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ファイザー社、IBRANCE®(一般名:Palbociclib)の最新情報を発表

報道関係各位

2015年1月21日
ファイザー株式会社

英文タイトル:
  • Pfizer Provides Update on IBRANCE®(Palbociclib)

■この参考資料について
この資料は、米国ファイザー社が2015年1月8日(米国現地時間)に発表したプレスリリースの一部を日本語に翻訳再編集し、皆さまのご参考に供するものです。正式言語は英語であり、その内容及び解釈については英語が優先します。 http://www.pfizer.com をご参照ください。

ニューヨーク州ニューヨーク、2015年1月8日-ファイザー社は、本日、米国食品医薬品局(FDA)が当社に、現時点ではIBRANCE(一般名:Palbociclib)に関する抗がん剤諮問委員会(ODAC)を開催しない予定であると通知したことを発表しました。今後も、本剤の審査の進展に合わせてFDAと前向きに協議を続けていきます。処方薬ユーザーフィー法(PDUFA)に基づくFDAの審査期限は、2015年4月13日です。当社は、FDAと添付文書に関する協議も開始しており、IBRANCEを必要とする患者さんにできる限り早くお届けしたいと考えています。

【ファイザー株式会社 取締役執行役員部門長 医薬開発担当 原田 明久より】

「ファイザー社は、昨年8月に米食品医薬品局(FDA)へ前治療歴のないエストロゲン受容体陽性(ER+)ヒト上皮成長因子受容体2陰性(HER2-)閉経後進行乳がん治療薬Palbociclibの新薬承認申請(NDA)を提出し、10月にFDAがNDAを受理したと発表しましたが、今回、本剤のNDAに関し、抗がん剤諮問委員会(ODAC)が開催されない予定であるという通知を受けました。これは、本剤が米国において承認に向けてさらに前進したことを示唆しており、喜ばしく思います。
日本では、同乳がん患者さんを対象とした国際共同第3相試験に参加しております。本邦においても、本剤を必要としている患者さんに一日でも早くお届けできるよう、製造販売承認取得に向けて邁進してまいります」

  1. ※日本におけるPalbociclibの申請時期は未定です。

参考資料

【IBRANCE (一般名:Palbociclib)について】

IBRANCEはPalbociclibの製品名候補であり、いずれの市場においても製造販売承認を取得していません。Palbociclibは開発中の経口分子標的薬であり、サイクリン依存性キナーゼ(CDK)4/6を選択的に阻害して、細胞周期の調節機能を回復させるとともに、腫瘍細胞の増殖を抑制します1
細胞周期の調節機能の欠損はがんの特徴であり、多くのがんにおいてCDK4/6が過剰に活性化され、細胞増殖がコントロールできなくなっています2,3。CDK4/6は、細胞周期の調節に主要な役割を果たしており、細胞を成長期(G1期)からDNA複製期(S期)へ移行させます4,5。CDK4/6はER+乳がんにおいて高頻度に活性化されており、ERシグナル経路の下流に位置する主要な標的となります6,7。非臨床データから、CDK4/6とERシグナルの両者を阻害することによる相乗効果が示唆されており、ER+乳がん細胞株をG1期に留め、増殖を抑制することが示されています。

【ODAC(Oncologic Drugs Advisory Committee)について】

抗がん剤諮問委員会は、がん治療に使用する市販薬及び治験薬の安全性及び有効性について評価し、FDAに勧告を与える諮問機関です。

  1. *出典:FDAホームページを参考に翻訳

“The Committee reviews and evaluates data concerning the safety and effectiveness of marketed and investigational human drug products for use in the treatment of cancer and makes appropriate recommendations to the Commissioner of Food and Drugs.”

<脚注>
  1. 1. Clinicaltrials.gov. Study of Letrozole with or without PD 0332991 for the first-line treatment of hormone-receptor positive advanced breast cancer. Available here: http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00721409?term=PD+0332991&rank=10. Accessed December 10, 2014.
  2. 2. Shapiro GI. Cyclin-dependent kinase pathways as targets for cancer treatment. J Clin Oncol. 2006;24(11):1770-1783.
  3. 3. Weinberg RA. The Biology of Cancer. New York, NY. Garland Science; 2013.
  4. 4. Hirama T and H. Phillip Koeffler. Role of the Cyclin-Dependent Kinase Inhibitors in the Development of Cancer. Blood. 1995; 86: 841-854.
  5. 5. Fry D et al. Specific Inhibition of cyclin-dependent kinase 4/6 by PD 0332991 and associated antitumor activity in human tumor xenografts. Molecular Cancer Therapeutics. 2004; 3: 1427-1437.
  6. 6. Finn RS et al. PD 0332991, a selective cyclin D kinase 4/6 inhibitor, preferentially inhibits proliferation of luminal estrogen receptor-positive human breast cancer cell lines in vitro. Breast Cancer Res. 2009;11(5):R77.
  7. 7. Lamb R, Lehn S, Rogerson L, Clarke RB, Landberg G. Cell cycle regulators cyclin D1 and CDK4/6 have estrogen receptor-dependent divergent functions in breast cancer migration and stem cell-like activity. Cell Cycle. 2013;12(15):2384-2394.

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