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現在地 : Pfizer co.jp ホーム > 報道関係の皆様:プレスリリース2014年度 > 副腎皮質ホルモン剤「ソル・コーテフ®注射用100mg」の効能・効果および用法・用量変更、「ソル・コーテフ®静注用250mg・500mg」の「気管支喘息」の効能・効果および用法・用量追加を公知申請

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副腎皮質ホルモン剤
「ソル・コーテフ®注射用100mg」の効能・効果および用法・用量変更、
「ソル・コーテフ®静注用250mg・500mg」の「気管支喘息」の効能・効果および用法・用量追加を公知申請

報道関係各位

2014年12月11日
ファイザー株式会社

ファイザー株式会社(本社:東京都渋谷区、社長:梅田一郎)は、副腎皮質ホルモン剤「ソル・コーテフ®注射用100mg」について「気管支喘息※1」の効能・効果および用法・用量変更を、「ソル・コーテフ®静注用250mg・500mg」については、「気管支喘息」の効能・効果および用法・用量追加を目的とした医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請を本日2014年12月11日に行いました。

ソル・コーテフ(一般名:ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム)は、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議※2」での検討結果を受け、2014年11月28日に開催された薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、気管支喘息の効能・効果追加(注射用100 mgについては既承認)に係る事前評価が行われ、公知申請※3を行っても差し支えないと判断されたことから今回の申請に至りました。

ファイザーは、エスタブリッシュ医薬品(長く使われている標準的な治療薬)であるソル・コーテフを通じて、炎症性疾患治療に貢献してまいります。

  1. ※1「ソル・コーテフ注射用100mg」における気管支喘息に係る効能・効果として「気管支喘息」及び「喘息発作重積状態」が承認されているが、「喘息発作重積状態」は「気管支喘息」に含まれる病態と考えられることから、他の気管支喘息治療薬の効能・効果と同様に「気管支喘息」との記載に整備。
  2. ※2 欧米では使用が認められているが、国内では承認されていない医薬品や適応(以下、未承認薬・適応外薬)について、医療上の必要性を評価するとともに、公知申請への該当性や承認申請のために追加で実施が必要な試験の妥当性を確認すること等により、製薬企業による未承認薬・適応外薬の開発促進に資することを目的として設置された会議。
  3. ※3 公知申請とは、承認済医薬品の適応外処方について効能追加等の承認申請をするもので、当該医薬品の有効性・安全性が科学的根拠に基づいて医学的、薬学的に公知であるとして、臨床試験の全部又は一部を新たに実施することなく承認申請を行うことができる制度。

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