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ファイザー社、PalbociclibのPALOMA-1データが
『ランセット・オンコロジー(The Lancet Oncology)』誌に掲載されたことを発表

報道関係各位

2014年12月19日
ファイザー株式会社

英文タイトル:
  • Pfizer Announces Palbociclib PALOMA-1 Data Published in The Lancet Oncology

PALOMA-1試験について

本試験(別名「1003試験」および「TRIO-18」)は、エストロゲン受容体陽性(ER+)ヒト上皮成長因子受容体2陰性(HER2-)閉経後進行乳がんの患者さんを対象とし、Palbociclib(125 mg 1日1回を3週間投与1週間休薬のサイクルで繰り返す)とレトロゾールの併用投与と、レトロゾール単剤投与(2.5 mg 1日1回連続投与)の無増悪生存期間(PFS)を比較評価する第II相試験です。
この試験において、Palbociclibとレトロゾールの併用投与は、レトロゾール単剤と比較して、対象患者さんのPFSを有意に延長し、主要評価項目を達成しました。Palbociclibとレトロゾール併用投与群ではPFSの中央値が20.2ヵ月であり、レトロゾール単剤投与群の10.2ヵ月と比較して、統計学的に有意な改善を示しました(HR=0.488 [95% CI: 0.319, 0.748]; p=0.0004)。
なお、日本は本試験には参加しておりません。

2013年4月、PALOMA-1試験の中間データに基づき、Palbociclibは米食品医薬品局(FDA)により、ER+ HER2-閉経後進行乳がんに対する一次治療薬として「Breakthrough Therapy」(ブレークスルー・セラピー。仮訳:画期的治療薬)に指定されました。

2014年8月、同試験の最終結果に基づき、ファイザー社はFDAへPalbociclibの新薬承認申請(NDA)を提出したことを発表しました。前治療歴のないER+ HER2-閉経後進行乳がんに対する治療として、レトロゾールとの併用における承認取得を目的としたものです。

2014年10月、当社は、FDAがPalbociclibのNDAを受理し、また、優先審査品目に指定したと発表しました。

PALOMA-2、PALOMA-3試験について

PALOMA-2試験(別名「1008試験」)は、ER+HER2-閉経後進行乳がん患者さんを対象に、一次治療としてPalbociclibとレトロゾールの併用と、レトロゾールとプラセボの併用を比較評価する無作為化(2:1)、多施設共同、二重盲検第III相試験です。
PALOMA-3試験(別名「1023試験」)は、内分泌療法後に疾患が進行したER+HER2-進行乳がん患者さんを対象に、Palbociclibとフルベストラントの併用と、フルベストラントとプラセボの併用を比較評価する無作為化(2:1)、多施設共同、二重盲検第III相試験です。
なお、日本は両試験に参加しております。日本における申請時期は未定です。

■以下の参考資料について
この資料は、米国ファイザー社が2014年12月15日(米国現地時間)に発表したプレスリリースの一部を日本語に翻訳再編集し、皆さまのご参考に供するものです。正式言語は英語であり、その内容及び解釈については英語が優先します。 http://www.pfizer.comをご参照ください。

ニューヨーク州ニューヨーク、2014年12月15日-ファイザー社は、本日、PALOMA-1試験の結果が『ランセット・オンコロジー』誌*に掲載されたと発表しました。本試験は、Palbociclibとレトロゾールの併用をレトロゾール単剤と比較した無作為化第Ⅱ相試験です。以前発表しましたように、エストロゲン受容体陽性(ER+)ヒト上皮成長因子受容体2陰性(HER2-)閉経後進行乳がんにおいて、Palbociclibとレトロゾールの併用はレトロゾール単剤と比較して有意に無増悪生存期間(PFS)を延長し、試験の主要目的が達成されました。
*)『ランセット・オンコロジー』=『The Lancet Oncology』
『ランセット』(The Lancet)を母体とし、腫瘍学に関する月刊医学雑誌の一つです。医学界のトップジャーナルの一つとして、また情報提供の優れた媒体として、国内外の医師・研究者から高い評価を受けています。(原文にはなし)

Palbociclibの新薬承認申請(NDA)は、米食品医薬品局(FDA)により受理され、優先審査の対象に指定されています。本申請は、PALOMA-1の最終成績に基づいています。「処方せん薬ユーザーフィー法」(PDUFA)に基づいたFDA承認の目標は、2015年4月13日です。Palbociclibの製品名候補は「IBRANCE™」です。
※広報注)日本における一般名(Palbociclib)の和名、製品名は未定です。(原文にはなし)

