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ファイザー社、Palbociclibの新薬承認申請をFDAに提出

報道関係各位

2014年8月21日
ファイザー株式会社

英文タイトル:
  • Pfizer Announces Submission Of Palbociclib
    New Drug Application To The FDA

■この参考資料について
この資料は、米国ファイザー社が2014年8月18日(米国現地時間)に発表したプレスリリースを日本語に翻訳再編集し、皆さまのご参考に供するものです。正式言語は英語であり、その内容及び解釈については英語が優先します。 http://www.pfizer.com をご参照ください。

■日本のPalbociclibに関する試験への参加について
日本は、今回の申請データに含まれるPALOMA-1には参加しておりません。進行中のPALOMA-2、PALOMA-3には参加しております。日本における申請時期は未定です。

米ニューヨーク州ニューヨーク発、2014年8月18日 ― ファイザー社は、本日、米食品医薬品局(FDA)へPalbociclibの新薬承認申請(NDA)を提出したことを発表しました。前治療歴のないエストロゲン受容体陽性(ER+)ヒト上皮増殖因子受容体2陰性(HER2-)の進行性閉経後乳がんに対する治療として、レトロゾールとの併用における承認取得を目的としたものです。今回の申請は、上記の患者集団を対象に、Palbociclibとレトロゾールの併用投与と、レトロゾールの単剤投与を比較評価する無作為化第II相試験(PALOMA-1)の最終結果に基づくものです。

Palbociclibは、2013年4月、FDAにより、ER+ HER2-の進行・転移性乳がんに対する一次治療薬として「Breakthrough Therapy」(ブレークスルー・セラピー。仮訳:画期的治療薬)に指定されました。この指定は、PALOMA-1試験の中間データに基づくものでした。

FDAは、申請が完了し受理可能かを判断するための期間として、通常60日の審査期間を設けています。ファイザー社は、申請受理に関するFDAの決定について公表する予定です。

ファイザー社オンコロジー事業部門プレジデントであるGarry Nicholsonは次のように述べています。「本日の申請は、ファイザーとPalbociclibの重要なマイルストーンであり、進行乳がんを持つ女性にとって、大変意義のある前進となります」

【Palbociclibについて】

Palbociclibは、開発中の経口分子標的薬であり、サイクリン依存性キナーゼ(CDK) 4および6を選択的に阻害して、細胞周期を調節するとともに腫瘍細胞の増殖を抑制します1

がんでは細胞周期の調節不良が特徴的であり、多くのがんにおいてCDK4/6が過剰に活性化され、細胞増殖が制御できない状態にあります2,3。CDK4/6は、細胞周期の調節に主要な役割を果たしており、細胞が成長フェーズ(G1期)からDNA合成が行われるフェーズ(S期)へ移行する際の重要な調節因子です4,5。CDK4/6はER陽性乳がんにおいて高頻度に活性化されており、ERシグナルの下流に位置する主要な標的です6,7。非臨床データから、CDK4/6とERシグナルの両方を阻害することでその効果が相乗的になることが示唆されており、ER陽性乳がん細胞株の増殖をG1期で停止させることが示されています。

Palbociclibは開発中の化合物であり、いずれの国においても製造販売承認を取得していません。

【PALOMA-1 について】

PALOMA-1試験(別名「1003試験」および「TRIO-18」)は、閉経後ER+ HER2-進行乳がんの女性患者を対象とし、Palbociclib(125 mg 1日1回を3週間投与1週間休薬のサイクルで繰り返す)とレトロゾールの併用投与と、レトロゾール単剤投与(2.5 mg 1日1回連続投与)の無増悪生存期間を比較評価する第II相試験です。
本試験の最終結果は、2014年4月に開催された米国癌研究会議(AACR)年次大会で発表されました。
PALOMA-1は、ジョンソンがんセンターの「レブロン/UCLA女性のがん研究プログラム」との共同で行われ、治験総括医師はDennis Slamon博士でした。

【ER+HER2-乳がんにおけるPalbociclib開発プログラム】

ファイザー社は、治験担当医師および世界の乳がん専門家と緊密に協働して、ER+HER2-乳がんの各病期やさまざまな治療セッティングにおいて広範なPalbociclibの開発プログラムを確立しました。

