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ファイザーのゼルヤンツ®(一般名:トファシチニブクエン酸塩)のORAL Start試験の
2年間の結果がニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディスン誌に掲載

第III相ORAL Start試験では、メトトレキサート未治療の患者さんにおいて、ゼルヤンツ単剤療法が構造的関節破壊の進行の抑制および関節リウマチの徴候および症状の軽減に関して、メトトレキサートよりも優れることが明らかに

試験の結果が、関節リウマチにおけるゼルヤンツ単剤療法の有効性および安全性プロファイルを裏付けるエビデンスに寄与

報道関係各位

2014年6月26日
ファイザー株式会社

■この参考資料について
この資料は、米国ファイザー社が2014年6月18日(米国現地時間)に発表したプレス リリースを日本語に翻訳再編集し、皆さまのご参考に供するものです。正式言語は英語であり、その内容及び解釈については英語が優先します。
本データの詳細につきまして http://www.pfizer.com/news/ をご参照ください。

英文タイトル:
  • Two-Year Results From Pfizer’s XELJANZ® (Tofacitinib Citrate) ORAL Start Study Published in The New England Journal of Medicine
    ---
    Phase 3 Study ORAL Start Showed XELJANZ Monotherapy Superior to Methotrexate in Inhibiting the Progression of Structural Damage and Reducing Signs and Symptoms of Rheumatoid Arthritis in Methotrexate-Naïve Patients
    ---
    Findings Contribute to Growing Body of Evidence Supporting Efficacy and Safety Profile of XELJANZ as Monotherapy in Rheumatoid Arthritis

注:日本において、「XELJANZ®」(一般名:トファシチニブクエン酸塩)は、「ゼルヤンツ®錠 」として販売されております(製造販売:ファイザー株式会社、販売:武田薬品工業株式会社)。
*詳しくは、製品の添付文書を参照ください。

ニューヨーク州ニューヨーク、6月18日-ファイザー社(NYSE:PFE)は本日、ORAL Start試験の2年間の結果がニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディスン誌6月19日号に掲載されることを発表しました。ORAL Start試験は、メトトレキサート未治療の中等度から重度までの活動性関節リウマチ患者さんを対象とした24カ月間の第III相試験です。試験では、ゼルヤンツ(一般名:トファシチニブクエン酸塩)5 mgおよび10 mgを(メトトレキサートを併用せずに)単剤投与すると、構造的関節破壊の進行が抑制され、関節リウマチの徴候と症状が軽減されることが明らかになりました。また、6カ月目の時点(主要評価項目)、および24カ月目までのすべての評価時点において、ゼルヤンツはメトトレキサートを有意に上回りました。ゼルヤンツは、メトトレキサート未治療の患者さんには適応されていません。ORAL Start試験におけるゼルヤンツの安全性プロファイルは、過去の臨床開発プログラムで確認されたプロファイルと一致しました。

米国では、ゼルヤンツ5 mg錠は、メトトレキサートで効果不十分またはメトトレキサートに不耐容となった中等度から重度までの活動性関節リウマチ成人患者さんの治療薬として適応とされています。ゼルヤンツは、単剤療法として、またはメトトレキサートや他の生物学的製剤でない疾患修飾性抗リウマチ薬(DMARDs)との併用療法として使用できます。ゼルヤンツと、生物学的DMARDsや、アザチオプリンやシクロスポリンなどの強力な免疫抑制剤との併用は推奨されません。推奨用量は、5 mg錠1日2回投与です。(*日本における添付文書の「効能効果に関連する使用上の注意」には「過去の治療において、メトトレキサートをはじめとする1剤以上の抗リウマチ薬等による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな症状が残る場合に投与すること」と記載されており、米国の記載とは異なります。)
治験責任医師を務めたテキサス州ダラスにある大都市圏臨床研究センターのロイ・M・フライシュマン教授(MD)は、次のように述べています。「この試験では、関節リウマチのアウトカムに対する臨床面、X線画像、機能面から見た有効性の評価において、ゼルヤンツの単剤投与がメトトレキサートを統計的有意に上回りました。この結果によって、ゼルヤンツ単剤療法の有効性と安全性に関する情報が補強されます」。

ORAL Start試験は、メトトレキサート未治療の中等度から重度までの活動性関節リウマチ患者さん956例を対象とする24カ月間の第III相無作為化二重盲検対照試験であり、ゼルヤンツ5 mgまたは10 mgを1日2回投与する試験群と、メトトレキサートを週20 mgに達するまで8週間かけて漸増投与する対照群の比較評価が行われました。
以前に発表したとおり、ゼルヤンツのどちらの用量群でも、試験の主要評価項目が達成されました。6カ月目の時点で、疾病の進行抑制は、バン・デル・ハイジモディファイドトータルシャープスコア(mTSS)法で測定したX線画像のベースラインからの平均変化で評価すると、メトトレキサート投与群の0.84に対し、ゼルヤンツ5 mg投与群で0.18、10 mg投与群で0.04(どちらもP<0.001)であり、ACR70反応率(関節リウマチの徴候および症状の70%以上の軽減)で評価した臨床反応は、メトトレキサート投与群の12.0%に対し、ゼルヤンツ5 mg投与群で25.5%、10 mg投与群で37.7%(どちらもP<0.001)でした。ORAL Start試験では、HAQ-DI(Health Assessment Questionnaire Disability Index:健康評価質問票を用いた機能障害指数)に基づくベースラインからの平均変化で測定した身体機能の改善も評価され、6カ月目の時点で、メトトレキサート投与群の-0.58に対し、ゼルヤンツ5 mg投与群で-0.83、10 mg投与群で-0.94(P<0.001)でした。この結果は、24カ月目までのすべての評価時点において持続しました。

