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欧州医薬品庁ヒト用医薬品委員会(CHMP)がプレベナー13による成人に対するワクチン型肺炎球菌性肺炎の予防効果を肯定

報道関係各位

2015年2月2日
ファイザー株式会社

■この参考資料について
この資料は米国ファイザー社が2015年1月22日(米国現地時間)に発表したプレスリリースを日本語に翻訳再編集し、皆さまのご参考に供するものです。正式言語は英語であり、その内容及び解釈については英語が優先します。http://www.pfizer.comをご参照ください。

英文タイトル:
  • Prevenar 13 Receives CHMP Positive Opinion for Prevention of Vaccine-Type Pneumococcal Pneumonia in Adults

ニューヨーク発-ファイザー社(NYSE:PFE)は、2015年1月22日、欧州医薬品庁のヒト用医薬品委員会(European Medicines Agency’s Committee for Medical Products for Human Use:以下CHMP)が、18歳以上の成人に対するプレベナー13(沈降13価肺炎球菌結合型ワクチン)の適応症に関し、同ワクチンに含まれる13血清型の肺炎球菌に起因する肺炎予防を追加することを推奨する肯定的見解を採用したと発表しました。欧州では現在、プレベナー13は18歳以上の成人においては侵襲性肺炎球菌感染症(Invasive Pneumococcal Diseases:IPD)の予防目的で認可されています。このCHMPの肯定的見解についは、現在、欧州委員会(European Commission: EC)による審査を受けており、ECがプレベナー13の適応拡大を承認する決定を下した場合、欧州連合加盟国に加えてアイスランド、ルクセンブルクおよびノルウェイにこの決定が適用されることになると考えられます。

このCHMPの見解は、成人の市中肺炎に対する予防接種の大規模臨床試験(Community-Acquired Pneumonia Immunization Trial:CAPiTA)の結果の検討を経て採用されました。ファイザーは、欧州医薬品庁を含む世界の規制当局との協議を踏まえた承認要件の一環としてCAPiTA試験を実施しました。CAPiTA試験の結果は、その主要評価と副次的評価のいずれも 満たすものでした。主要評価項目は、65歳以上の成人におけるワクチン型肺炎球菌性市中肺炎(VT-CAP)の初回発症に対するプレベナー13の予防効果の評価でした。また、副次的評価項目は、65歳以上の成人におけるワクチン型非侵襲性および菌血症性市中肺炎(VT NB/BI-CAP)ならびにワクチン型侵襲性肺炎球菌感染症(VT-IPD)の初回発症の予防でした。

CAPiTA試験は、成人対象のワクチン有効性評価のための無作為化プラセボ対照二重盲検試験として最大規模の試験の1つで、65歳以上の成人約85,000名が被験者として参加しました。本試験は、オランダのユトレヒト大学メディカルセンター、Julius Center for Health Sciences and Primary Careに属するJulius Clinicalにより実施され、基幹病院59施設がCAPとIPDのサーベイランスに参加しました 。

なおプレベナー13は、米国においては従前より肺炎の適応症が承認されており、この度のCAPiTA の結果を受け、2014年9月より65歳以上の成人に対し、肺炎予防を目的としてプレベナー13を接種するよう最新の米国予防接種諮問委員会(Advisory Committee on Immunization Practices:ACIP) の推奨が発出されています。日本でも2014年7月から厚生労働省予防接種・ワクチン分科会がプレベナー13の65歳以上の成人の肺炎球菌ワクチンとしての定期接種化について検討を開始しております。我が国でも、CAPiTAの結果を受けて定期接種化の議論が速やかに行われることを期待しています。

プレベナー13について

プレベナー13は、2009年12月に乳幼児を対象として初めて欧州で承認され、現在、米国と日本を含む世界の120か国以上で乳幼児への適応が認められています。プレベナー13は、世界で最も広範に使用される肺炎球菌結合型ワクチン(PCV)で、これまでに全世界で7億5千万本もの7価のプレベナーやプレベナー13が供給されてきました。 さらに、現在、プレベナー13は 90ヵ国以上で50歳以上の成人を対象に承認されており、米国と欧州等では、6歳から17歳の小児および青年期を対象として承認されています。また、最近、欧州においては、18歳から49歳の成人を対象として承認されています。

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