本文へジャンプ
ファイザー株式会社 Working together for a healthier world より健康な世界の実現のために
ここから本文です
現在地 : Pfizer co.jp ホーム > 報道関係の皆様:プレスリリース2014年度 > ≪『ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン(NEJM)*』に掲載≫ファイザー社のザーコリ®(一般名:クリゾチニブ)、前治療歴のないALK陽性進行非小細胞肺がん患者さんを対象とした第Ⅲ相試験において、白金製剤を含む化学療法と比較して優越性を示す

ページを印刷

≪『ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン(NEJM)*』に掲載≫
ファイザー社のザーコリ®(一般名:クリゾチニブ)、前治療歴のない
ALK陽性進行非小細胞肺がん患者さんを対象とした第Ⅲ相試験において、
白金製剤を含む化学療法と比較して優越性を示す

報道関係各位

2014年12月4日
ファイザー株式会社

英文タイトル:
  • Phase 3 Results Published in The New England Journal of Medicine Show
    Superiority of Pfizer’s XALKORI® (crizotinib)
    Compared to Platinum-Based Chemotherapy Regimens in Previously Untreated Patients With ALK-Positive Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

【取締役 執行役員 オンコロジー事業部門長 中村 誠より】

「今年3月に報告されたPROFILE1014の最終結果が待たれていましたが、このたびNEJMに掲載され、その詳細が明らかになりました。この結果により、ザーコリが、セカンドラインだけでなくファーストラインとしてもALK陽性進行非小細胞肺がん(以下、非小細胞肺がんを「NSCLC」と略記)の確固たる標準治療薬であることが証明されたといえます。本邦においても、日本肺癌学会の『肺癌診療ガイドライン2014年版』で、進行期のALK遺伝子転座陽性非扁平上皮癌に対し、ザーコリは唯一、1次治療**、2次治療***ともにグレードAで推奨(クリゾチニブ単剤の投与を行うよう勧められる)されています。

ALK陽性肺がんは希少疾患ではありますが、国内において、2012年3月の承認から2年半あまりで2,000例を超える患者さんに本剤をお届けするとともに、特定使用成績調査により収集した情報に基づき、本年4月に『適正使用情報Vol.1 -特定使用成績調査の中間報告-』、9月に同Vol.2(安全性解析対象症例554例の安全性データ)を公表しました。今後も安全性データの創出に尽力し、定期的に公表していく所存です。

2015年も、医療関係者への適正使用推進、特に副作用マネジメントに役立つよう情報収集・提供に尽力し、本剤を必要とする患者さんへの還元に貢献してまいります」

  1. *)『ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン (NEJM)』=『The New England Journal of Medicine』
    約200年にわたる歴史を有し、世界で最も権威ある週刊総合医学雑誌の一つです。医学界のトップジャーナルとして、また情報提供の優れた媒体として、国内外の医師・研究者から高い評価を受けています。
  2. **) 「非扁平上皮癌, ALK遺伝子転座陽性:PS 0-1 75歳未満/PS 0-1 75歳以上/PS2」を対象
  3. ***) 「非扁平上皮癌, ALK遺伝子転座陽性 1次治療クリゾチニブ未使用の2次治療:PS 0-2」を対象

【PROFILE1014試験について】

前治療歴のないALK陽性進行NSCLC患者さんを対象とした、ザーコリの有効性と安全性を評価する国際共同第III相無作為化非盲検比較試験です。試験では合計343例が無作為化され、172例がザーコリ群(250mg1日2回連日経口投与)、171例が白金製剤併用(プラチナダブレット)化学療法群(ペメトレキセド500mg/m2およびシスプラチン75mg/m2、またはペメトレキセド500mg/m2およびカルボプラチンAUC5または6を3週毎に最大6サイクルまで投与)に割り付けられました。本試験の主要評価項目は、無増悪生存期間(PFS)、副次評価項目は奏効率(ORR)、全生存期間(OS)、安全性、患者報告アウトカムでした。
この試験は、27ヵ国101施設において実施されました。日本においては15施設が参加し、32例の患者が登録され、ザーコリ群14例、化学療法群18例に無作為に割り付けられました。化学療法群の内訳は未公表です。

