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ASH2014で公表の新データ、ファイザー社の血液がんポートフォリオの進展を強調
~マイロターグ(一般名:ゲムツズマブ オゾガマイシン)、ファーストラインの急性骨髄性白血病(AML)を対象とした複数の第III相試験で有望な有効性を示す1,2
~マイロターグの今後について規制当局と交渉中~
~新たな長期追跡調査結果、慢性骨髄性白血病(CML)の患者さんがボシュリフ®(一般名:ボスチニブ)のベネフィットを4年および5年で享受することを示す3,4
~開発中のInotuzumab Ozogamicin、再発/難治性(R/R)急性リンパ性白血病(ALL)の第Ⅱ相試験で活性を示す5

報道関係各位

2014年12月17日
ファイザー株式会社

英文タイトル:
  • New Data at ASH 2014 Highlight Progress of Pfizer's Growing Portfolio in Blood Cancers
    - - -
    MYLOTARGTM (gemtuzumab ozogamicin) Demonstrates Promising Efficacy Across Multiple Phase 3 Studies
    in First-Line Acute Myeloid Leukemia (AML)1,2
    - - -
    Pfizer in Discussions with Regulators on Path Forward for MYLOTARG
    - - -
    New Long-Term, Follow-Up Data Show Chronic Myeloid Leukemia (CML) Patients Benefit from BOSULIF® (bosutinib) at 4 and 5 years3,4
    - - -
    Inotuzumab Ozogamicin Shows Activity in Phase 2 Study of Relapsed/Refractory (R/R) Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL)5

■この参考資料について
この資料は、米国ファイザー社が2014年12月9日(米国現地時間)に発表したプレスリリースの一部を日本語に翻訳再編集し、皆さまのご参考に供するものです。正式言語は英語であり、その内容及び解釈については英語が優先します。 http://www.pfizer.com をご参照ください。

米ニューヨーク州ニューヨーク、2014年12月9日-ファイザー社は、本日、急性骨髄性白血病(AML)、急性リンパ性白血病(ALL)、および慢性骨髄性白血病(CML)を含む複数の血液がんに対する、初期および後期開発段階での臨床研究で得られた良好な結果を、学会において公表しました。最大のハイライトは、選択された成人AML患者さんに対し抗体薬物複合体(ADC)であるマイロターグ(一般名:ゲムツズマブ オゾガマイシン)を評価した複数の医師主導・大規模・無作為化試験の結果です。研究発表は、米サンフランシスコで12月6日から9日まで開催された第56回米国血液学会議(ASH)で行われました。

ファイザー社オンコロジー事業部門の臨床開発及びメディカル・アフェアーズ担当シニア・ヴァイス・プレジデント兼チーフ・メディカル・オフィサーのMace Rothenbergは次のように述べています。「広範に及ぶ血液がんに対するファイザーの既存薬及び開発ポートフォリオの持続的発展が示され、嬉しく思います。特に、『AML-19』や『ALFA-0701』といった大規模な無作為化試験で有意な臨床的エビデンスが得られていることは、大変勇気づけられることです。これらの試験では、AML患者さんを対象に、マイロターグを標準的なファーストライン治療薬に追加したところ、良好な結果を示しました。今後、マイロターグの価値を提供できる最善の方法を決定するため、当社は米食品医薬品局(FDA)など世界の規制当局との話し合いを続けています。さらに、当社はこの治療薬への拡大アクセス(Expanded Access)プロトコールを、2014年末までに米国で開始する予定です。対象は、他に治療選択肢のない再発または難治性の急性骨髄性白血病の患者さんです」

  1. ※広報注)日本においてマイロターグは、2005年7月に製造販売承認取得、同年9月に販売を開始しており(旧販売名による)、対象外です。日本における適応症は「再発又は難治性のCD33陽性の急性骨髄性白血病」です。(原文にはなし)

マイロターグ (ゲムツズマブ オゾガマイシン)に関する発表

オーラル(口頭)およびポスター(示説)による発表では、前治療歴のないAML患者さんにおけるマイロターグの有効性に焦点が当てられました。2つの口頭発表の内容は、下記のとおりです。

●AML-19 (abstract #619):本試験は、医師主導・無作為化・第Ⅲ相試験(N=237)です。強化化学療法に適さないと判断された高齢のAML患者さんの全生存期間(OS)が、マイロターグにより有意に改善したことが示されました。比較対照はベスト・サポーティブ・ケア(BSC)でした(中央値マイロターグ群4.9カ月vs.BSC群3.6カ月、HR:0.69、95%CI:0.53-0.90、P=0.005)。マイロターグとBSCを比較し、グレード3以上の有害事象(AE)で最も多かったのは感染症(35.1%vs.34.3%)、発熱性好中球減少症(18%vs.23.7%)、出血(12.6%vs.12.3%)、疲労感(11.7%vs.21%)、および心毒性(6.3%vs.14%)でした。この試験の実施に当たったのは、「European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC)」 および「Gruppo Italiano Malattie Ematologiche dell'Adulto (GIMEMA)白血病グループ」でした1

