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独メルク社と米ファイザー社、ALK融合遺伝子陽性の非小細胞肺がん治療薬
ザーコリ® (一般名:クリゾチニブ)のコ・プロモーションに合意
  • 2015年第2および第3四半期から、米国、カナダ、日本および欧州5カ国(フランス、ドイツ、イタリア、スペイン、英国)において、独メルク社と米ファイザー社によるザーコリのコ・プロモーションが開始
  • 米国およびカナダでは、バイオ医薬品事業を展開するEMD Seronoがコ・プロモーションを実施
  • 両社によるザーコリのコ・プロモーションを通じ、主要な市場において統合されたオンコロジー営業体制を確立

報道関係各位

2015年4月8日
ファイザー株式会社
メルクセローノ株式会社

*このプレスリリースは、ドイツ・メルク社および米国・ファイザー社が2015年4月7日(米国現地時間)に発表したプレスリリースを日本語に翻訳、一部省略、再編集しご提供するものです。
*正式言語は英語であり、その内容及び解釈については英語が優先します。
http://www.pfizer.comまたは http://www.merckgroup.comをご参照ください。

2015年4月7日、ドイツ・ダルムシュタットおよび米国・ニューヨーク発: 独メルク社 (以下、メルク)と米ファイザー社(以下、ファイザー)は、未分化リンパ腫キナーゼ(ALK )融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん治療薬ザーコリ® (一般名:クリゾチニブ、以下、ザーコリ)を、両社がコ・プロモーションすることで合意したと発表しました。将来的に有望なavelumabベースの治療レジメンの上市に向けて、この合意に基づき、提携のコミットメントである主要な市場で統合されたオンコロジー営業体制を確立していきます。

ザーコリのコ・プロモーション開始時期は、合意に基づき2段階あります。最初に、2015年の第2および第3四半期から米国、カナダ、日本、ならびに欧州5カ国(フランス、ドイツ、イタリア、スペインおよび英国)にて開始する予定です。米国およびカナダにおいては、メルクのバイオ医薬品事業を展開するEMD Seronoが実施します。続いて2016年に、中国およびトルコで開始される予定です。

メルクは、2015年にザーコリのプロモーションに関する対価を受け取り、続いて2016年から80%(ファイザー)対20%(メルク)の割合で製品の利益配分を開始します。コ・プロモーション期間は、米国、カナダ、日本、ならびに欧州5カ国では2020年12月31日まで、中国およびトルコでは2016年1月1日から2021年12月31日までを予定しています。ファイザーは、メルクとコ・プロモーションする国々におけるザーコリの売上を計上します。

ファイザー社オンコロジー事業部門プレジデント兼ジェネラル・マネジャーLiz Barrettは次のように述べています。「ALK 融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん患者さんにおける治療パラダイムに変化をもたらしたザーコリという財産を共有できることを大変誇らしく、うれしく思います。ザーコリのコ・プロモーションを通じ、両社によるベスト・イン・クラスのグローバルな営業体制が構築されます。将来的なオンコロジー製品の上市に向けて、着実に準備を進めてまいります。」

また、メルク-ファイザー アライアンス ジェネラル・マネージャー兼グローバル オンコロジー ヘッド Dr. Andrew Schiermeierは次のように述べています。「両社はavelumabを共同開発する強力なプログラムを進行していることから、本コ・プロモーション契約は当社とファイザーの提携における喜ばしいマイルストーンであります。これによって、avelumabの開発プログラムのために主要な市場において両社オンコロジー領域の営業体制の提携が可能となります。本契約により米国におけるオンコロジー領域の営業組織を構築し、同市場にて将来を成功に導くポジショニングづくりが可能になるという点において、本契約は当社にとってことさら重要です。」

本コ・プロモーションは、2014年11月発表のメルクとファイザー間のグローバル戦略提携に関連しており、両社は共同で抗PD-L1抗体薬avelumabを開発、販売し、がん患者さんのために腫瘍免疫製剤の開発を加速していきます。この腫瘍免疫製剤の開発提携の一環として、両社はavelumabを共同開発、共同販売し、ファイザーのPD-1抗体薬開発も前進させていきます。

ザーコリは、米国、日本および欧州において承認を得た世界初のALK 阻害剤です。ファーストラインおよびセカンドラインにおけるALK 融合遺伝子陽性の非小細胞肺がんを対象に、2つのグローバル無作為化試験で良好な結果が示されています。現在までに、世界中で臨床試験被験者を含む約8,000名を超える患者さんがザーコリによる治療を受けています。

参考資料

非小細胞肺がん(NSCLC)について

世界において、肺がんはがんによる男性の死亡原因で第1位、女性においては第2位とされ、乳がんと前立腺がんを足したがん死の約2倍にものぼります。非小細胞肺がんは、肺がんの中でもっとも多いタイプに分類され、85~90%を占めています。非小細胞肺がんのうち、局所進行性が約35~40%、転移性が約70%を占めます。