当社は、進行/転移性乳がんにおけるPalbociclibの2つの第III相試験を開始しています。
PALOMA-2試験(別名「1008試験」)は、閉経後ER+ HER2-進行乳がん患者を対象に、一次治療としてPalbociclibとレトロゾールの併用と、レトロゾールとプラセボの併用を比較評価する無作為化(2:1)、多施設共同、二重盲検第III相試験です。
PALOMA-3試験(別名「1023試験」)は、内分泌療法後に疾患が進行したホルモン受容体陽性(HR+)HER2-転移性乳がん患者を対象に、Palbociclibとフルベストラントの併用と、フルベストラントとプラセボの併用を比較評価する無作為化(2:1)、多施設共同、二重盲検第III相試験です。

さらに、進行・転移性乳がんおよび早期乳がんを対象とした医師主導型試験が開始され、患者登録が始まっています。このような試験にはPEARL試験とPENELOPE-B試験があります。
PEARL試験は「Grupo Español de Investigación en Cáncer de Mama」(GEICAM、「スペイン乳がん研究グループ」)が主導し「Central European Cooperative Oncology Group」(CECOG、「中央ヨーロッパ共同オンコロジー・グループ」)も参加している、無作為化(1:1)、多施設共同、非盲検の第III相試験であり、非ステロイド性アロマターゼ阻害剤(レトロゾールまたはアナストロゾール)による前治療に治療抵抗性を示したER+ HER2-閉経後転移性乳がん女性患者を対象に、Palbociclibとエキセメスタンの併用と、カペシタビン単剤を比較評価する試験です。
PENELOPE-B試験は無作為化(1:1)、二重盲検、プラセボ対照の第III相試験であり、術前化学療法と手術後に高再発リスクを示したHR+ HER2正常(別名HER-)早期ステージの乳がん患者を対象に、Palbociclibと標準的内分泌療法の併用と、プラセボと標準的内分泌療法の併用を比較評価する試験です。この国際共同試験は、ジャーマン・ブレスト・グループ(GBG、「ドイツ乳がんグループ」)の主導です。

乳がんおよびその他のがん種を対象として進行中の臨床試験に関する詳細は、次のウェブサイトでご覧いただけます。www.clinicaltrials.gov.

<脚注>
  1. Clinicaltrials.gov. Study of Letrozole with or without PD 0332991 for the first-line treatment of hormone-receptor positive advanced breast cancer. Available here: http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00721409?term=PD+0332991&rank=10. Accessed April 6, 2014.
  2. Shapiro GI. Cyclin-dependent kinase pathways as targets for cancer treatment. J Clin Oncol. 2006;24(11):1770-1783.
  3. Weinberg RA. The Biology of Cancer. New York, NY. Garland Science; 2013.
  4. Hirama T and H. Phillip Koeffler. Role of the Cyclin-Dependent Kinase Inhibitors in the Development of Cancer. Blood. 1995; 86: 841-854.
  5. Fry D et al. Specific Inhibition of cyclin-dependent kinase 4/6 by PD 0332991 and associated antitumor activity in human tumor xenografts. Molecular Cancer Therapeutics. 2004; 3: 1427-1437.
  6. Finn RS et al. PD 0332991, a selective cyclin D kinase 4/6 inhibitor, preferentially inhibits proliferation of luminal estrogen receptor-positive human breast cancer cell lines in vitro. Breast Cancer Res. 2009;11(5):R77.
  7. Lamb R, Lehn S, Rogerson L, Clarke RB, Landberg G. Cell cycle regulators cyclin D1 and CDK4/6 have estrogen receptor-dependent divergent functions in breast cancer migration and stem cell-like activity. Cell Cycle. 2013;12(15):2384-2394.

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ファイザーオンコロジーは世界のがん患者さんに希望の光をもたらすため、革新的な治療選択肢の発見、研究、開発に注力しています。当社の強力なパイプラインは業界で最も堅固なものであり、科学的な発見の中でも最もよい物を探し出し、多様ながん患者さんのために臨床応用することに的を絞った研究を進めています。当社は生物製剤と小分子を臨床開発するとともに、100以上の臨床試験を実施中です。学術機関、個人研究者、共同研究グループ、政府、技術提携先などと協力しながら、ファイザーオンコロジーは画期的な医薬品によるがんの治癒、あるいは、コントロールに真剣に取り組んでいます。適切な医薬品を適切な患者さんに適切なタイミングで届けることがファイザーオンコロジーの使命です。詳しい情報は www.pfizer.com をご覧ください。

ファイザーについて:より健康な世界の実現のために

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