●ALFA-0701 (abstract #376):本試験は、医師主導・無作為化・第Ⅲ相試験(N=278)です。成人のAML患者さんにおける試験開始から3年後の無イベント生存期間(EFS)と無再発生存期間(RFS)が、マイロターグと標準化学療法レジメン(ダウノルビシンとシタラビン)の併用により有意に改善しました。比較対照は導入化学療法単独でした(EFS:31%vs.19%、HR:0.66、95%CI:0.50-0.87、中央値15.6カ月vs.9.7カ月、P=0.0026)(RFS: 38%vs.25%、P=0.006)。安全性に関しては、マイロターグによる治療を受けた患者さんに、持続性血小板減少症(15%)および2つ以上の重篤な有害事象が起こりやすくなることが報告されています(P=0.031)。この試験は「Acute Leukemia French Association (ALFA)」とファイザー社が共同で実施したものです2

  1. ※広報注)日本において、他の抗悪性腫瘍剤との併用下で本剤を使用した場合の安全性は確立しておらず、添付文書の【警告】欄に「本剤は他の抗悪性腫瘍剤と併用しないこと」と記載されています。

AML-19、ALFA-0701などマイロターグの評価に関するアブストラクトの追加情報はASHのウェブサイトでご覧いただけます。

ボシュリフ®(一般名:ボスチニブ)に関する発表

ファイザー社は、当社主導で実施した、難治性CML患者さんを対象としたボシュリフの主要試験の長期追跡調査結果を発表しました。これらの解析では、複数の治療コホートにおいてボシュリフの持続的な臨床的ベネフィットが示されました。治療開始から5年後の時点で(publication-only abstract)、2次治療(n=284)にある慢性期(CP)CML患者さんの41%が治療継続中であり、さらに重要なことに、治療開始から4年後の時点で(abstract #4559)、3次治療(n=119)としてボシュリフの投与を受けていた患者さんの24%が治療継続中でした3,4

5年時及び4年時のデータにおいて、治療下で発現した有害事象は、ボシュリフの既知の安全性プロファイルと同様でした3,4。 5年間の解析において、2次治療のCP CML患者さんに最も多く見られたグレード3または4の有害事象は、下痢(10%)、悪心(1%)、嘔吐(4%)、発疹(9%)、および血小板減少症(26%)などでした4。 4年間の解析において、3次治療のCP CML患者さんに最も多く認められたグレード3または4の有害事象は、下痢(1%)、悪心(1%)、嘔吐(1%)、発疹(3%)、頭痛(3%)、腹痛(1%)、疲労感(2%)、血小板減少症(26%)、好中球減少症(16%)、貧血(7%)などでした3

Inotuzumab Ozogamicinに関する発表

成人の再発または難治性のALL患者さんを対象としたファイザー社主導の第Ⅱ相試験(N=35)(abstract #2255)において、CD22を標的として開発中のADCであるInotuzumab Ozogamicinの臨床的有効性が示されました。患者さんの過半数(69%、95%CI:50.7-83.2)が完全寛解(CR)または好中球数や血小板回復を伴わないCR(CRi)を達成しました。さらに、CRまたはCRiを達成した患者さんの75%が、寛解の指標である微小残存病変(MRD)陰性を達成しました。多く認められたグレード3以上の有害事象は、血小板減少症(34%)、好中球減少症(20%)、発熱性好中球減少症(20%)などでした5。 無作為化第3相試験(INO-VATE ALL)が同様の患者集団を対象に進行中であり、2015年に結果が出る予定です6

また、前治療歴のない高齢のALL患者さん(60歳以上)を対象とした医師主導第Ⅰ/Ⅱ相試験(abstract #794)において、Inotuzumab Ozogamicinと低強度化学療法(シクロホスファミド、デキサメタゾン、メトトレキサート、シタラビン)併用の臨床的有効性が示されました。この試験では、評価可能な患者さんの96%(N=26)が、CRまたは完全血小板回復を伴わないCR(CRp)を、13ヵ月の追跡調査時点で達成しました。CRまたはCRpを達成した全ての患者さんは、MRD陰性も達成しました。グレード3または4の有害事象は、感染症(85%)、遷延血小板減少(65%)、高血糖症(44%)、ビリルビン値上昇(22%)、頭蓋内出血(15%)、アミノアラニントランスフェラーゼ値上昇(11%)、血尿(7%)、頭痛(4%)、認知障害(4%)、腹水(4%)、下痢(4%)などでした。この試験はテキサス大学MDアンダーソンがんセンターによって実施されたものです。7

参考資料

ボシュリフ®(一般名:ボスチニブ)について

ボシュリフ®(一般名:ボスチニブ)は、1日1回経口投与のチロシンキナーゼ阻害剤(TKI)であり、CMLを発症促進させるBcr-Ablキナーゼを阻害します。また、Srcファミリーキナーゼの阻害剤でもあります。ボシュリフは、現在、米国では「前治療歴のある成人の慢性期、移行期、または急性転化期のフィラデルフィア染色体陽性のCML」を適応として承認されており、こうした患者さんにとって重要な治療オプションとなっています。欧州では、「少なくとも1つのチロシンキナーゼ阻害剤(TKI)による治療歴があり、イマチニブ、ニロチニブ、ダサチニブが適正な治療オプションとならない成人の慢性期、移行期、または急性転化期のフィラデルフィア染色体陽性のCML」を適応として条件付き承認を取得しています。現在承認されているボシュリフの用量は「1日1回500mgを食後経口投与」です。※※

