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ファイザー社、「IBRANCE®(Palbociclib)」のPALOMA-3試験の早期中止を発表
内分泌療法後に疾患進行を認めたHR+HER2-進行乳がんに対する有効性を確認
~第Ⅲ相試験トップライン結果により、IBRANCEとフルベストラントの併用療法が
無増悪生存期間(PFS)を延長し、主要評価項目を達成~

報道関係各位

2015年4月21日
ファイザー株式会社

英文タイトル:
  • Pfizer Announces PALOMA-3 Trial For IBRANCE® (Palbociclib) Stopped Early
    Due To Efficacy Seen In Patients With HR+, HER2- Metastatic Breast Cancer
    Whose Disease Has Progressed Following Endocrine Therapy
    - - -
    Phase 3 Top-Line Results Show IBRANCE in Combination with Fulvestrant Meets Progression-Free Survival (PFS) Primary Endpoint

■以下の参考資料について
この資料は、米国ファイザー社が2015年4月15日(米国現地時間)に発表したプレスリリースの一部を日本語に翻訳再編集し、皆さまのご参考に供するものです。正式言語は英語であり、その内容及び解釈については英語が優先します。 http://www.pfizer.com をご参照ください。

ニューヨーク州ニューヨーク、2015年4月15日-ファイザー社は、本日、内分泌療法後に疾患進行を認めたホルモン受容体陽性(HR+)ヒト上皮成長因子受容体2陰性(HER2-)進行乳がんを対象とした「IBRANCE®」(一般名:Palbociclib)の第Ⅲ相試験(PALOMA-3)において、フルベストラント+プラセボ併用療法群と比較して、IBRANCE+フルベストラント併用療法群で無増悪生存期間(PFS)の延長が示され、試験の主要目的を達成したと発表しました。本試験は、独立データモニタリング委員会(DMC)による評価に基づき、有効性により早期中止となりました。これらは、IBRANCEに関する最初の無作為化第Ⅲ相試験の結果となります。IBRANCEは、サイクリン依存性キナーゼ4/6 (CDK 4/6)阻害という新規のメカニズムを持つ新しい抗がん剤です。

ファイザー社オンコロジー事業部門のチーフ・メディカル・オフィサー兼臨床開発及びメディカル・アフェアーズ担当 シニア・ヴァイス・プレジデント Dr. Mace Rothenbergは次のように述べています。
「本試験の結果は、難治性のがん患者さんの予後を改善するというIBRANCEの可能性を理解する上で、特に重要な意味を持ちます。試験の早期中止を成し得たことを喜ぶとともに、承認申請に向けて規制当局との協議に入ります」

PALOMA-3において、IBRANCEとフルベストラントの併用群で認められた主な有害事象は、各薬剤で既知の有害事象プロファイルと同様でした。PALOMA-3で得られた有効性と安全性に関する詳細は、アメリカ臨床腫瘍学会(ASCO)の2015年度大会で公表される予定です。

IBRANCEは2015年2月、米食品医薬品局(FDA)により、ER+HER2-閉経後進行乳がんに対する一次療法として承認されました。IBRANCEとレトロゾールの併用は、ER+HER2-閉経後進行乳がんに対する内分泌療法をベースとした一次治療として適応を取得しています1。本適応症は、PFSの結果に基づき迅速承認されたものです1。本適応症での承認取得は条件付きであり、検証試験における臨床的ベネフィットの検証が必要とされています。第Ⅲ相検証試験であるPALOMA-2は、被験者の登録が完了しています。IBRANCE は、PALOMA-3で評価した投与での承認は得られておらず、また米国以外の市場においては、いかなる適応においても承認されていません。

IBRANCEの処方情報全文は、www.IBRANCE.comでご覧いただけます。

<脚注>

  1. 1.IBRANCE® (palbociclib) Prescribing Information. New York. NY: Pfizer Inc: 2015.

参考資料

■米国におけるIBRANCE®承認までの経緯について
2013年4月、PALOMA-1試験の中間データに基づき、Palbociclibは米食品医薬品局(FDA)により、ER+ HER2-閉経後進行乳がんに対する一次治療薬として「Breakthrough Therapy」(ブレークスルー・セラピー。仮訳:画期的治療薬)に指定されました。
2014年8月、同試験の最終結果に基づき、ファイザー社はFDAへPalbociclibの新薬承認申請(NDA)を提出したことを発表しました。
同年10月、当社は、FDAがPalbociclibのNDAを受理し、また、優先審査品目に指定したと発表しました。
2015年1月、当社は、FDAがIBRANCE(一般名:Palbociclib)に関する抗がん剤諮問委員会(ODAC)を開催しない予定であると通知したことを発表しました。処方薬ユーザーフィー法(PDUFA)に基づくFDAの審査期限は、2015年4月13日でした。
翌2月、当社は、IBRANCEがFDAの迅速承認を取得したことを発表しました。IBRANCEは、FDAに承認された初のサイクリン依存性キナーゼ(CDK)4/6阻害薬になります。適応症は、ER+HER2-閉経後進行乳がんで、レトロゾールとの併用による一次治療薬として米国において発売しております。

■PALOMA-3試験について
PALOMA-3試験(A5481023試験)は、無作為化(2:1)、多施設共同、二重盲検第III相試験です。本試験では、内分泌療法を受け疾患進行を認めたHR+HER2-進行乳がん患者さんにおいて、Palbociclib(125mg1日1回、4週間のうち3週間投与する。これを1サイクルとして投与を繰り返す)・フルベストラントの併用とフルベストラント(フルベストラント500mgを最初の1サイクルは1日目と15日目、その後は28日間を1サイクルとし各サイクルの1日目に筋注)・プラセボの併用を比較し、無増悪生存期間(PFS)を評価しました。PFSは、無作為割付けから疾患進行または死因を問わない死亡までの期間のことです。本試験は、多施設共同試験で、全世界から150施設が参加し、521名の被験者が登録されました。
日本も本試験に参加しています。日本における申請時期は未定です。

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