ファイザー社オンコロジー事業部門の臨床開発及びメディカル・アフェアーズ担当シニア・ヴァイス・プレジデント兼チーフ・メディカル・オフィサーのMace Rothenbergは次のように述べています。「PALOMA-1のデータが『ランセット・オンコロジー』誌に掲載されたことにより、『IBRANCETM』(Palbociclibの製品名候補)を、ER+HER2-転移性乳がん患者さんにお届けするために重要なマイルストーンをまた一つ達成しました。ER+HER2-転移性乳がんに対するファーストライン治療薬は、10年以上大きな進歩がありませんでした」

PALOMA-1の成績は、筆頭著者のDr. Richard Finnにより、米国癌研究会議(AACR)の2014年度年次大会で発表されました。PALOMA-1は、ジョンソン総合がんセンターのレブロン/UCLA女性ガン研究プログラムと共同で実施され、治験総括医師はDennis Slamon博士でした。
乳がんおよびその他の腫瘍におけるPalbociclibの臨床試験については、下記のサイトでご覧いただけます。www.clinicaltrials.gov.

IBRANCE™ (一般名:Palbociclib)について

IBRANCE™はPalbociclibの製品名候補であり、いずれの市場においても製造販売承認を取得していません。Palbociclibは開発中の経口分子標的薬であり、サイクリン依存性キナーゼ(CDK)4/6を選択的に阻害して、細胞周期の調節機能を回復させるとともに、腫瘍細胞の増殖を抑制します1
細胞周期の調節機能の欠損はがんの特徴であり、多くのがんにおいてCDK4/6が過剰に活性化され、細胞増殖がコントロールできなくなっています2,3。CDK4/6は、細胞周期の調節に主要な役割を果たしており、細胞を成長期(G1期)からDNA複製期(S期)へ移行させます4,5。CDK4/6はER+乳がんにおいて高頻度に活性化されており、ERシグナル経路の下流に位置する主要な標的となります6,7。非臨床データから、CDK4/6とERシグナルの両者を阻害することによる相乗効果が示唆されており、ER+乳がん細胞株をG1期に留め、増殖を抑制することが示されています。

<脚注>
  1. Clinicaltrials.gov. Study of Letrozole with or without PD 0332991 for the first-line treatment of hormone-receptor positive advanced breast cancer. Available here:
    http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00721409?term=PD+0332991&rank=10. Accessed December 10, 2014.
  2. Shapiro GI. Cyclin-dependent kinase pathways as targets for cancer treatment. J Clin Oncol. 2006;24(11):1770-1783.
  3. Weinberg RA. The Biology of Cancer. New York, NY. Garland Science; 2013.
  4. Hirama T and H. Phillip Koeffler. Role of the Cyclin-Dependent Kinase Inhibitors in the Development of Cancer. Blood. 1995; 86: 841-854.
  5. Fry D et al. Specific Inhibition of cyclin-dependent kinase 4/6 by PD 0332991 and associated antitumor activity in human tumor xenografts. Molecular Cancer Therapeutics. 2004; 3: 1427-1437.
  6. Finn RS et al. PD 0332991, a selective cyclin D kinase 4/6 inhibitor, preferentially inhibits proliferation of luminal estrogen receptor-positive human breast cancer cell lines in vitro. Breast Cancer Res. 2009;11(5):R77.
  7. Lamb R, Lehn S, Rogerson L, Clarke RB, Landberg G. Cell cycle regulators cyclin D1 and CDK4/6 have estrogen receptor-dependent divergent functions in breast cancer migration and stem cell-like activity. Cell Cycle. 2013;12(15):2384-2394.

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ファイザーオンコロジーは世界のがん患者さんに希望の光をもたらすため、革新的な治療選択肢の発見、研究、開発に注力しています。当社の強力なパイプラインは業界で最も堅固なものであり、科学的な発見の中でも最もよい物を探し出し、多様ながん患者さんのために臨床応用することに的を絞った研究を進めています。当社は生物製剤と小分子を臨床開発するとともに、100以上の臨床試験を実施中です。学術機関、個人研究者、共同研究グループ、政府、技術提携先などと協力しながら、ファイザーオンコロジーは画期的な医薬品によるがんの治癒、あるいは、コントロールに真剣に取り組んでいます。適切な医薬品を適切な患者さんに適切なタイミングで届けることがファイザーオンコロジーの使命です。詳しい情報は www.pfizer.com をご覧ください。

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