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独メルク社と米ファイザー社、米国臨床腫瘍学会(ASCO)にて
抗PD-L1抗体薬 avelumabに関するデータを発表
• 多岐にわたる腫瘍に対するAvelumabの腫瘍免疫療法治療薬としての理解を促進させる初期データ
• 両社提携後初の主要な国際医学会での発表

報道関係各位

2015年5月22日
ファイザー株式会社
メルクセローノ株式会社

*このプレスリリースは、ドイツ・メルク社および米国・ファイザー社が2015年5月13日(米国現地時間)に発表したプレスリリースを日本語に翻訳、一部省略、再編集しご提供するものです。
*正式言語は英語であり、その内容および解釈については英語が優先します。
http://www.pfizer.comまたは http://www.merckgroup.comをご参照ください。

2015年5月13日、ドイツ・ダルムシュタットおよび米国・ニューヨーク発: 独メルク社(以下、メルク)と米ファイザー社(以下、ファイザー)は本日、2015年米国臨床腫瘍学会(ASCO)年次総会において、avelumabの安全性および有効性を探索的に評価している複数の臨床研究の結果を報告すると発表しました。

avelumab(もしくは、MSB0010718C)は、完全ヒト型抗PD-L1 IgG1モノクローナル抗体の治験薬です。avelumabはPD-L1の作用を抑制することで、T細胞と適応免疫系を活性化すると考えられています。また、avelumab はFc領域を改変せず維持することで自然免疫系に働きかけ、抗体依存性細胞媒介性細胞傷害(ADCC)を誘発すると考えられます。2014年11月、メルクとファイザーは、avelumab の共同開発および共同販売における戦略的提携の契約の締結を発表しました。

メルクセローノのグローバル研究開発部門ヘッドのDr. Luciano Rossettiは次の通り述べています。「腫瘍免疫学はASCOで注目を集め続けている臨床研究分野で、私たちはavelumabに関する最新の初期データを共有したいと考えています。戦略提携のもとavelumabのデータを公表するのは今回が初めてです。今回報告する卵巣がんデータは、再発卵巣がん患者を対象とした抗PD-L1抗体療法の報告の中で最多規模のデータセットとなります。本データは治療困難な腫瘍タイプに新しい治療法をもたらすという、今回の戦略提携の決意を明示するものであります。」

ASCOで発表を予定しているavelumabの報告は、多岐にわたる腫瘍に関する最新の臨床研究情報で、これらには卵巣がん患者を対象とした臨床データの口頭発表、胃がん、非小細胞肺がん(NSCLC)および幅広い患者集団を対象とした複数の試験に関するポスター発表が含まれます。

ファイザーオンコロジー事業部門臨床開発兼メディカルアフェアーズ担当シニア・ヴァイス・プレジデント兼チーフ・メディカル・オフィサーのDr. Mace Rothenbergは次の通り述べています。「腫瘍免疫学の分野には、がんの治療法に変化をもたらす画期的な治療法となる大きな可能性があります。また戦略提携で両社の資源を結集すれば、この領域の科学を一段と進展させることができます。腫瘍学の分野における両社の強みを発揮し、avelumabの臨床試験プログラムを前進させ、がん治療での抗PD-L1に対する理解を深め、がんとともに生きる人々の生活を向上させる可能性のある治療法を一日も早くお届けできることを目指しています。」