  1. ※※広報注)日本においてボシュリフは、「前治療薬に抵抗性又は不耐容の慢性骨髄性白血病」の効能・効果で、2014年9月に製造販売承認を取得し、同年12月に発売しております。用法・用量は次のとおりです。「通常,成人にはボスチニブとして1日1回500mgを食後経口投与する。なお,患者の状態により適宜増減するが,1日1回600mgまで増量できる。」(原文にはなし)

前治療歴のないCML患者さんを対象として、400㎎の用量でのボシュリフの可能性を、進行中の第Ⅲ相BFORE試験で調査しています。本試験は、「Avillion LLP」と当社の間で共同開発契約を締結し実施しています8

<脚注>
  1. 1)ASH Accepted Abstract #619 Improved Overall Survival with Gemtuzumab Ozogamicin (GO) Compared with Best Supportive Care (BSC) in Elderly Patients with Untreated Acute Myeloid Leukemia (AML) Not Considered Fit for Intensive Chemotherapy: Final Results From The Randomized Phase III study (AML-19) of The EORTC and GIMEMA Leukemia Groups. Oral Presentation, December 8, 2014: 7:30pm ET. S Amadori – Presenter. 56th American Society of Hematology Annual Meeting. San Francisco, CA. December 6-9, 2014.
  2. 2)ASH Accepted Abstract #376 Final Analysis of the ALFA 0701 Study. Oral Presentation, December 8, 2014: 2:00pm ET. S Castaigne – Presenter. 56th American Society of Hematology Annual Meeting. San Francisco, CA. December 6-9, 2014.
  3. 3)ASH Accepted Abstract #4559 Bosutinib As Third-Line Therapy in Patients (Pts) with Chronic Phase Chronic Myeloid Leukemia (CP CML) Following Failure with Imatinib Plus Dasatinib and/or Nilotinib: 48-Month Update of a Phase 1/2 Study. Poster Presentation, December 8, 2014: 9:00-11:00pm ET. C Gambacorti-Passerini – Presenter. 56th American Society of Hematology Annual Meeting. San Francisco, CA. December 6-9, 2014.
  4. 4)ASH Accepted Abstract Bosutinib As Second-Line Therapy in Patients (Pts) With Chronic Phase Chronic Myeloid Leukemia (CP CML) Resistant or Intolerant to Prior Imatinib: 60-Month Update of a Phase 1/2 Study. Publication Only. 56th American Society of Hematology Annual Meeting. San Francisco, CA. December 6-9, 2014.
  5. 5)ASH Accepted Abstract #2255 A Phase II Study of Weekly Inotuzumab Ozogamicin (InO) in Adult Patients with CD22-Positive Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL) in Second or Later Salvage. Poster Presentation, December 7, 2014: 9:00-11:00pm ET. A Advani – Presenter. 56th American Society of Hematology Annual Meeting. San Francisco, CA. December 6-9, 2014.
  6. 6)Clinicaltrials.gov. A Study Of Inotuzumab Ozogamicin Versus Investigator's Choice Of Chemotherapy In Patients With Relapsed Or Refractory Acute Lymphoblastic Leukemia. Available at: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01564784?term=inotuzumab+ozogamicin&spons=Pfizer&phase=2&rank=3. Accessed on: December 5, 2014.
  7. 7)ASH Accepted Abstract #794 Inotuzumab Ozogamicin in Combination with Low-Intensity Chemotherapy (mini-hyper-CVD) As Frontline Therapy for Older Patients (≥60 years) with Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL). Oral Presentation, December 9, 2014: 10:45am ET. E Jabbour – Presenter. 56th American Society of Hematology Annual Meeting. San Francisco, CA. December 6-9, 2014.
  8. 8)Clinicaltrials.gov. A Multicenter Phase 3, Open-Label Study of Bosutinib Versus Imatinib in Adult Patients With Newly Diagnosed Chronic Phase Chronic Myelogenous Leukemia. Available at: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02130557?term=NCT02130557&rank=1. Accessed on: December 5, 2014.

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ファイザーオンコロジーは世界のがん患者さんに希望の光をもたらすため、革新的な治療選択肢の発見、研究、開発に注力しています。当社の強力なパイプラインは業界で最も堅固なものであり、科学的な発見の中でも最もよい物を探し出し、多様ながん患者さんのために臨床応用することに的を絞った研究を進めています。当社は生物製剤と小分子を臨床開発するとともに、100以上の臨床試験を実施中です。学術機関、個人研究者、共同研究グループ、政府、技術提携先などと協力しながら、ファイザーオンコロジーは画期的な医薬品によるがんの治癒、あるいは、コントロールに真剣に取り組んでいます。適切な医薬品を適切な患者さんに適切なタイミングで届けることがファイザーオンコロジーの使命です。詳しい情報は www.pfizer.com をご覧ください。

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