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嫌気性菌感染症治療剤「アネメトロ®点滴静注液500mg」
製造販売承認を取得

報道関係各位

2014年7月4日
ファイザー株式会社

ファイザー株式会社(本社:東京都渋谷区、社長:梅田一郎)は、本日7月4日、嫌気性菌感染症治療剤「アネメトロ®点滴静注液500mg」(一般名:メトロニダゾール)の製造販売承認を取得しました。

「アネメトロ点滴静注液500mg」は、ニトロイミダゾール系の抗菌薬で、菌体または原虫内の酸化還元系の反応によって還元されてニトロソ化合物となり、このニトロソ化合物が偏性嫌気性菌または原虫に対して強い抗菌活性や抗原虫活性を有します。

メトロニダゾールは、国内外において各種ガイドラインや教科書で嫌気性菌感染症に対して推奨されている標準的な治療薬です。国内では、メトロニダゾール経口剤(フラジール®内服錠、塩野義製薬株式会社)は「トリコモナス症(腟トリコモナスによる感染症)」を適応症として1961年に承認されました。2007 年以降、ヘリコバクター・ピロリ感染症、細菌性腟症、嫌気性菌感染症、感染性腸炎、アメーバ赤痢、ランブル鞭毛虫感染症に対して追加承認を取得しています。

海外では、経口剤に加えて30カ国以上で注射剤が発売されていましたが、国内では注射剤が開発されていませんでした。腹膜炎、深在性皮膚感染症、肺膿瘍などの嫌気性菌感染症は、原疾患が重症の場合、患者が易感染性状態となり、難治化、重篤化する例も認められます。腹腔内感染症患者のような内服が困難な患者に対する治療のためにも、注射剤が必要とされてきました。

このような状況を踏まえ、メトロニダゾールの注射剤は国内の各種団体*1から開発の要望が挙げられ、2010年4月27日の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」において、嫌気性菌感染症およびアメーバ赤痢に対する医療上の必要性が高いと評価され、開発企業の募集が行われました。ファイザー株式会社では、公募リストにあった本剤に対する高い医療ニーズを踏まえ、未承認薬の解消によって医療に貢献すべく、本剤を開発することとし、臨床試験を実施し、承認申請を行った結果、「嫌気性菌感染症」、「感染性腸炎(偽膜性大腸炎を含む)」および「アメーバ赤痢」を適応症として、今回、製造販売承認を取得しました。*2 

ファイザーは、医薬品の製造・品質・供給管理、安全性に関する情報などの収集・評価からお問い合わせへの対応まで、長年にわたって築き上げ、守り続けてきた独自の厳しい基準があります。その基準は、新薬でもエスタブリッシュ医薬品でも変わることがなく、今後もファイザーの基準を満たす製品をお届けすることで日本の医療へ貢献していきます。

  1. *1日本感染症教育研究会、日本感染症学会、厚生労働科学研究費補助金・政策創薬総合研究事業「輸入熱帯病・寄生虫症に対する稀少疾病治療薬を用いた最適な治療法による医療対応の確立に関する研究」班、日本呼吸器学会)

  2. *2申請にあたり 未承認薬等開発支援センターの助成金を受けております。
    ※上記リンク先はファイザー株式会社のウェブサイトを離れ、未承認薬等開発支援センターへ遷移致します。

「アネメトロ®点滴静注液500mg」の概要

一般名 メトロニダゾール
効能・効果
  1. 嫌気性菌感染症
    <適応菌種>
    本剤に感性のペプトストレプトコッカス属、バクテロイデス属、プレボテラ属、ポルフィロモナス属、フソバクテリウム属、クロストリジウム属、ユーバクテリウム属
    <適応症>
    ・敗血症
    ・深在性皮膚感染症
    ・外傷・熱傷及び手術創等の二次感染
    ・骨髄炎
    ・肺炎、肺膿瘍、膿胸
    ・骨盤内炎症性疾患
    ・腹膜炎、腹腔内膿瘍
    ・胆嚢炎、肝膿瘍
    ・化膿性髄膜炎
    ・脳膿瘍

  2. 感染性腸炎
    <適応菌種>
    本剤に感性のクロストリジウム・ディフィシル
    <適応症>
    感染性腸炎(偽膜性大腸炎を含む)

  3. アメーバ赤痢

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