FDAに承認された添付文書改訂の一部として、この試験の6カ月目および12カ月目のX線画像データがゼルヤンツの米国での添付文書に追加されました(2014年2月)。

ファイザー社グローバルイノベーティブ医薬品事業部門のグローバル医薬品開発責任者を務めるスティーブ・ロマノ(Dr.)は、次のように述べています。「ゼルヤンツ臨床プログラムの第Ⅲ相試験が主要医学誌に掲載されたのは、今回のORAL Start試験のニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディスン誌掲載で6回目となります。関節リウマチにおけるゼルヤンツの第Ⅲ相臨床試験はすべて、完了後に有力誌に掲載されており、このことは、ゼルヤンツに関するデータの重要性と臨床的関連性が重要視されていることを物語っています」。

ORAL Start試験におけるゼルヤンツの安全性プロファイルは、過去の臨床開発プログラムで確認されたプロファイルと一致しました。有害事象、重篤な有害事象、および有害事象による試験中止の発生率は、すべての試験群で同等でした。ほとんどの有害事象は、軽度から中等度であり、すべての試験群で最も一般的に報告された有害事象は、感染症でした。帯状疱疹は、ゼルヤンツ投与群の4.0%、メトトレキサート投与群の1.1%に発現しました。確認された悪性腫瘍は、ゼルヤンツ投与群の5例、メトトレキサート投与群の1例に発現しました。ゼルヤンツは、血中クレアチニンおよび脂質の平均値上昇と関連していました。

ゼルヤンツについて

ゼルヤンツは、関節リウマチ治療において世界で初めて開発されたJAK(Janus Kinase:ヤヌスキナーゼ)阻害剤です。経口投与でありながらも、IL-6をはじめとしたサイトカインの細胞内シグナル伝達を抑制することで関節リウマチの疾患活動性、関節破壊の進展を抑制し、身体機能を改善すると考えられています。
*詳しくは、製品の添付文書を参照ください。

関節リウマチについて

関節リウマチ(RA)は慢性の炎症性自己免疫疾患であり、手と足にその症状が表れるのが典型的ですが、滑膜があるどの関節でも発症する可能性があります1。関節リウマチは、関節(特に手、脚、膝)のこわばりや腫脹などの幅広い症状2を引き起こします1関節リウマチのはっきりとした原因は分かっていませんが1、関節リウマチ患者さんでは、免疫系が健康な組織を脅威と誤解して攻撃するため、関節リウマチは自己免疫疾患であると考えられています1。 関節リウマチの家族歴がある人、喫煙者、女性など、一部の人は、関節リウマチを発症するリスクが高くなります3。女性では、罹患率は男性の3倍に上昇します2。関節リウマチは、全世界では約2,370万人4、米国では160万人5,6が罹患していると言われています。成人ではいつでも発症する可能性がありますが、40歳~70歳での発症が多いとされています2

ファイザーについて

ファイザーでは、あらゆるライフステージにおける健康と福祉の向上を目指し、科学、そして当社のグローバルのリソースを活用しています。ヒト、動物用の医薬品の発見、開発および製造における品質、安全性、価値に関して高い基準を設ける努力を続けています。当社の多角化したグローバルなヘルスケア製品のポートフォリオには、ヒト、動物用の生物学的製剤および低分子化合物、ワクチンと共に、栄養管理製品や世界でも知名度の高い多くの一般消費者向けの製品が含まれています。毎日の生活のなかで、ファイザー社のスタッフは先進国や新興国市場で業務に携わり、今の時代に最も恐れられている病気と闘うため、福祉、予防、治療などの進歩に努めています。世界をリードするバイオ医薬品企業としての責務を果たすべく、当社は医療従事者、政府、そして地域のコミュニティと協力して、世界中で信頼性が高く適切なヘルスケアを支援し拡大していきます。150年以上もの間、ファイザーは当社を信頼してくださる全ての方々のために、少しでもよい結果をもたらすことができるように事業に取り組んで参りました。当社の取り組みの詳細はホームページをご覧ください。
www.pfizer.com(Pfizer Inc.)
また、ファイザー株式会社(日本法人)の取り組みは、下記ホームページよりご覧いただけます。
www.pfizer.co.jp(ファイザー株式会社)

 

References:

  1. Medline Plus, “Rheumatoid Arthritis” Accessed 11 October 2011. Available at http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/ency/article/000431.htm.
  2. Lee DM, Weinblatt ME. Rheumatoid arthritis. Lancet. 2001; 358:903-911.
  3. Mayo Clinic, “Rheumatoid Arthritis.” Accessed 14 September 2011. Available at http://www.mayoclinic.com/health/rheumatoid-arthritis/DS00020/DSECTION=risk- factors.
  4. World Health Organization, “The Global Burden of Disease, 2004 Update.” Accessed 13 March 2012. Available at http://www.who.int/healthinfo/global_burden_disease/GBD_report_2004update_full.pdf.
  5. Sacks, J., Lou, Y., Helmick, C. Prevalence of Specific Types of Arthritis and Other Rheumatic Conditions in the Ambulatory Health Care System in the United States 2001-2005. Arthritis Care and Research. 2010. 62(4): 460- 464.
  6. Howden, L., Meyer, J., 2010 U.S. Census Bureau results --- U.S. Census Bureau, 2010 Census Summary File 1.

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