本文へジャンプ
ファイザー株式会社 Working together for a healthier world より健康な世界の実現のために
ここから本文です
現在地 : Pfizer co.jp ホーム > 報道関係の皆様:プレスリリース2014年度 > ファイザー社、「プレベナー13」の成人を対象とした市中肺炎の大規模臨床試験(CAPiTA)において、画期的成果を達成したと発表

ページを印刷

ファイザー社、「プレベナー13」の成人を対象とした
市中肺炎の大規模臨床試験(CAPiTA)において、画期的成果を達成したと発表
-第9回肺炎球菌・肺炎球菌感染症国際シンポジウム(ISPPD)において2014年3月12日にデータ発表予定-

報道関係各位

2014年2月27日
ファイザー株式会社

■この参考資料について
この資料は、米国ファイザー社が2014年2月24日(米国現地時間)に発表したプレスリリースを日本語に翻訳再編集し、皆さまのご参考に供するものです。正式言語は英語であり、その内容及び解釈については英語が優先します。
本データの詳細につきましては http://www.pfizer.com/news/ をご参照ください。

英文タイトル:
  • Pfizer Announces Positive Top-Line Results of Landmark Community-
    Acquired Pneumonia Immunization Trial In Adults (CAPiTA)
    Evaluating Efficacy of Prevenar 13*
    - - - -
    Data to Be Presented at 9th International Symposium on
    Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD) on March 12, 2014

注:日本では、「プレベナー13」は 2か月齢以上6歳未満の小児を対象に、細菌性髄膜炎を含む肺炎球菌(血清型1,3,4,5,6A,6B,7F,9V,14,18C,19A,19F及び23F)による侵襲性感染症を予防するワクチンとして、2013年6月に承認されています。また、「プレベナー13」の成人の肺炎球菌による感染症の予防の効能・効果については、現時点では日本では未承認(医薬品製造販売承認事項一部変更を申請中)です。

ニューヨーク発-ファイザー社(NYSE:PFE)は、2014年2月24日、プレベナー13(沈降13価肺炎球菌結合型ワクチン)の有効性を評価する、65歳以上の被験者約85,000人を対象とした市中肺炎の大規模臨床試験(CAPiTA)において、主要評価項目および副次的評価項目のいずれにおいても目標を達成したことを発表しました。CAPiTA は成人を対象とした最大規模の無作為割付け、二重盲検、プラセボ対照試験です。

本臨床研究の主要評価項目は、ワクチン型市中肺炎の初回発症に対するプレベナー13の予防効果を明らかにすることでした。また、副次的評価項目である(1)非菌血症性/非侵襲性ワクチン型市中肺炎の初回発症への予防効果と(2)ワクチン型侵襲性感染症(IPD)の初回発生への予防効果についても目標を達成する結果となりました。

「ワクチン型市中肺炎」とは、ワクチンに含まれる血清型の肺炎球菌に起因する市中肺炎を指します。「非菌血症性/非侵襲性ワクチン型市中肺炎」とは、ワクチン型肺炎球菌による肺炎であるものの、血液中あるいは通常無菌である身体部位からワクチン型肺炎球菌が検出されない肺炎を指します。また、「ワクチン型侵襲性肺炎球菌感染症」は、肺炎の発症にかかわらず、血液中あるいは通常無菌である身体部位からワクチン型肺炎球菌が検出されるケースを指します。

「成人におけるワクチン型市中肺炎に対するプレベナー13の予防効果が証明されたこの度のCAPiTA臨床試験の結果を大変嬉しく思います。」とファイザーのワクチン臨床研究担当上級副社長のウィリアム・グルーバーは述べています。

「肺炎球菌性肺炎は世界中で成人の疾病と死亡の主要原因となっています。成人にワクチン接種することで疾病の負担を軽減できる可能性は、公衆衛生に大きな利益をもたらすものと考えます。

ファイザーは、米国および世界の政府規制機関ならびにワクチン技術委員会に対し、この度のCAPiTA臨床試験から得られたデータを、製品ラベル表示と推奨文の改訂の意思決定に必要な情報として共有していきます。」と、ファイザー社、上級副社長兼ワクチン研究開発のエミリオ・エミーニは述べています。

