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副腎皮質ホルモン剤「ソル・メドロール®静注用」
「治療抵抗性のリウマチ性疾患」の効能・効果追加を公知申請

報道関係各位

2014年3月20日
ファイザー株式会社

ファイザー株式会社(本社:東京都渋谷区、社長:梅田一郎)は、副腎皮質ホルモン剤「ソル・メドロール®静注用40mg・125mg・500mg・1000mg」(一般名:メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム)について「治療抵抗性のリウマチ性疾患」の効能・効果追加および用法・用量追加に係る医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請を本日2014年 3月20日に行いました。

ソル・メドロールは、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議※1」での検討結果を受け、2013年1月31日付けで、厚生労働省よりファイザー株式会社に対して開発要請がなされました。さらに2014年2月28日に開催された薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、治療抵抗性のリウマチ性疾患の効能・効果追加に係る事前評価が行われ、公知申請※2を行っても差し支えないと判断されたことから今回の申請に至りました。

今回申請したのは、治療抵抗性のリウマチ性疾患で、全身性血管炎(顕微鏡的多発血管炎、ヴェゲナ肉芽腫症、結節性多発動脈炎、Churg-Strauss 症候群、大動脈炎症候群等)、全身性エリテマトーデス(SLE)、多発性筋炎、皮膚筋炎、強皮症、混合性結合組織病、及び難治性リウマチ性疾患を対象としています。いずれも、患者数は、数千~数万人と推定されています。

メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウムは、欧米等において、今回公知申請した疾患の内、SLE、多発性筋炎、皮膚筋炎等に係る効能・効果で承認されており、臨床現場において標準的治療法として使用されています。小児に関しても、SLEに対するグルココルチコイドの使用は教科書等に記載されており、その他の疾患に対しても複数の比較試験の成績、非盲検試験の成績及び症例報告が報告され、一般的に用いられています。

ソル・メドロールの公知申請は、ネフローゼ症候群(2011年5月に承認取得)、多発性硬化症の急性増悪(2013年3月に承認取得)に続き3度目となります。ファイザーは、エスタブリッシュ医薬品(長く使われている標準的な治療薬)であるソル・メドロールを通じて、炎症性疾患治療に貢献してまいります。

以上

  1. ※1 公知申請とは、承認済医薬品の適応外処方について効能追加等の承認申請をするもので、当該医薬品の有効性・安全性が科学的根拠に基づいて医学的、薬学的に公知であるとして、臨床試験の全部又は一部を新たに実施することなく承認申請を行うことができる制度。
  2. ※2 「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」は、欧米では使用が認められているが、国内では承認されていない医薬品について、製薬企業による未承認薬・適応外薬の開発を促進することを目的として設置された会議。厚生労働省が主催し、医学的・薬学的な学識経験者で構成されている。

ソル・メドロール®の概要

製品名 ソル・メドロール®(Solu-Medrol®)静注用40mg・125mg・500mg・1000mg
一般名 メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム
(Methylprednisolone Sodium Succinate)
製造・輸入承認取得日 2008年3月6日(旧販売名による:1979年8月27日)
薬価収載日 2008年 6月20日(旧販売名による:1980年2月1日)
製造販売 ファイザー株式会社
今回申請した効能・効果 治療抵抗性の下記リウマチ性疾患
全身性血管炎(顕微鏡的多発血管炎、ヴェゲナ肉芽腫症、結節性多発動脈炎、Churg-Strauss 症候群、大動脈炎症候群等)、全身性エリテマトーデス、多発性筋炎、皮膚筋炎、強皮症、混合性結合組織病、及び難治性リウマチ性疾患
今回申請した用法・用量
  1. 通常、成人にはメチルプレドニゾロンとして1 日500 ~ 1000mg を緩徐に静注又は点滴静注する。
  2. 通常、小児にはメチルプレドニゾロンとして1 日30mg/kg(最大1000mg)を緩徐に静注又は点滴静注する。なお、症状や患者の反応に応じて適宜増減する。
効能・効果 【ソル・メドロール静注用40mg、125mg、500mg、1000mg】
  1. ・急性循環不全(出血性ショック、感染性ショック)
  2. ・腎臓移植に伴う免疫反応の抑制
  3. ・受傷後8時間以内の急性脊髄損傷患者(運動機能障害及び感覚機能障害を有する場合)における神経機能障害の改善
  4. ・ネフローゼ症候群
  5. ・多発性硬化症の急性増悪
【ソル・メドロール静注用40mg、125mg】
  1. ・気管支喘息
【ソル・メドロール静注用40mg、125mg、500mg】
  1. ・以下の悪性腫瘍に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法 再発又は難治性の悪性リンパ腫
用法・用量 ■急性循環不全:【ソル・メドロール静注用40mg、125mg、500mg、1000mg】
出血性ショック