■以下の参考資料について
この資料は、米国ファイザー社が2014年12月3日(米国現地時間)に発表したプレスリリースの一部を日本語に翻訳再編集し、皆さまのご参考に供するものです。正式言語は英語であり、その内容及び解釈については英語が優先します。 http://www.pfizer.com をご参照ください。

ニューヨーク州ニューヨーク、2014年12月3日-ファイザー社は、本日、PROFILE1014試験の結果が『ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン(NEJM)』12月4日号に掲載されたことを発表しました。PROFILE1014試験は、前治療歴のないALK陽性進行NSCLC患者さんを対象に、未分化リンパ腫キナーゼ阻害剤であるザーコリ(一般名:クリゾチニブ)を評価する第III相試験です。前治療歴のないALK陽性進行NSCLC患者さんにザーコリ250mgを1日2回投与することにより、標準治療である白金製剤(プラチナダブレット)を含む化学療法と比較して、無増悪生存期間(PFS)が有意に改善することが明らかになりました。有害事象は、ザーコリの既知の安全性プロファイルと同様でした。

試験の主筆者であるオーストラリア・メルボルンのPeter MacCallumがんセンターのBenjamin Solomon, MD, PhDは、次のように述べています。「この試験では、前治療歴のないALK陽性進行NSCLC患者さんにおいて、ザーコリが、標準治療である白金製剤を含む化学療法よりも優れていることが明らかになりました。これらのデータは、新たに診断される患者さんの最適な治療法を判断する前に、できるだけ早く腫瘍組織を検査し、ALK遺伝子再構成を調べることの重要性を裏付けるものです」

すでに発表されているとおり、PROFILE1014試験は、前治療歴のないALK陽性進行NSCLC患者さんにザーコリを投与し、標準治療である白金製剤を含む化学療法と比較して、PFSが有意に改善し、本試験の主目的を達成しました(PFS中央値10.9カ月vs. 7.0カ月、HR:0.45、95% CI:0.35−0.60、P<0.001)。またザーコリは、同療法と比較して、有意に高い奏効率(ORR)を示しました(74% vs. 45%、P<0.001)。最終PFS解析の時点では、被験者の大部分が生存期間の追跡中であり、化学療法群にランダムに割り付けられた被験者の3分の2以上がその後、ザーコリの投与を受けました。どちらの群も、生存期間中央値は未達です(HR:0.82、95% CI:0.54−1.26、P=0.36)。

ファイザー社オンコロジー事業部門の臨床開発およびメディカルアフェアーズ担当シニア・ヴァイス・プレジデント兼チーフ・メディカル・オフィサーのMace Rothenbergは、次のように述べています。「PROFILE1014試験は、ALK陽性進行NSCLC患者さんの最初の全身療法として、バイオマーカーに基づく経口薬であるザーコリが、標準治療である白金製剤を含む化学療法の静脈注射よりも優れていることを示す、初の国際共同第III相無作為化非盲検比較試験です。この試験結果によって、ザーコリをこれらの患者さんの標準療法として確立する臨床エビデンスが強化されました」

PROFILE1014試験において、未知の安全性の問題は認められませんでした。最も多く報告された有害事象は、ザーコリ群では視覚障害(71%)、下痢(61%)、嘔気(56%)、浮腫(49%)、であり、化学療法群では嘔気(59%)、疲労感(38%)、嘔吐(36%)、食欲減退(34%)でした。両群で見られた有害事象の大部分は、グレード1または2でした。グレード3または4のアミノトランスフェラーゼレベル上昇は、ザーコリ群の14%、化学療法群の2%で認められ、これらの上昇は、主に投薬中断または減量によって管理可能でした。グレード3または4の好中球減少症は、ザーコリ群の11%、化学療法群の15%で認められ、発熱性好中球減少症は、ザーコリ群で0例、化学療法群で2例でした。

PROFILE1014試験は、前治療歴のないALK陽性進行NSCLC患者さんを対象とした、ザーコリの有効性と安全性を評価する国際共同第III相無作為化非盲検比較試験です。試験では合計343例がランダム化され、約半数がザーコリ群、もう半数が白金製剤併用化学療法群に割り付けられました。

PROFILE1014試験で得られたこれらの結果は、前治療歴のあるALK陽性進行NSCLC患者さんを対象として、ザーコリを標準的な化学療法と比較評価する第III相PROFILE1007試験のデータを堅固なものにするものです。PROFILE1007試験の結果は、『ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン(NEJM)』2013年6月20日号に掲載されました。

