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ファイザー社、独メルク社とグローバルな戦略的提携
抗PD-L1の共同開発・製品化で免疫腫瘍学におけるプレゼンスを加速
~PD-L1抗体の臨床結果は、同じ作用機序を持つ類薬と同等;中間解析データでは、
卵巣がんと非小細胞肺がん患者に対し完全奏効と部分奏効が確認~

~2015年に開始が見込まれる最大20の優先度の高い本領域の
臨床開発プログラムは、最大6つの承認申請のための主要試験を含む~

報道関係各位

2014年11月20日
ファイザー株式会社

英文タイトル:
  • Pfizer Forms Global Strategic Alliance with Merck KGaA, Germany, to Jointly Develop and Commercialize Anti-PD-L1 to Accelerate Presence in Immuno-Oncology

    PD-L1 Antibody Clinical Results Consistent with Class; Interim Data Demonstrated A Complete and Partial Responses in Ovarian Cancer and NSCLC
    - - -
    Up to 20 High Priority Immuno-Oncology Clinical Development Programs, Including Up to 6 Registration Trials, Expected to Commence in 2015

■この参考資料について
この資料は、米国ファイザー社が2014年10月17日(米国現地時間)に発表したプレスリリースの一部を日本語に翻訳再編集し、皆さまのご参考に供するものです。正式言語は英語であり、その内容及び解釈については英語が優先します。 http://www.pfizer.com をご参照ください。

米ニューヨーク州ニューヨーク発、2014年11月17日-ファイザー社は、本日、独メルク社が複数種のがんに対する新規抗がん剤として現在開発を進めている抗PD-L1抗体のMSB0010718Cを、共同開発することで同社と合意に達したと発表しました。両社は、この新しい抗PD-L1抗体を、単剤としての開発だけでなく、両社が有する既承認および開発中の幅広いポートフォリオとの併用療法として開発を進め、抗PD-L1抗体の有望な治療レジメンの可能性を探索していきます。

550名以上の患者さんが参加した第Ⅰ相プログラムの結果に基づき、両社は2015年に開始が見込まれる最大20の優先度の高い臨床開発プログラムを協力して進めていきます。これらの臨床開発プログラムには、最大6つの承認申請のための主要試験(第Ⅱ、または第Ⅲ相)が含まれます。

ファイザー社のワクチン・オンコロジー・コンシューマーヘルスケア事業部門プレジデントであるAlbert Bourlaは次のように述べています。「このグローバル提携により、独メルク社と力を合わせ、複数のがん腫の患者さんのニーズを満たすという目標に向けて、相互の強みを組み合わせていくことになります。当社は免疫腫瘍学に最優先で取り組んでおり、この有望な抗PD-L1抗体を、既存の広範な低分子化合物と抗体医薬のポートフォリオと組み合わせることにより、がん患者さんを対象とした免疫療法の適用範囲を拡大するとともに、オンコロジー事業を急速に広げることが可能になります。さらに、この提携により、当社の複数の開発プログラムは有意に加速され、また、免疫腫瘍の潜在的治療レジメン確立に向けて、先陣を切ることになるのです」

独メルク社のバイオ医薬品部門であるメルクセローノの社長兼最高経営責任者(CEO)であり執行役員会入りが決まっているBelén Garijoは次のように述べています。「ファイザーとのグローバルな協力により、当社は両社の免疫腫瘍における強みと能力を活かしていきます。複数の腫瘍分野にまたがるがん患者さんのニーズを満たすことを目指し、この有望な製品の開発の推進をさらに前進させます。最大20の優先度の高い、本領域における臨床開発プログラムが2015年に開始される予定ですが、その中には承認申請のための主要試験も含まれています。それに加えて、このグローバルな提携により、独メルク社は、米国のオンコロジー市場への早期参入およびその他複数の重要なグローバル市場における既存のオンコロジー事業の強化が可能となります」

現在、独メルク社の抗PD-L1抗体を評価するための2つの臨床開発プログラムが進められています。そのうち一つの第Ⅰ相試験においては、複数のがん種にまたがる550名以上のがん患者さんがMSB0010718Cによる治療を受けています。2014年9月18日に独メルク社が開催した「アナリスト/投資家デー」では、進行中の第Ⅰ相試験の中間データが公表されました。それには、非小細胞肺がんおよび卵巣がんの患者さんに対し完全奏効および部分奏効が確認された結果も含んでいます。追加データは2015年に開催される複数の医学会議で公表される予定です。また、転移性メルケル細胞がん(希少な皮膚がん)の患者さんを対象に、この抗体を評価するための第Ⅱ相試験も進行中です。詳細は次のサイトでご覧ください。www.clinicaltrials.gov.