通常、メチルプレドニゾロンとして1回125~2000 mgを緩徐に静注又は点滴静注する。症状が改善しない場合には、適宜追加投与する。

感染性ショック

通常、成人にはメチルプレドニゾロンとして1回1000 mgを緩徐に静注又は点滴静注する。症状が改善しない場合には、1000 mgを追加投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

■腎臓移植に伴う免疫反応の抑制:【ソル・メドロール静注用40mg、125mg、500mg、1000mg】

通常、成人にはメチルプレドニゾロンとして1日40~1000 mgを緩徐に静注又は点滴静注する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

■受傷後8時間以内の急性脊髄損傷患者(運動機能障害及び感覚機能障害を有する場合)における神経機能障害の改善:【ソル・メドロール静注用40mg、125mg、500mg、1000mg】

受傷後8時間以内に、メチルプレドニゾロンとして30 mg/kgを15分間かけて点滴静注し、その後45分間休薬し、5.4 mg/kg/時間を23時間点滴静注する。

■ネフローゼ症候群:【ソル・メドロール静注用40mg、125mg、500mg、1000mg】
  1. 通常、成人にはメチルプレドニゾロンとして1日500~1000mgを緩除に静注又は 点滴静注する。
  2. 通常、小児にはメチルプレドニゾロンとして1日30mg/kg(最大1000mg)を緩除に静注又は点滴静注する。
■多発性硬化症の急性増悪:【ソル・メドロール静注用40mg、125mg、500mg、1000mg】

通常、成人にはメチルプレドニゾロンとして1日500~1000 mgを緩徐に静注又は点滴静注する。

■気管支喘息:【ソル・メドロール静注用40mg、125mg】
  1. 通常、成人にはメチルプレドニゾロンとして初回量40~125 mgを緩徐に静注又は点滴静注する。その後、症状に応じて、40~80 mgを4~6時間ごとに緩徐に追加投与する。
  2. 通常、小児にはメチルプレドニゾロンとして1.0~1.5 mg/kgを緩徐に静注又は点滴 静注する。その後、症状に応じて、1.0~1.5 mg/kgを4~6時間ごとに緩徐に追加 投与する。
■再発又は難治性の悪性リンパ腫に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法の場合:【ソル・メドロール静注用40mg、125mg、500mg】

他の抗悪性腫瘍剤との併用において、本剤の投与量及び投与方法はメチルプレドニゾロンとして250~500mgを1日1回5日間、緩徐に静注又は点滴静注する。これを1コースとして、3~4週ごとに繰り返す。

特性 大量投与も可能な静脈内投与用製剤
有効成分であるメチルプレドニゾロンコハク酸ナトリウムエステルは水溶性が高いため、ソル・メドロールはメチルプレドニゾロンの高用量での使用も可能な静注用製剤となっています。

良好な組織移行性
投与後、肝臓、腸、腎臓、膵臓、肺などの臓器へ、血漿中濃度より高く迅速に移行します。

使用経験に基づく適応の追加
ソル・メドロールは、1980年に「腎臓移植に伴う免疫反応の抑制」を適応症として販売を開始して以降、様々な領域での使用経験の蓄積により、順次追加適応の承認を取得してきました。

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