CAPiTA臨床試験データは、成人に対するプレベナー13接種に関する推奨文を新規作成または改訂する上で重要な要素になると考えます。加えて、成人における肺炎球菌感染症の疾病負担の現状も大きな要因となるでしょう。

プレベナー13は米国食品医薬品局(FDA)の高齢者のアンメットメディカルニーズ(満たされていない医学的要求)に応える取組として迅速承認制度に基づいて承認されました。この迅速承認制度の要件である臨床的有効性を評価するため、ファイザーはこの度CAPiTA臨床試験を実施いたしました。

臨床試験結果の詳細は、ハイデラバード(インド)で開催される第9回肺炎球菌・肺炎球菌感染症国際シンポジウム(ISPPD)の場で、2014年3月12日の「大規模臨床試験の最新結果発表セッション」(2:30~4:10 p.m. インド現地時間)のなかで発表される予定です。

肺炎について

肺炎球菌感染症は、肺炎球菌に起因する疾病群です1。侵襲性肺炎球菌感染症は、肺炎球菌が血液や通常は無菌である身体部位に侵入することで起こります2。肺炎球菌による非侵襲性肺炎は炎症を起こす細菌が肺に侵入することで発生しますが、通常血液中には検出されません1。肺炎は、成人の肺炎球菌感染症で最も良く見られる症状です。また、成人の肺炎球菌による侵襲性肺炎の1例に対して、少なくとも3例の肺炎球菌による非侵襲性肺炎が発現していると推定されています3。非侵襲性の肺炎球菌感染症は一般的によく見られるもので、侵襲性のタイプは通常より重篤です4

CAPiTAについて

米国食品医薬品局(FDA)の迅速承認制度における薬事義務の一環として、ファイザーは、ワクチン型肺炎球菌感染症予防におけるプレベナー13の有効性の評価を目的としたCAPiTA試験を実施しました。CAPiTAは、成人を対象とした二重盲検、無作為割付け、プラセボ対照のワクチンの有効性試験としては最大規模であり、65歳以上の成人約85,000人が参加しました。本試験は、ユトレヒト大学メディカルセンター、Julius Center for Health Sciences and Primary Careに属する医療機関であるJulius Clinicalによって実施されました。関連所属病院58施設が市中肺炎と侵襲性肺炎球菌感染症のサーベイランスに参加しました。CAPiTA で観察されたプレベナー 13の安全性プロファイルは、これまでに成人を対象として実施された臨床研究の結果と同様のものでした。なお、安全性データは、ISPPDでの発表に含まれる予定です。

プレベナー13について

プレベナー13は、2009年12月に乳幼児を対象として初めて欧州で承認され、現在、米国と日本を含む世界の120か国以上で乳幼児への適応が認められています。プレベナー13は、世界で最も広範に使用される肺炎球菌結合型ワクチン(PCV)で、これまでに全世界で6億4千万本ものプレベナー7/プレベナー13が供給されてきました。 さらに、現在、プレベナー13は 90ヵ国以上で50歳以上の成人を対象に承認されており、米国と欧州では、6歳から17歳の児童および思春期の青少年を対象として承認されています。また、最近、欧州においては、18歳から49歳の成人を対象として承認されています。

参考文献

  1. Hak E, Grobbee DE, Sanders EA, et al. Rationale and design of CAPITA: a RCT of 13-valent conjugated pneumococcal vaccine efficacy among older adults. The Netherlands Journal of Medicine. 2008;66(9):371-383.30.
  2. Huang SS, Johnson KM, Ray GT, Wroe P, Lieu TA, Moore MR, et al. Healthcare utilization and cost of pneumococcal disease in the United States. Vaccine. 2011;29:3398-3412.
  3. Weycker D, Strutton D, Edelsberg J, Sato R, Jackson LA. Clinical and economic burden of pneumococcal disease in older US adults. Vaccine. 2010;28(31):4955-4960. doi:10.1016/j.vaccine.2010.05.030.
  4. National Health, Lung, and Blood Institute. Available at http://www.nhlbi.nih.gov/health/health-topics/topics/pnu/types.html. Accessed June 2013.

このページの先頭へ

ここから下部共通部分です
ファイザー株式会社
Copyright© Pfizer Japan Inc. All rights reserved.
上部共通ナビゲーションに戻る