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副腎皮質ホルモン剤
「ソル・コーテフ®注射用100mg」の効能・効果および用法・用量変更、
「ソル・コーテフ®静注用250mg・500mg」の気管支喘息の効能・効果および用法・用量追加の承認取得

報道関係各位

2015年5月26日
ファイザー株式会社

ファイザー株式会社(本社:東京都渋谷区、社長:梅田一郎)は、本日、5月26日(火)に副腎皮質ホルモン剤「ソル・コーテフ®注射用100mg」について、「気管支喘息※1」の効能・効果および用法・用量変更、「ソル・コーテフ®静注用250mg・500mg」について、成人および小児に対する気管支喘息の効能・効果及び用法・用量の追加承認を取得しました。

ソル・コーテフ(一般名:ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム)は、日本小児アレルギー学会からの要望により「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議※2」で検討され、2013年1月に開発要請を受け2014年12月11日に公知申請※3を行いました。

この承認によってソル・コーテフが、気管支喘息の今後の治療に一層貢献できることを期待しています。ファイザーは、エスタブリッシュ医薬品(長く使われている標準的な治療薬)であるソル・コーテフを通じて、炎症性疾患治療に貢献してまいります。

  1. ※1「ソル・コーテフ注射用100mg」における気管支喘息に係る効能・効果として「気管支喘息」及び「喘息発作重積状態」が承認されているが、「喘息発作重積状態」は「気管支喘息」に含まれる病態と考えられることから、他の気管支喘息治療薬の効能・効果と同様に「気管支喘息」との記載に整備。
  2. ※2国内では承認されていない医薬品や適応について、欧米での承認実績や論文等で公表された優れた試験成績等のエビデンスに基づいて医療上の必要性を評価するとともに、公知申請への該当性や承認申請のために追加で実施が必要な試験の妥当性を確認すること等により、製薬企業による未承認薬・適応外薬の開発促進に資することを目的として設置された会議。
  3. ※3公知申請とは、承認済医薬品の適応外処方について効能追加等の承認申請をするもので、当該医薬品の有効性・安全性が科学的根拠に基づいて医学的、薬学的に公知であるとして、臨床試験の全部又は一部を新たに実施することなく承認申請を行うことができる制度。

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