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「プレベナー13®」高齢者へ適応拡大
小児で実績のあるキャリアタンパク結合型の肺炎球菌ワクチンが65歳以上の成人にも接種可能に

報道関係各位

2014年6月20日
ファイザー株式会社

ファイザー株式会社(本社:東京都渋谷区、代表取締役社長:梅田 一郎)は、本日、沈降13価肺炎球菌結合型ワクチン「プレベナー13®」の高齢者に対する肺炎球菌(血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F及び23F)による感染症の予防の効能・効果の追加承認を取得いたしました。この度の適応拡大により、肺炎球菌結合型ワクチンが日本で初めて65歳以上の方にも接種いただけるようになりました。

「プレベナー13」は生後2か月から6歳未満の小児に対する肺炎球菌(血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F及び23F)による侵襲性感染症を予防するワクチンとして、7価の肺炎球菌結合型ワクチン「プレベナー」に替わり2013年11月から定期接種の対象となっています。「プレベナー13」は肺炎球菌の多糖体にキャリアタンパクを結合させたワクチンで、T細胞を介した免疫を惹起することにより、免疫機能の未発達な乳幼児や免疫力の低下した高齢者でも優れた免疫応答を引き起こし、将来的な感染機会の際に重要となる免疫記憶を確立します。

ワクチン事業部門長 神野 浩一は次のように述べています。「プレベナー13は新しい作用機序を有する肺炎球菌結合型ワクチンです。高齢化が進む我が国においては“健康寿命”をいかに延ばし、65歳以上の方が健康でいきいきとした生活を過ごせるようにするかが重要な社会的課題と認識しています。健康寿命を脅かす疾病のひとつである肺炎についても、その代表的な起炎菌である肺炎球菌の予防が重要と考えます。肺炎球菌による感染症もワクチンで予防できる疾病です。今後、肺炎球菌結合型ワクチンであるプレベナー13の定期接種化に向けた評価が速やかに行われることを期待しつつ、これまでの小児に加え、今後“ワクチンで予防できる疾病はワクチンで予防する”ことの重要性が成人領域においても普及するよう、企業としても努力してまいります。」

プレベナー13®の概要

製品名 プレベナー13®水性懸濁注
一般名 沈降13価肺炎球菌結合型ワクチン
(無毒性変異ジフテリア毒素結合体)
製造販売承認取得年月 2013年6月
効能・効果
  1. 高齢者:肺炎球菌(血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F及び23F)による感染症の予防
  2. 小児:肺炎球菌(血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F及び23F)による侵襲性感染症の予防
用法・用量
  1. 高齢者:1回0.5mLを筋肉内に注射する。
  2. 小児:
    ・初回免疫:通常、1回0.5mLずつを3回、いずれも27日間以上の間隔で皮下に注射する。
    ・追加免疫:通常、1回0.5mLを1回、皮下に注射する。ただし、3回目接種から60日間以上の間隔をおく。
接種対象者・接種時期 (1)高齢者
本剤の接種は65歳以上の者に行う。

(2)小児
本剤の接種は2か月齢以上6歳未満の間にある者に行う。
標準として2か月齢以上7か月齢未満で接種を開始すること。ただし、3回目接種については、12か月齢未満までに完了し、追加免疫は12か月齢以降、標準として12~15か月齢の間に行うこと。
また、接種もれ者に対しては下記の接種間隔及び回数による接種とすることができる。

7か月齢以上12か月齢未満(接種もれ者)
・初回免疫:1回0.5mLずつを2回、27日間以上の間隔で皮下に注射する。
・追加免疫:1回0.5mLを1回、2回目の接種後60日間以上の間隔で、12か月齢以降、皮下に注射する。

12か月齢以上24か月齢未満(接種もれ者)
・1回0.5mLずつを2回、60日間以上の間隔で皮下に注射する。

24か月齢以上6歳未満(接種もれ者)
・1回0.5mLを皮下に注射する。

「プレベナー13」について

「プレベナー13」には、2010年に発売された「プレベナー」に含まれる7つの血清型(4、6B、9V、14、18C、19F、23F)に加え、新たに6種類の血清型(1、3、5、6A、7F、19A)が含まれています。この6種類の血清型の中には、世界的に増加傾向が認められ、薬剤耐性の比率が高い血清型19Aも含まれています。

「プレベナー13」は、2009年12月に欧州で、2010年2月には米国において、乳幼児への適応が承認されて以来、世界の120カ国以上で承認され、米国、英国、ドイツ、フランスを含む83カ国で定期接種ワクチンとして導入されています。

また、「プレベナー13」の成人に対する適応については、主に50歳以上の成人を対象に米国、欧州連合(EU)加盟地域、および韓国等のアジア各国を含め、101カ国で承認されております。

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