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選択的セロトニン再取り込み阻害剤
「ジェイゾロフト®錠/OD錠」
外傷後ストレス障害(PTSD)の適応追加の承認取得

報道関係各位

2015年3月20日
ファイザー株式会社

ファイザー株式会社(本社:東京都渋谷区、社長:梅田一郎)は、本日3月20日(金)に「ジェイゾロフト®錠/OD錠25mg・50mg・100 mg」(一般名:塩酸セルトラリン)の外傷後ストレス障害(Posttraumatic Stress Disorder: 以下PTSD)に対する効能・効果の追加承認を取得いたしました。

今回、承認されたPTSDとは、地震等の災害、戦争、事故、性的被害などを実際に経験したり目撃したりすること(外傷体験)が原因となって生じる精神疾患です。国内では阪神・淡路大震災を契機として社会的に広く知られるようになり、2011年3月に発生した東日本大震災においては、被災者のみならず救援者にもPTSDの発症が報告されたことから、その治療に対する関心はますます高まっています。

ジェイゾロフトは、2006年にうつ病・うつ状態およびパニック障害の適応を有する選択的セロトニン再取り込み阻害剤(SSRI)として、2006年に普通錠、2014年にOD錠が発売され、これらの治療における標準的な治療薬として医療現場で広く処方されております。一方、PTSDについては、海外において90以上の国と地域で承認されており、国際的にPTSDの標準的な治療薬となっています。国内では、日本トラウマティック・ストレス学会からPTSDの開発要請を受け、国内で集積した使用実態調査や海外臨床試験成績・文献等の精査を重ね、再審査期間の終了とともに公知申請*を行い、今回の承認に至りました。

ファイザーでは、特許の切れた自社の長期収載品と後発医薬品の区別なく、「大切に、長く使われていく標準的な治療薬」をエスタブリッシュ医薬品として取り扱って参ります。
ファイザーは、医薬品の製造・品質・供給管理、安全性に関する情報などの収集・評価からお問い合わせへの対応まで、長年にわたって築き上げ、守り続けてきた独自の厳しい基準があり、今後もファイザーの基準を満たす製品をお届けすることで日本の医療へ貢献していきます。

* 公知申請とは、承認済医薬品の適応外処方について効能追加等の承認申請をするもので、当該医薬品の有効性・安全性が科学的根拠に基づいて医学的、薬学的に公知であるとして、臨床試験の全部又は一部を新たに実施することなく承認申請を行うことができる制度。

ジェイゾロフト®錠/OD錠の概要 *太字下線部が今回追加された部分

製品名 ジェイゾロフト®錠/OD錠 25mg・50mg・100mg
(JZOLOFT® Tablets/OD Tablets 25mg・50mg・100mg)
一般名 塩酸セルトラリン (Sertraline hydrochloride)
製造販売 ファイザー株式会社
効能・効果 うつ病・うつ症状、パニック障害、外傷後ストレス障害
用法・用量 通常、成人にはセルトラリンとして1日25㎎を初期用量とし、1日100㎎まで漸増し、1日1回経口投与する。なお、年齢、症状により1日100㎎を超えない範囲で適宜増減する。

*詳細は、添付文書を参照ください。

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