本文へジャンプ
ファイザー株式会社 Working together for a healthier world より健康な世界の実現のために
ここから本文です
現在地 : Pfizer co.jp ホーム > 報道関係の皆様:プレスリリース2015年度 > ファイザー社、欧州において成人のワクチン型肺炎球菌性肺炎の予防に対するプレベナー13®の適応拡大の承認を取得

ページを印刷

ファイザー社、欧州において成人のワクチン型肺炎球菌性肺炎の予防に対するプレベナー13®の適応拡大の承認を取得
市中肺炎に対する予防接種の大規模臨床試験(CAPiTA)のデータを含め添付文書も更新

報道関係各位

2015年3月9日
ファイザー株式会社

英文タイトル:
  • Pfizer Receives European Approval for New Indication for Prevenar 13 for Prevention of Vaccine-Type Pneumococcal Pneumonia in Adults
    - - -
    Label Also Updated to Include Data From the Community-Acquired Pneumonia Immunization Trial in Adults (CAPiTA)

■この参考資料について
この資料は米国ファイザー社が2015年3月3日(米国現地時間)に発表したプレスリリースを日本語に翻訳再編集し、皆さまのご参考に供するものです。正式言語は英語であり、その内容及び解釈については英語が優先します。 http://www.pfizer.com をご参照ください。

ニューヨーク発-ファイザー社(NYSE:PFE)は、2015年3月3日、欧州委員会がプレベナー13*(13価肺炎球菌結合型ワクチン)に関し、同ワクチンに含まれる13の肺炎球菌血清型に起因する18歳以上の成人の肺炎予防について適応追加を承認した、と発表しました。これに伴い、添付文書の製品概要も、ファイザー社が実施した市中肺炎に対する予防接種の大規模臨床試験(CAPiTA)のデータを含めた内容に更新されました。CAPiTA では、65歳以上の成人において、非侵襲性/非菌血症性の市中肺炎(CAP)および侵襲性肺炎球菌感染症(IPD)を含むワクチン型の市中肺炎の初回発症が統計的に有意に減少したことを示すデータが示されました。

欧州ファイザー社のワクチン医療・科学部門のバイスプレジデントであるRene Reinertは、「EUにおいて、プレベナー13の新たな適応が承認されたことを嬉しく思います。この度の承認は、医療従事者の皆様が、このワクチンに含まれる13の血清型に起因する肺炎球菌性肺炎の、成人での発症リスクを低減させる際の一助となると考えています。特に、高齢者や、この重篤な感染症に罹ると身体や生命に影響があるような基礎疾患がある方々にとって重要です。ファイザー社は今回の適応追加とCAPiTAのデータに加え、プレベナー13の成人への推奨内容の更新の可能性についても欧州のワクチン技術委員会と協議していく所存です。」と語っています。

肺炎球菌(Streptococcus pneumoniae)は市中肺炎(CAP)の主要な起炎菌で1、世界的にみて、肺炎球菌性肺炎は死亡と入院を引き起こす主要原因のひとつとなっています。2,3 肺炎球菌性肺炎は、「非侵襲性」と「侵襲性」に分類されます。「非侵襲性」とは、肺で感染が起きているものの血液中から細菌が検出されない場合を指します。「侵襲性」とは細菌が血液中に侵入した場合(菌血症性肺炎)もしくは、通常無菌状態にある部位に侵入した場合を指します4。 侵襲性の肺炎球菌性肺炎1症例に対し、非侵襲性の肺炎球菌性肺炎の症例数は少なくとも3例あると推定されています5。 一般に、非侵襲性の肺炎球菌感染症はより頻繁に見られ、侵襲性の肺炎球菌感染症はさほど頻繁ではないものの、より重篤な症状を呈します。6

ファイザーは、欧州医薬品庁を含む世界の規制当局との協議を踏まえた承認要件の一環としてCAPiTA試験を実施しました。本試験の結果は、米国食品医薬品局(FDA)および、オーストラリアとカナダを含む主要市場国の薬事規制機関にすでに提示されています。

CAPiTA試験について

本試験は、成人を対象とした最大規模の無作為化プラセボ対照二重盲検、のワクチン有効性評価試験のひとつで、65歳以上の成人およそ85,000名が被験者として参加しました。本試験は、オランダのユトレヒト大学メディカルセンター、Julius Center for Health Sciences and Primary Careに属するJulius Clinicalにより実施され、基幹病院59施設が市中肺炎と侵襲性肺炎球菌感染症のサーベイランスに参加しました。

プレベナー13について

この度の承認によって、プレベナー13は欧州において、18歳以上の成人における肺炎球菌に起因する侵襲性感染症と肺炎の予防に適応となりました。欧州では、2009年12月にプレベナー13が乳幼児を対象に初めて導入され、現在、この適応が米国および日本を含む120以上の国々で承認されています。プレベナー13は、世界で最も広く使用されている肺炎球菌結合型ワクチン(PCV)で、プレベナー7を含め、これまで世界で7億5000本以上接種されています。 また、90ヶ国以上で50歳以上の成人に対する接種が承認されており、米国、欧州連合および他の国々においては6~17歳の小児および青年期を対象として承認されています。

 

  1. Centers for Disease Control and Prevention. Pneumonia can be prevented - vaccines can help. http://www.cdc.gov/features/pneumonia/. Accessed January 23, 2013.
  2. World Health Organization. 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine: WHO position paper. Wkly Epidemiol Rec. 2008 Oct 17;83(42):373-384.
  3. Blasi F, Mantero P, Santus P, Tarsia P. Understanding the burden of pneumococcal disease in adults. Clin Microbiol Infect. 2012:18(Suppl. 5):1-8.
  4. Centers for Disease Control and Prevention. MMWR Recommendations and Reports. Prevention of pneumococcal disease: Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). 1997;46(RR-8):1-24.
  5. Said MA, Johnson HL, Nonyane BAS, et al. Estimating the burden of pneumococcal disease among adults: a systematic review and meta-analysis of diagnostic techniques. PLoS ONE. 2013;8(4):e60273.
  6. World Health Organization. Immunization, vaccines and biologicals. Pneumococcal vaccines. Available at: http://archives.who.int/vaccines/en/pneumococcus.shtml. Accessed October 20, 2014.

このページの先頭へ

ここから下部共通部分です
ファイザー株式会社
Copyright© Pfizer Japan Inc. All rights reserved.
上部共通ナビゲーションに戻る