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<ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン(NEJM)に掲載>
ファイザー社による成人を対象とした市中肺炎に対する
予防接種の大規模臨床試験(CAPiTA)の結果
プレベナー13の接種を受けた高齢者ではワクチン型の肺炎球菌による市中肺炎が有意に減少することが明らかに

報道関係各位

2015年3月23日
ファイザー株式会社

英文タイトル:
  • Results of Pfizer’s Community-Acquired Pneumonia Immunization Trial in Adults (CAPiTA) Published in The New England Journal of Medicine
    Study Showed a Significant Reduction in Vaccine-Type Pneumococcal Community-Acquired Pneumonia in Older Adults Given Prevenar 13

■この参考資料について
この資料は米国ファイザー社が2015年3月18日(米国現地時間)に発表したプレスリリースを日本語に翻訳再編集し、皆さまのご参考に供するものです。正式言語は英語であり、その内容及び解釈については英語が優先します。 http://www.pfizer.com をご参照ください。

ニューヨーク発-ファイザー社(NYSE:PFE)は、2015年3月18日、同社が実施した市中肺炎に対する予防接種大規模臨床試験(Community-Acquired Pneumonia Immunization Trial in Adults: CAPiTA) の結果が、ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン(NEJM)の2015年3月19日号に掲載されたことを発表しました。この臨床試験は、オランダのJulius Clinicalとユトレヒト大学メディカルセンターとの協働で実施され、65歳以上の成人に対し、プレベナー 13(沈降13価肺炎球菌結合型ワクチン)を接種した際のワクチン型の市中肺炎 (CAP) (非菌血症性/非侵襲性市中肺炎を含む)および侵襲性肺炎球菌感染症 (IPD) の初回発症に対する予防効果を評価したものです。試験結果は本試験の主要評価および副次評価を満たすものでした。1

CAPiTAの首席責任医師を務めるマーク・ボンテン博士(オランダ ユトレヒト大学メディカルセンター、Julius Center for Health Sciences and Primary Care 医療分子生物学部感染症分子疫学科教授)は、「免疫機能は加齢に伴って自然と低下していくため、健康で活動的な高齢者といえども2、この年齢群に代表的な疾患となっている肺炎球菌性の市中肺炎に罹患する可能性は高まります。3,4,5この度の臨床試験の結果から、65歳以上の成人に対するプレベナー13の接種により、ワクチンに含まれる13の血清型に起因する肺炎球菌性市中肺炎および侵襲性肺炎球菌感染症の発症リスクが減少することが明らかになりました1」と述べています。

ファイザー社は、世界の規制当局との協議を踏まえた承認要件の一環として、CAPiTA試験を実施しました。2015年2月に欧州委員会は、プレベナー13に関し、同ワクチンに含まれる13の肺炎球菌血清型に起因する18歳以上の成人の肺炎予防について適応追加を承認し、これに伴い、添付文書の製品概要も、これらの有効性データを含めた内容に更新されました。本試験の結果は、製品適応に関連する情報として、米国食品医薬品管理局(FDA)、オーストラリア、カナダを含む主要市場国の規制当局に提出されました。

ファイザー社、ワクチン臨床研究部門のシニアバイスプレジデントであるウィリアム・グルーバーは、「この画期的な試験は大きな成果を挙げました。本試験は、高齢者を対象として実施された試験の中でももっとも大規模な無作為割り付けプラセボ対照二重盲検比較臨床試験のひとつです。本試験の成功は、臨床試験のデザインとそれを支える基礎研究の応用によって成し遂げられたものです」と述べています。

CAPiTAの主要評価項目に関しては、プレベナー 13を接種した被験者群では、ワクチン型市中肺炎の初回発症がプラセボを接種した対照群に比べて45.6%少ない(P<0.001)という結果が得られました。CAPiTAの副次的評価項目に関しては、プレベナー 13を接種した被験者群では、非菌血症性/非侵襲性のワクチン型市中肺炎の初回発症が、プラセボを接種した対照群に比べて45.0%少なく(P=0.007)、ワクチン型の侵襲性肺炎球菌感染症(IPD)の初回発症がプラセボを接種した対照群に比べて75.0%少ない(P<0.001)という結果が得られました。CAPiTA で認められたプレベナー 13の安全性プロファイルは、これまでに実施された成人における臨床試験の結果と一貫していました1

ファイザー社のグローバル医薬品開発および学術担当バイスプレジデントであるルイス・ジョダールは次のように述べています。「高齢者にとって、ワクチンに含まれる肺炎球菌による市中肺炎は依然として大きな疾病負荷となっています。3,4,5,6 米国予防接種諮問委員会(Advisory Board on Immunization Practices: ACIP)の最新の推奨では、高齢者に対するプレベナー13の接種が推奨されており、高齢者の肺炎球菌性市中肺炎の疾病負荷を減少させる機会となっています。私たちは、プレベナー13の接種が公衆衛生に意味のある便益をもたらす可能性について、世界各地のワクチン推奨機関と今後も継続的に話しあっていくつもりです」と語っています。

肺炎球菌(Streptococcus pneumoniae)は市中肺炎(CAP)の最も一般的な起炎菌です。7 肺炎球菌性CAPは世界的に、入院または死に至らしめる主要疾患原因のひとつとなっています。8 肺炎球菌性肺炎は「非侵襲性」と「侵襲性」に分類されます。肺に感染が起こっているものの血液中から細菌が検出されない場合を「非侵襲性」、細菌が血液中に侵襲した場合(菌血症性肺炎)もしくは、通常無菌状態にある部位に侵襲した場合を「侵襲性肺炎」とします。9 非侵襲性の肺炎球菌感染症のほうがより一般的にみられる一方で、侵襲性の肺炎球菌感染症はより重篤な症状を呈します。10