ASCO2015でのavelumabに関するデータ発表**

タイトル 主執筆者 アブストラクト・ナンバー 発表日時(米国中部夏時間) セッション
Solid Tumors:
Avelumab (MSB0010718C), an anti-PD-L1 antibody, in patients with metastatic or locally advanced solid tumors: assessment of safety and tolerability in a phase I, open-label expansion study
Kelly K 3044 Saturday, May 30, 8:00-11:30 am Poster Session: Developmental Therapeutics – Immunotherapy
Solid Tumors:
Phase I, open-label, multi-ascending dose trial of avelumab (MSB0010718C), an anti-PD-L1 monoclonal antibody, in Japanese patients with advanced solid tumors
Shitara K 3023 Saturday, May 30, 8:00-11:30 am Poster Session: Developmental Therapeutics – Immunotherapy
Solid Tumors:
Phase I expansion cohort trial to investigate the safety and clinical activity of avelumab (MSB0010718C) in patients with metastatic or locally advanced solid tumors
Heery C TPS3101 Saturday, May 30, 8:00-11:30 am Poster Session: Developmental Therapeutics – Immunotherapy
ADCC:
Antibody dependent cellular cytotoxicity activity of a novel anti-PD-L1 antibody, avelumab (MSB0010718C), on human tumor cells (Independent)
Tsang K 3038 Saturday, May 30, 8:00-11:30 am Poster Session: Developmental Therapeutics – Immunotherapy
Pharmacokinetic profile and receptor occupancy of avelumab (MSB0010718C), an anti-PD-L1 monoclonal antibody, in a Phase I, open-label, dose escalation trial in Patients with advanced solid tumors Heery C 3055 Saturday, May 30, 8:00-11:30 am Poster Session: Developmental Therapeutics – Immunotherapy
Ovarian Cancer:
Avelumab (MSB0010718C), an anti-PD-L1 antibody, in patients with previously treated, recurrent or refractory ovarian cancer: a phase Ib, open-label expansion trial
Disis M 5509 Monday, June 1, 3:00-3:12 pm Oral Presentation - Clinical Science Symposium: Intersection of the Mutanome and the Immunome
NSCLC:
Avelumab (MSB0010718C), an anti-PD-L1 antibody, in advanced NSCLC patients: a phase 1b, open-label expansion trial in patients progressing after platinum-based chemotherapy
Gulley J 8034 Monday, June 1, 8:00-11:30 am Poster Session: Lung Cancer Non-Small Cell Metastatic
Gastric Cancer:
Prognostic significance of tumor infiltrating immune cells and PD-L1 expression in gastric carcinoma in Chinese patients
Geng R 4042 Monday, June 1, 8:00-11:30 am Poster Session: Gastrointestinal (Noncolorectal) Cancer
Gastric Cancer:
A phase I dose expansion trial of avelumab (MSB0010718C), an anti-PD-L1 antibody, in Japanese patients with advanced gastric cancer
Yamada Y 4047 Monday, June 1, 8:00-11:30 am Poster Session: Gastrointestinal (Noncolorectal) Cancer
Merkel Cell Carcinoma:
A phase II, open-label, multicenter trial to investigate the clinical activity and safety of avelumab (MSB0010718C) in patients with metastatic Merkel cell carcinoma (TIP)
Kaufman H TPS9086 Monday, June 1, 1:15-4:45 pm Poster Session: Melanoma/Skin Cancers

発表予定のデータは、840名以上の様々なタイプのがん患者が参加した、転移性または局所進行固形がんに関する第I 相国際共同試験等に基づくものです。本第I相臨床試験は、avelumabの包括的国際臨床試験プログラムである「JAVELIN」の一部であり、多岐にわたる腫瘍に対する治療を目的としたavelumabによるPD-L1抑制の臨床応用を研究しています。

JAVELINには、非小細胞肺がん(NSCLC)患者を対象としたavelumabの第III相国際共同試験、転移性メルケル細胞がん患者を対象としたavelumabの第II相国際共同試験、転移性または局所進行固形がん患者を対象としたavelumabの第I相国際共同試験、胃がんのアジア人患者を対象とした拡大パートを含む転移性または局所進行固形がん日本人患者を対象としたavelumabの第I相試験が含まれます。

 

  • **avelumabは現在臨床試験中であり、米国、欧州、カナダおよび他の地域において使用が認可されているものではありません。いずれの治験薬も安全性や有効性が証明されておらず、安全性および有効性については、規制当局によるデータ審査および添付文書の承認後に示されます。

参考資料

avelumabについて

avelumabは抗PD-L1モノクローナル抗体 (MSB0010718C)の提案中の国際一般名(p-INN)です。 avelumab は、臨床試験中の薬剤で完全ヒト型抗PD-L1 IgG1 モノクローナル抗体(fully human anti-PD-L1 IgG1 monoclonal antibody)です。avelumab はPD-L1 の作用を抑制することにより、T 細胞と適応免疫系を活性化すると考えられています。Fc 領域を維持することにより、avelumab は自然免疫系に働きかけ、抗体依存性細胞媒介性細胞傷害(ADCC) を誘発すると考えられます。2014 年11 月、メルクとファイザーはavelumab の共同開発および共同販売をする戦略的提携の締結を発表しました