ファイザー社のワールドワイド研究開発部門(WRD)プレジデント兼エグゼクティブ・ヴァイス・プレジデントであるMikael Dolsten, M.D., Ph.D.は次のように述べています。「患者を対象とした試験における、独メルク社の抗PD-L1抗体の初期結果は素晴らしいものであり、PD-1抗体およびPD-L1抗体という同じ作用機序を有する類薬で認められた結果とほぼ同様の結果です。この有望な研究成果に基づき、複数の承認申請のための主要試験が実施されることになります」

こうしたPD-L1プログラムとは別に、ファイザー社と独メルク社は、リソースと専門知識を組み合わせ、当社の抗PD-1抗体の第Ⅰ相試験を進めていく予定です。また、両社は、米国および他の複数の主要市場で当社の「ザーコリ」の共同プロモーションを実施することでも合意しています。

今回の合意の条件として、独メルク社は、8億5千万ドルの前払いを受けるとともに、薬事および製品化上のマイルストーンに応じて最大20億ドルまでの支払いを受ける権利があります。開発と上市のための費用は両社が共同で負担し、今回の協力関係から生まれる全ての抗PD-L1製品または抗PD-1製品の売上は、両社が等分に受け取ります。

ファイザー社の免疫腫瘍について

当社は、免疫腫瘍領域におけるサイエンスの発展に尽力しています。また、チェックポイント調整抗体、CAR-T療法、二重機能性モノクローナル抗体、ワクチン免疫療法など、様々な新規薬剤の探索にも注力しています。4-1BBアゴニスト抗体が現在、第Ⅰ相の段階にあり、他複数の免疫療法の臨床試験も2015年に開始される予定です。これには受容体OX40(CD134)に対するモノクローナル抗体、PD-1モノクローナル抗体、前立腺がんワクチン免疫療法などが含まれます。こうした自社の開発努力を通じ、また、がんの患者さんのアウトカムの改善を共に目指す他のパートナーとの協力により、免疫療法とファイザーの幅広いオンコロジー・ポートフォリオの組み合わせの可能性を探索しています。

ファイザーオンコロジーについて

ファイザーオンコロジーは世界のがん患者さんに希望の光をもたらすため、革新的な治療選択肢の発見、研究、開発に注力しています。当社の強力なパイプラインは業界で最も堅固なものであり、科学的な発見の中でも最もよい物を探し出し、多様ながん患者さんのために臨床応用することに的を絞った研究を進めています。当社は生物製剤と小分子を臨床開発するとともに、100以上の臨床試験を実施中です。学術機関、個人研究者、共同研究グループ、政府、技術提携先などと協力しながら、ファイザーオンコロジーは画期的な医薬品によるがんの治癒、あるいは、コントロールに真剣に取り組んでいます。適切な医薬品を適切な患者さんに適切なタイミングで届けることがファイザーオンコロジーの使命です。詳しい情報は www.pfizer.com をご覧ください。

ファイザーについて:より健康な世界の実現のために

ファイザーはサイエンスとグローバルなリソースを活用し、皆様が健康で長生きし、生活を大きく改善するための治療薬をお届けしています。私たちは、ヘルスケア製品の探索・開発・製造におけるクオリティ・安全性・価値の基準設定をリードしていくことを目指しています。当社のグローバルなポートフォリオには、医薬品とワクチンに加え、世界的に著名なコンシューマー・ヘルスケア製品が含まれています。ファイザーの社員は先進国および新興市場で、今、この時代に最も恐れられている疾患の予防・治療・治癒に役立つ製品を通じて健康に貢献しています。卓越した革新的医薬品企業の責務として、優れた医薬品を誰もが容易に入手できるように、ファイザーは世界中の医療従事者、政府、地域社会と協力しています。ファイザーは私たちに信頼を寄せてくださる皆様のため、150年以上にわたり前進を続けてきました。詳細は当社のウェブサイト(www.pfizer.com)をご覧ください。 また、ファイザー株式会社(日本法人)の取り組みは、下記ホームページよりご覧いただけます。
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