  5. American Cancer Society. Detailed Guide: Lung Cancer (Non-Small Cell). Available at: http://www.cancer.org/acs/groups/cid/documents/webcontent/003115-pdf.pdf. Accessed October 14, 2013

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