メルクとファイザーの提携について

腫瘍免疫は両社にとって最重要領域です。グローバル戦略提携によって、両社は強みと能力を互いに享受しあい、抗PD-L1抗体薬 avelumabの潜在力を開拓することが可能になります。同薬は当初メルクが見出し、開発してきました。本腫瘍免疫領域における提携の一部として、両社はavelumabを開発し、販売し、ファイザーの抗PD-1抗体薬の開発を進めます。さらに、本提携に基づき米国および主要な市場でザーコリのコ・プロモーションを実施します。また、両社は優先順位の高い最大20件の腫瘍免疫領域の臨床開発プログラムを連携して進めます。同プログラムは併用試験を含み、その多くは2015年内の開始が期待されています。

メルクについて

ドイツ・ダルムシュタット市に本拠を置くMerck(メルク)は、ヘルスケア、ライフサイエンス及びパフォーマンスマテリアルズ分野において、最高水準の品質と高度な技術に基づく革新的な製品を提供するリーディングカンパニーです。メルクセローノ、コンシューマヘルス、アレルゴファーマ、バイオシミラー、メルクミリポア、パフォーマンスマテリアルズの6事業部を有し、2014年の売上高は約113億ユーロとなっています。世界66カ国におけるグループ従業員約39,000名が、患者さんのクオリティ・オブ・ライフの向上や顧客企業の支援、グローバルな課題の解決に向け取り組んでいます。メルクは世界で最も歴史の古い医薬・化学品会社です。1668年以来、革新性、事業の成功及び責任ある企業家精神を標榜しています。メルクの創業家は全体の約70%の株式を保有し、今日にいたるまで株式の過半数を所有し続けております。EMD Serono, EMD Millipore, EMD Performance Materials として事業を行っているカナダ及びアメリカ合衆国を除き、ドイツ・ダルムシュタットのメルクはMerckの名称及びブランドのグローバルな権利を有しています。
メルクではEメールにてプレスリリース(英語)を発信しております。ご希望の方は次のサイトをご覧ださい。
www.merckgroup.com/subscribe

メルクセローノについて

メルクセローノ株式会社は、ドイツ・ダルムシュタットに本社を置くメルクのバイオ医薬品部門の日本法人で、2007年10月1日に発足し、がん及び不妊治療領域を重点領域としています。
メルクセローノ株式会社の詳細についてはwww.merckserono.co.jpをご覧ください。

ファイザーオンコロジーについて

ファイザーオンコロジーは世界のがん患者さんに希望の光をもたらすため、革新的な治療選択肢の発見、研究、開発に注力しています。当社の強力なパイプラインは業界で最も堅固なものであり、科学的な発見の中でも最もよい物を探し出し、多様ながん患者さんのために臨床応用することに的を絞った研究を進めています。当社は生物製剤と小分子を臨床開発するとともに、100以上の臨床試験を実施中です。学術機関、個人研究者、共同研究グループ、政府、技術提携先などと協力しながら、ファイザーオンコロジーは画期的な医薬品によるがんの治癒、あるいは、コントロールに真剣に取り組んでいます。適切な医薬品を適切な患者さんに適切なタイミングで届けることがファイザーオンコロジーの使命です。詳しい情報はwww.pfizer.comで入手できます。

ファイザーについて:より健康な世界の実現のために

ファイザーはサイエンスとグローバルなリソースを活用し、皆様が健康で長生きし、生活を大きく改善するための治療薬をお届けしています。私たちは、ヘルスケア製品の探索・開発・製造におけるクオリティ・安全性・価値の基準設定をリードしていくことを目指しています。当社のグローバルなポートフォリオには、医薬品とワクチンに加え、世界的に著名なコンシューマー・ヘルスケア製品が含まれています。ファイザーの社員は先進国および新興市場で、今、この時代に最も恐れられている疾患の予防・治療・治癒に役立つ製品を通じて健康に貢献しています。卓越した革新的医薬品企業の責務として、優れた医薬品を誰もが容易に入手できるように、ファイザーは世界中の医療従事者、政府、地域社会と協力しています。ファイザーは私たちに信頼を寄せてくださる皆様のため、150年以上にわたり前進を続けてきました。詳細は当社のウエブサイト(www.pfizer.com)をご覧ください。
また、ファイザー株式会社(日本法人)の取り組みは、下記ホームページよりご覧いただけます。 www.pfizer.co.jp

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