【非小細胞肺がんについて】
世界において、肺がんはがんによる死亡原因の第1位です1。肺がんの約85%がNSCLCであり、転移例においては特に治療が困難です2。NSCLC患者の約75%では、診断時に進行あるいは転移が認められ、5年生存率はわずか5%です3,4,5

【ザーコリについて】
ザーコリは、ALK融合遺伝子陽性の局所進行または転移性NSCLCの治療薬として、米国で初承認されました。ALK陽性か否かは、米食品医薬品局(FDA)が承認した検査法によって診断されます。米国における適応症では、治療ラインは特に指定されていません。EU(欧州連合)においては、前治療歴のあるALK融合遺伝子陽性NSCLC(成人)を対象に適応を取得しています。今日ではオーストラリア、カナダ、中国、日本、韓国、EUなど75カ国6で承認されています。

<脚注>
  1. 1) The International Agency for Research on Cancer, the World Health Organization, GLOBOCAN 2008, Available at: http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_population.aspx (select “World” from the drop-down menu). Accessed August 8, 2013.
  2. 2) Reade CA, Ganti AK. EGFR targeted therapy in non-small cell lung cancer: potential role of cetuximab. Biologics. 2009; 3: 215–224.
  3. 3) Reade CA, Ganti AK. EGFR targeted therapy in non-small cell lung cancer: potential role of cetuximab. Biologics. 2009; 3: 215–224.
  4. 4) Yang P, Allen MS, Aubry MC, et al. Clinical features of 5,628 primary lung cancer patients: experience at Mayo Clinic from 1997 to 2003. Chest.2005;128(1):452–462.
  5. 5) American Cancer Society. Detailed Guide: Lung Cancer (Non-Small Cell). Available at: http://www.cancer.org/cancer/lungcancer-non-smallcell/detailedguide/non-small-cell-lung-cancer-survival-rates. Accessed October 14, 2013.
  6. 6) Pfizer data on file

ファイザーオンコロジーについて

ファイザーオンコロジーは世界のがん患者さんに希望の光をもたらすため、革新的な治療選択肢の発見、研究、開発に注力しています。当社の強力なパイプラインは業界で最も堅固なものであり、科学的な発見の中でも最もよい物を探し出し、多様ながん患者さんのために臨床応用することに的を絞った研究を進めています。当社は生物製剤と小分子を臨床開発するとともに、100以上の臨床試験を実施中です。学術機関、個人研究者、共同研究グループ、政府、技術提携先などと協力しながら、ファイザーオンコロジーは画期的な医薬品によるがんの治癒、あるいは、コントロールに真剣に取り組んでいます。適切な医薬品を適切な患者さんに適切なタイミングで届けることがファイザーオンコロジーの使命です。詳しい情報は www.pfizer.com をご覧ください。

ファイザーについて:より健康な世界の実現のために

ファイザーはサイエンスとグローバルなリソースを活用し、皆様が健康で長生きし、生活を大きく改善するための治療薬をお届けしています。私たちは、ヘルスケア製品の探索・開発・製造におけるクオリティ・安全性・価値の基準設定をリードしていくことを目指しています。当社のグローバルなポートフォリオには、医薬品とワクチンに加え、世界的に著名なコンシューマー・ヘルスケア製品が含まれています。ファイザーの社員は先進国および新興市場で、今、この時代に最も恐れられている疾患の予防・治療・治癒に役立つ製品を通じて健康に貢献しています。卓越した革新的医薬品企業の責務として、優れた医薬品を誰もが容易に入手できるように、ファイザーは世界中の医療従事者、政府、地域社会と協力しています。ファイザーは私たちに信頼を寄せてくださる皆様のため、150年以上にわたり前進を続けてきました。詳細は当社のウェブサイト(www.pfizer.com.)をご覧ください。
また、ファイザー株式会社(日本法人)の取り組みは、下記ホームページよりご覧いただけます。
www.pfizer.co.jp

このページの先頭へ

ここから下部共通部分です
ファイザー株式会社
Copyright© Pfizer Japan Inc. All rights reserved.
上部共通ナビゲーションに戻る