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ファイザー社のザーコリ®(クリゾチニブ)、ROS1陽性非小細胞肺がん治療薬として
FDAよりブレークスルー・セラピーに指定

報道関係各位

2015年4月27日
ファイザー株式会社

英文タイトル:
  • Pfizer Receives U.S. FDA Breakthrough Therapy Designation For XALKORI® (crizotinib)
    For The Treatment Of Patients With ROS1-Positive Non-Small Cell Lung Cancer

■以下の参考資料について
この資料は、米国ファイザー社が2015年4月21日(米国現地時間)に発表したプレスリリースの一部を日本語に翻訳再編集し、皆さまのご参考に供するものです。正式言語は英語であり、その内容及び解釈については英語が優先します。 http://www.pfizer.com をご参照ください。

■ROS1陽性非小細胞肺がんについて
ザーコリのROS1陽性非小細胞肺がんの適応症は、いずれの国においても未承認です。なお、日本は、今回のブレークスルー・セラピー指定の基となった海外第Ⅰ相試験(1001試験)には参加しておりません。国内外ともに、承認申請時期は未定です。

米ニューヨーク州ニューヨーク発、2015年4月21日 ― ファイザー社は、本日、ザーコリ ® (一般名:クリゾチニブ)が、ROS1陽性非小細胞肺がん(以下、非小細胞肺がんを「NSCLC」と略記)治療薬として、米食品医薬品局(FDA)により「Breakthrough Therapy」(ブレークスルー・セラピー。仮訳:画期的治療薬)に指定されたと発表しました。NSCLC症例の約1%を占めるROS1陽性NSCLC1 は、NSCLCを構成する特異な分子サブグループの一つです2。現在、ザーコリは米国において、「FDA承認の検査法でALK陽性と診断された局所進行または転移性NSCLC」の適応症で承認されています。

「2012年FDA安全及びイノベーション法」(FDASIA)の一部として施行されたブレークスルー・セラピー指定制度は、新薬候補品の開発と審査を促進することを意図したものです。認定条件は「重篤な、もしくは生命を脅かす疾患の治療を意図した新薬で、暫定的な臨床的エビデンスにより、既存の治療薬よりもはるかに高い治療効果を示す可能性のある医薬品」であることです3。なお、ブレークスルー・セラピー指定制度は、FDAの他の開発・審査促進制度とは区別されています4

ファイザー社オンコロジー事業部門のチーフ・メディカル・オフィサー兼臨床開発及びメディカル・アフェアーズ担当 シニア・ヴァイス・プレジデント Dr. Mace Rothenbergは次のように述べています。「FDAが、ザーコリをROS1陽性NSCLCの治療薬候補品としてブレークスルー・セラピーに指定したのは喜ばしいことです。ザーコリはALK陽性転移性NSCLCに対する個別化医療を推し進めたパイオニアです。ROS1はザーコリの抗腫瘍活性が期待されるNSCLCの第二の分子サブグループであることから、患者さんにとって真の改善をもたらす可能性が示唆されます」

ファイザー社は、ROS1陽性NSCLCを対象としたザーコリの開発に際して、FDAと緊密に協議し、将来的な承認申請に必要な情報を提供していきます。

今回のブレークスルー・セラピー指定は、海外第Ⅰ相試験(1001試験)の拡大コホートのデータ解析に基づくものです。この試験には50名のROS1陽性進行NSCLCの患者さんが参加しザーコリの評価が行われました。これらのデータは、『New England Journal of Medicine誌』(2014年11月20日号)に掲載されたものであり、ザーコリが、ROS1陽性進行NSCLCに対し高い抗腫瘍効果活性を示したことを報告しています。ROS1陽性進行NSCLCを対象としたザーコリの安全性プロファイルは、ALK陽性進行NSCLCで認められた安全性プロファイルと同様でした5

参考資料

■非小細胞肺がんについて

肺がんは、がんによる死亡原因の世界1位です6。NSCLCは肺がん症例の約85%を占めており、特に転移性のケースでは未だに治療が困難です7。NSCLC患者さんの約75%が転移後または進行後に肺がんと診断されますが、その時点での5年生存率は僅か5%です7,8,9

■ザーコリ (一般名:クリゾチニブ)について

ザーコリはキナーゼ阻害剤であり、米国では、「FDA承認の検査法でALK陽性と診断された局所進行または転移性NSCLC」を適応症として承認されています。また、オーストラリア、カナダ、中国、日本、韓国、欧州連合など80か国以上で承認されています10

<脚注>
  1. Gainor JF, Shaw AT. Novel targets in non-small cell lung cancer: ROS1 and RET fusions. Oncologist 2013;18:865-75.
  2. Bergethon K, Shaw AT, Ignatius Ou SH, et al. ROS1 Rearrangements Define a Unique Molecular Class of Lung Cancers. J Clin Oncol 2012;30:863-70.
  3. U.S. Food and Drug Administration Safety and Innovation Act. Available at:
    http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/PLAW-112publ144/pdf/PLAW-112publ144.pdf. Accessed March 16, 2015.
  4. U.S. Food and Drug Administration Frequently Asked Questions: Breakthrough Therapies. Available at:
    http://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Legislation/FederalFoodDrugandCosmeticActFDCAct/SignificantAmendmentstotheFDCAct/FDASIA/ucm341027.htm. Accessed March 16, 2015.
  5. Shaw AT, Ou SI, Bang Y, et al. Crizotinib in ROS1-Rearranged Non–Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med 2014; 371:1963-1971.
  6. The International Agency for Research on Cancer, the World Health Organization, GLOBOCAN 2008, Available at:
    http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_cancer.aspx (select “Lung” from the drop-down menu). Accessed March 16, 2015.
  7. Reade CA, Ganti AK. EGFR targeted therapy in non-small cell lung cancer: potential role of cetuximab. Biologics. 2009; 3: 215–224.
  8. Yang P, Allen MS, Aubry MC, et al. Clinical features of 5,628 primary lung cancer patients: experience at Mayo Clinic from 1997 to 2003. Chest. 2005;128(1):452–462.
  9. American Cancer Society. Detailed Guide: Lung Cancer (Non-Small Cell). Available at:
    http://www.cancer.org/cancer/lungcancer-non-smallcell/detailedguide/non-small-cell-lung-cancer-survival-rates. Accessed March 16, 2015.
  10. Pfizer data on file.

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