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抗生物質製剤「ダラシン®S注射液」
「顎骨周辺の蜂巣炎、顎炎」の効能・効果の追加承認取得

報道関係各位

2014年2月21日
ファイザー株式会社

ファイザー株式会社(本社:東京都渋谷区、社長:梅田一郎)は、抗生物質製剤「ダラシン®S注射液300mg・600mg」(一般名:日本薬局方 クリンダマイシンリン酸エステル)について「顎骨周辺の蜂巣炎、顎炎」の効能・効果追加の承認を本日2月21日に取得いたしました。

ダラシンS注射液は、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議※1」での検討結果を受け、2013年1月31日付けで、厚生労働省よりファイザー株式会社に対して開発要請がなされました。さらに、2013年7月26日に開催された薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、顎骨周辺の蜂巣炎、顎炎の効能・効果追加に係る事前評価が行われ、公知申請※2を行っても差し支えないと判断されたことから2013年8月21日に申請を行い、今回承認を取得いたしました。

クリンダマイシンは、顎骨周辺の蜂巣炎及び顎炎の主な原因菌である口腔内嫌気性菌に対して抗菌活性を有することから、本邦においては、経口剤「ダラシンカプセル75mg・150mg」(一般名:日本薬局方 クリンダマイシン塩酸塩)が既に顎骨周辺の蜂巣炎、顎炎に対する適応を有しております。しかしながら、急性炎症症状が著しく、開口障害及び嚥下困難を伴う重症の蜂巣炎、顎炎患者では注射剤が医療上有用であると考えられます。
ファイザーは、エスタブリッシュ医薬品(長く使われている標準的な治療薬)であるダラシンS注射液を通じて、感染症治療に貢献してまいります。

  1. ※1 「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」は、欧米では使用が認められているが、国内では承認されていない医薬品について、製薬企業による未承認薬・適応外薬の開発を促進することを目的として設置された会議。厚生労働省が主催し、医学的・薬学的な学識経験者で構成されている。
  2. ※2 公知申請とは、承認済医薬品の適応外処方について効能追加等の承認申請をするもので、当該医薬品の有効性・安全性が科学的根拠に基づいて医学的、薬学的に公知であるとして、臨床試験の全部又は一部を新たに実施することなく承認申請を行うことができる制度。

ダラシン®S 注射液の概要 *太字下線部が今回追加された部分

製品名 ダラシン®S (Dalacin®S) 注射液300mg・600mg
一般名 日本薬局方 クリンダマイシンリン酸エステル(Clindamycin Phosphate)
製造・輸入承認取得日 2007年9月27日(旧販売名による:1991年10月4日)
薬価収載日 2007年12月21日(旧販売名による:1992年1月1日)
製造販売 ファイザー株式会社
効能・効果 <適応菌種>
クリンダマイシンに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、ペプトストレプトコッカス属、バクテロイデス属、プレボテラ属、マイコプラズマ属

<適応症>
敗血症、咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染、中耳炎、副鼻腔炎、顎骨周辺の蜂巣炎、顎炎
用法・用量 [点滴静脈内注射]
通常成人には、クリンダマイシンとして1日600~1,200mg(力価)を2~4回に分けて点滴静注する。
通常小児には、クリンダマイシンとして1日15~25mg(力価)/kgを3~4回に分けて点滴静注する。
なお、難治性又は重症感染症には症状に応じて、成人では1日2,400mg(力価)まで増量し、2~4回に分けて投与する。
また、小児では1日40mg(力価)/kgまで増量し、3~4回に分けて投与する。
点滴静注に際しては、本剤300~600mg(力価)あたり100~250mLの日局5%ブドウ糖注射液、日局生理食塩液又はアミノ酸製剤等の補液に溶解し、30分~1時間かけて投与する。

[筋肉内注射]
通常成人には、クリンダマイシンとして1日600~1,200mg(力価)を2~4回に分けて筋肉内注射する。なお、症状により適宜増減する。
特性
  • 嫌気性菌にも抗菌活性を示します。
  • マイコプラズマにも有効な注射剤です。
  • 点滴静注、筋注により、肺をはじめ喀痰、上顎洞粘膜および中耳粘膜へ速やかに高濃度に移行します。

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