ザーコリ(クリゾチニブ)について

米国において、ザーコリはALK融合遺伝子陽性の局所進行または転移性NSCLCの治療薬として承認されており、ALK 陽性か否かは、米食品医薬品局(FDA)が承認した検査法によって診断されます。治療ラインは特に指定されていません。EU(欧州連合)においては、前治療歴のあるALK 融合遺伝子陽性NSCLC(成人)を対象に適応を取得しています。今日では世界80ヶ国以上で承認されています。

メルクとファイザーの提携について

腫瘍免疫は両社にとって最重要領域です。グローバル戦略提携によって、両社は強みと能力を互いに享受しあい、抗PD-L1抗体薬 avelumabの潜在力を開拓することが可能になります。同薬は当初メルクが見出し、開発してきました。本腫瘍免疫領域における提携の一部として、両社はavelumabを開発し、販売し、ファイザーの抗PD-1抗体薬の開発を進めます。さらに、本提携に基づき米国および主要な市場でザーコリのコ・プロモーションを実施します。また、本提携は優先順位の高い最大20件の腫瘍免疫領域の臨床開発プログラムに及び得るもので、同プログラムには併用試験を含み、その多くは2015年内の開始が期待されています。

avelumabについて

avelumabは抗PD-L1モノクローナル抗体 (MSB0010718C)の提案中の国際一般名(p-INN)です。

ファイザーオンコロジーについて

ファイザーオンコロジーは世界のがん患者さんに希望の光をもたらすため、革新的な治療選択肢の発見、研究、開発に注力しています。当社の強力なパイプラインは業界で最も堅固なものであり、科学的な発見の中でも最もよい物を探し出し、多様ながん患者さんのために臨床応用することに的を絞った研究を進めています。当社は生物製剤と小分子を臨床開発するとともに、100以上の臨床試験を実施中です。学術機関、個人研究者、共同研究グループ、政府、技術提携先などと協力しながら、ファイザーオンコロジーは画期的な医薬品によるがんの治癒、あるいは、コントロールに真剣に取り組んでいます。適切な医薬品を適切な患者さんに適切なタイミングで届けることがファイザーオンコロジーの使命です。詳しい情報は www.pfizer.com で入手できます。

ファイザーについて:より健康な世界の実現のために

ファイザーはサイエンスとグローバルなリソースを活用し、皆様が健康で長生きし、生活を大きく改善するための治療薬をお届けしています。私たちは、ヘルスケア製品の探索・開発・製造におけるクオリティ・安全性・価値の基準設定をリードしていくことを目指しています。当社のグローバルなポートフォリオには、医薬品とワクチンに加え、世界的に著名なコンシューマー・ヘルスケア製品が含まれています。ファイザーの社員は先進国および新興市場で、今、この時代に最も恐れられている疾患の予防・治療・治癒に役立つ製品を通じて健康に貢献しています。卓越した革新的医薬品企業の責務として、優れた医薬品を誰もが容易に入手できるように、ファイザーは世界中の医療従事者、政府、地域社会と協力しています。ファイザーは私たちに信頼を寄せてくださる皆様のため、150年以上にわたり前進を続けてきました。詳細は当社のウエブサイト(www.pfizer.com.)をご覧ください。
また、ファイザー株式会社(日本法人)の取り組みは、下記ホームページよりご覧いただけます。
www.pfizer.co.jp

メルクについて

ドイツ・ダルムシュタット市に本拠を置くMerck(メルク)は、ヘルスケア、ライフサイエンス及びパフォーマンスマテリアルズ分野において、最高水準の品質と高度な技術に基づく革新的な製品を提供するリーディングカンパニーです。メルクセローノ、コンシューマヘルス、アレルゴファーマ、バイオシミラー、メルクミリポア、パフォーマンスマテリアルズの6事業部を有し、2014年の売上高は約113億ユーロとなっています。世界66カ国におけるグループ従業員約39,000名が、患者さんのクオリティ・オブ・ライフの向上や顧客企業の支援、グローバルな課題の解決に向け取り組んでいます。メルクは世界で最も歴史の古い医薬・化学品会社です。1668年以来、革新性、事業の成功及び責任ある企業家精神を標榜しています。メルクの創業家は全体の約70%の株式を保有し、今日にいたるまで株式の過半数を所有し続けております。EMD Serono, EMD Millipore, EMD Performance Materials として事業を行っているカナダ及びアメリカ合衆国を除き、ドイツ・ダルムシュタットのメルクはMerckの名称及びブランドのグローバルな権利を有しています。
メルクではEメールにてプレスリリース(英語)を発信しております。ご希望の方は次のサイトをご覧ださい。www.merckgroup.com/subscribe

メルクセローノについて

メルクセローノ株式会社は、ドイツ・ダルムシュタットに本社を置くメルクのバイオ医薬品部門の日本法人で、2007年10月1日に発足し、がん及び不妊治療領域を重点領域としています。
メルクセローノ株式会社の詳細については www.merckserono.co.jpをご覧ください。

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