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ファイザー社、再発または難治性の急性リンパ性白血病の成人患者を対象とした
イノツズマブ オゾガマイシンの第Ⅲ相試験において主要評価項目を達成

報道関係各位

2015年4月27日
ファイザー株式会社

英文タイトル:
  • Pfizer Phase 3 Study Of Inotuzumab Ozogamicin Meets Primary Endpoint In Adult Patients
    With Relapsed Or Refractory Acute Lymphoblastic Leukemia

■以下の参考資料について
この資料は、米国ファイザー社が2015年4月21日(米国現地時間)に発表したプレスリリースの一部を日本語に翻訳再編集し、皆さまのご参考に供するものです。正式言語は英語であり、その内容及び解釈については英語が優先します。 http://www.pfizer.com をご参照ください。

■イノツズマブ オゾガマイシンについて
イノツズマブ オゾガマイシンは、いかなる適応症でも、いずれの国においても未承認です。なお、日本は、今回のINO-VATE ALL試験に参加しております。国内外ともに、承認申請時期は未定です。

ニューヨーク州ニューヨーク、2015年4月21日-ファイザー社は、本日、再発または難治性のCD22陽性急性リンパ性白血病(以下、急性リンパ性白血病を「ALL」と略記)の成人患者を対象としたイノツズマブ オゾガマイシンによる治療を研究する第Ⅲ相試験において、本剤投与群が標準化学療法群と比較して高い血液学的完全寛解率を示し、主要評価項目を達成したと発表しました。

この第Ⅲ相試験の主要評価項目は、血液学的完全寛解率と全生存率の二つであり、当社は、全生存率について十分なデータを収集するために試験を継続しています。

ファイザー社オンコロジー事業部門のチーフ・メディカル・オフィサー兼臨床開発及びメディカル・アフェアーズ担当 シニア・ヴァイス・プレジデント Dr. Mace Rothenbergは次のように述べています。
「今回のINO-VATE ALL試験の結果は、大変意義深いものです。その理由は、特に、成人における再発および難治性ALLの治療には特別な難しさがあるからです。今回のトップライン結果は、再発または難治性の疾患の患者さんにとって、イノツズマブ オゾガマイシンが重要な新たな治療選択肢となる可能性を秘めていることを示しました。当社は、FDAをはじめとする規制当局と、今回のデータについて協議に入る予定です」

安全性に関する未知の事象は認められませんでした。この試験で得られた有効性と安全性のデータは、近く開催される医学学会で公表される予定です。

INO-VATE ALL試験について

INO-VATE ALL試験は「1022試験」としても知られる非盲検、無作為化第Ⅲ相試験です。再発または難治性のCD22陽性ALLの成人患者を対象に、イノツズマブ オゾガマイシンの安全性と有効性を標準化学療法群と比較検討することを目的としています。

二つの主要評価項目は血液学的完全寛解率と全生存率です。血液学的完全寛解には、完全寛解(CR)および、血小板数および/または好中球数の回復を伴わない完全寛解(CRi)を含みます。二次評価項目は、無増悪生存率、血清中のイノツズマブ オゾガマイシンの分布量と全身クリアランス、寛解持続時間、幹細胞移植率、微小残存病変、細胞遺伝学的寛解率、安全性、およびQOL(欧州がん研究・治療機構のQOL質問票、Core-30およびEuroQual-5D健康アンケート)です1

イノツズマブ オゾガマイシンは週に一回、3週間にわたって静脈に投与されました。1サイクルは3週間から4週間で、最大6サイクルまで続けられました。化学療法の選択肢は、次のいずれかでした。FLAG(フルダラビン、シタラビンおよびG-CSF)、または高用量シタラビン(HIDAC)、もしくはシタラビンとミトキサントロン2
この試験には326名の患者さんが登録されました。登録は完了しています。

参考資料

■急性リンパ性白血病(ALL)について

急性リンパ性白血病(ALL)は、成人の進行性白血病の一種であり、予後は不良です3。現在の標準治療は強力かつ長期的な化学療法です4。ALLの新規診断患者のおよそ20%から40%は、既存の治療レジメンによる治療を受けます5。再発または難治性の成人ALL患者さんの5年全生存率は10%以下です6

■イノツズマブ オゾガマイシンについて

イノツズマブ オゾガマイシンは、開発中の抗体薬物複合体(ADC)で、B細胞性悪性腫瘍8の約90%に発現する細胞表面抗原であるCD22を標的とするモノクローナル抗体(mAb)7および細胞傷害性化合物で構成されています。イノツズマブ オゾガマイシンがB細胞性悪性腫瘍のCD22抗原と結合すると、細胞中に取り込まれ、細胞傷害性を有するカリケアマイシンが放出されて細胞を破壊します9
イノツズマブ オゾガマイシンは、ファイザー社とセルテック(現UCB)が協力して生み出したものです。当社は、この分子の製造と臨床開発活動すべてを単独で担っています。

<脚注>
  1. Clinicaltrials.gov. A Study of Inotuzumab Ozogamicin versus Investigator’s Choice of Chemotherapy in Patients with Relapsed or Refractory Acute Lymphoblastic Leukemia. Available at: http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01564784?term=inotuzumab&rank=7. Accessed February 20, 2015.
  2. Clinicaltrials.gov. A Study of Inotuzumab Ozogamicin versus Investigator’s Choice of Chemotherapy in Patients with Relapsed or Refractory Acute Lymphoblastic Leukemia. Available at: http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01564784?term=inotuzumab&rank=7. Accessed February 17, 2015.
  3. National Cancer Institute: Adult Acute Lymphoblastic Leukemia Treatment (PDQ®) – General Information About Adult Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL). Available at: http://www.cancer.gov/cancertopics/pdq/treatment/adultALL/HealthProfessional/page1. Accessed February 18, 2015.
  4. American Cancer Society: Typical treatment of acute lymphocytic leukemia. Available at: http://www.cancer.org/cancer/leukemia-acutelymphocyticallinadults/detailedguide/leukemia-acute-lymphocytic-treating-typical-treatment. Accessed February 18, 2015.
  5. Manal Basyouni A. et al. Prognostic significance of survivin and tumor necrosis factor-alpha in adult acute lymphoblastic leukemia. doi:10.1016/j.clinbiochem.2011.08.1147.
  6. Fielding A. et al. Outcome of 609 adults after relapse of acute lymphoblastic leukemia (ALL); an MRC UKALL12/ECOG 2993 study. Blood. 2006; 944-950.
  7. Clinicaltrials.gov. A Study of Inotuzumab Ozogamicin versus Investigator’s Choice of Chemotherapy in Patients with Relapsed or Refractory Acute Lymphoblastic Leukemia. Available at: http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01564784?term=inotuzumab&rank=7. Accessed February 18, 2015.
  8. Leonard J et al. Epratuzumab, a Humanized Anti-CD22 Antibody, in Aggressive Non-Hodgkin’s Lymphoma: a Phase I/II Clinical Trial Results. Clinical Cancer Research. 2004; 10: 5327-5334.
  9. DiJoseph JF. Antitumor Efficacy of a Combination of CMC-544 (Inotuzumab Ozogamicin), a CD22-Targeted Cytotoxic Immunoconjugate of Calicheamicin, and Rituximab against Non-Hodgkin’s B-Cell Lymphoma. Clin Cancer Res. 2006; 12: 242-250.

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