このCAPiTAの結果に基づき、2014年に米国予防接種諮問委員会(ACIP)の推奨は次のように変更となっています。

  • 肺炎球菌ワクチンの接種歴が無い、または接種歴が不明の65歳以上の成人は、プレベナー13をまず先に接種し、次いで肺炎球菌多糖体ワクチン(以下、PPSV23)を接種する。
  • プレベナー13の接種歴が無く、かつPPSV23を1回以上接種したことがある65歳以上の成人は、プレベナー13を接種する。

日本におけるプレベナー13について

プレベナー13は、2014年6月に65歳以上の成人に対する肺炎球菌(血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F及び23F)による感染症の予防の効能・効果の追加承認を取得しました。
これを受けて、2014年7月から厚生労働省予防接種・ワクチン分科会は、プレベナー13の高齢者の肺炎球菌ワクチンとしての定期接種化について検討を開始しました。また、2015年1月30日に日本呼吸器学会と日本感染症学会から発表された『65歳以降の成人に対する肺炎球菌ワクチン接種に関する考え方』にもCAPiTAの結果が引用されています。このCAPiTA試験の結果は、プレベナー13の市中肺炎の予防効果を評価するもので、これによって日本の定期接種化の議論が速やかに行われ、プレベナー13がより多くの高齢者の肺炎球菌感染症予防に貢献できるようになることを期待しています。

成人を対象とする市中肺炎の大規模臨床試験(CAPiTA)について

本臨床試験は、無作為化プラセボ対照二重盲検試験で、65歳以上の被験者に対して、プレベナー13またはプラセボのどちらかが無作為に単回接種されました。登録被験者数は84,496名でした。本試験は、ユトレヒト大学メディカルセンター、Julius Center for Health Sciences and Primary Careに属するJulius Clinicalにより実施され、基幹病院59施設が市中肺炎(CAP)と侵襲性肺炎球菌感染症 (IPD)のサーベイランスに参加しました。

「ワクチン型の市中肺炎(VT-CAP)」とは、ワクチンに含まれる血清型の肺炎球菌に起因する市中肺炎を指します。「非菌血症性/非侵襲性のワクチン型市中肺炎」とは、ワクチン型肺炎球菌による肺炎であるものの、血液中もしくは通常無菌である身体部位からワクチン型の肺炎球菌が検出されない肺炎を指します。また、「ワクチン型の侵襲性肺炎球菌感染症」は、肺炎の発症にかかわらず、血液中もしくは通常無菌状態にある部位からワクチン型の肺炎球菌が検出される場合を指します。1

プレベナー13について

プレベナー13は、2009年12月に乳幼児を対象として初めて欧州で承認され、現在、米国と日本を含む世界の120か国以上で乳幼児への適応が認められています。プレベナー13は、世界で最も広範に使用される肺炎球菌結合型ワクチン(PCV)で、これまでに全世界で7億5千万本もの7価のプレベナーやプレベナー13が供給されてきました。 さらに、現在、プレベナー13は 90ヵ国以上で50歳以上の成人を対象に承認されており、米国と欧州等では、6歳から17歳の小児および青年期を対象として承認されています。また、最近、欧州においては、18歳から49歳の成人を対象として承認されています。

 

  1. Bonten MJM, Huijts SM, Bolkenbaas M, et al. Polysaccharide conjugate vaccine against pneumococcal pneumonia in adults. N Engl J Med. 2015;372:1114-1125.
  2. Weinberger B, Herndler-Brandstetter D, Schwanninger A, et al. Biology of immune responses to vaccines in elderly persons. Clin Infect Dis. 2008;46:1078.
  3. Peto L, Nadjm B, Horby P, et al. The bacterial aetiology of adult community-acquired pneumonia in Asia: a systematic review. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2014;108(6):326-37.
  4. Rozenbaum MH, Pechlivanoglou P, van der Werf TS, et al. The role of Streptococcus pneumoniae in community-acquired pneumonia among adults in Europe: a meta-analysis. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2013;32(3):305-16.
  5. Said MA, Johnson HL, Nonyane BA, Deloria-Knoll M, O’Brien KL. Estimating the burden of pneumococcal pneumonia among adults: a systematic review and meta-analysis of diagnostic techniques. PLoS One. 2013;8(4):e60273. doi: 10.1371/journal.pone.0060273.
  6. Grijalva CG, Wunderink RG, Williams D, et al. Distribution of pneumococcal serotypes detected through urine analysis among us adults hospitalized with pneumonia after introduction of PCV13. ISPPD-9, March 9-13 2014, Hyderabad, India. Available at: https://pneumonia.org.au/public/journals/22/PublicFolder/ABSTRACTBOOKMASTERforwebupdated20-3-14.pdf. Accessed January 12, 2015.
  7. Centers for Disease Control and Prevention. Pneumonia can be prevented - vaccines can help. http://www.cdc.gov/features/pneumonia/. Accessed January 23, 2013.
  8. Cunha, BA. Medscape. Community-acquired pneumonia. Updated September 13, 2013. Available at http://emedicine.medscape.com/article/234240-overview. Accessed April 2013.
  9. Centers for Disease Control and Prevention. MMWR Recommendations and Reports. Prevention of pneumococcal disease: Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). 1997;46(RR-8):1-24.
  10. World Health Organization. Immunization, vaccines and biologicals. Pneumococcal vaccines. Available at: http://archives.who.int/vaccines/en/pneumococcus.shtml. Accessed October 20, 2014.

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