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深在性真菌症治療剤「ジフルカン®カプセル50mg・100mg」
外陰腟カンジダ症の適応追加の承認取得
~経口の単回治療剤として日本初~

報道関係各位

2015年5月26日
ファイザー株式会社

ファイザー株式会社(本社:東京都渋谷区、社長:梅田一郎)は、本日5月26日(火)に「ジフルカン®カプセル50mg・100mg」(一般名:フルコナゾール)について「カンジダ属に起因する腟炎及び外陰腟炎」(外陰腟カンジダ症)の新効能・効果および新用法・用量の製造販売承認を取得いたしました。本剤は、この適応症の治療において、内服薬として日本で初めての製造販売承認となります。

今回承認された外陰腟カンジダ症とは女性性器の感染症の内、日常的に認められる疾患で、ストレスや抗菌薬治療などにより、しばしば発症し、痒み等性器の異常を感じるものです。国内において治療が必要な患者数は約310万人と推定されており、そのうち約4割が治療せずに我慢しているとの調査結果があります。外陰腟カンジダ症に対する治療には腟錠/腟坐剤による連日治療または週1回治療、およびこれらの治療方法と局所塗布剤の併用が推奨されています
ジフルカンカプセル150mg単回経口投与は、従来の局所投与剤に比べて簡便で、患者さんのQOL向上が期待され、コンプライアンスに優れる新たな治療選択肢の一つとなると考えています。

ジフルカンはカンジダ属およびクリプトコッカス属による深在性真菌症および造血幹細胞移植患者における深在性真菌症の予防の適応を有しています。1989 年に発売されて以来、これらの治療における標準的な治療薬として医療現場で広く処方されてきました。一方、海外では、外陰腟カンジダ症の治療に対してジフルカン150 mg単回経口投与の用法・用量が承認されていますが、日本では承認されていませんでした。ファイザーでは、本剤の外陰腟カンジダ症の適応取得による臨床的意義は大きいと判断したため、昨年、外陰腟カンジダ症の適応を申請し、このたび承認されました。

ファイザーでは、特許の切れた自社の長期収載品と後発医薬品の区別なく、「大切に、長く使われていく標準的な治療薬」をエスタブリッシュ医薬品として取り扱って参ります。
ファイザーは、医薬品の製造・品質・供給管理、安全性に関する情報などの収集・評価からお問い合わせへの対応まで、長年にわたって築き上げ、守り続けてきた独自の厳しい基準があり、今後もファイザーの基準を満たす製品をお届けすることで日本の医療へ貢献していきます。

※性感染症 診断・治療ガイドライン2011(日本性感染症学会)

ジフルカン®カプセルの概要 *太字下線部が今回追加された部分

製品名 ジフルカン®カプセル50mg・100mg
(Diflucan® Capsules 50mg・100mg )
一般名 フルコナゾール (fluconazole)
製造販売 ファイザー株式会社
効能・効果 カンジダ属及びクリプトコッカス属による下記感染症
真菌血症、呼吸器真菌症、消化管真菌症、尿路真菌症、真菌髄膜炎

造血幹細胞移植患者における深在性真菌症の予防

カンジダ属に起因する腟炎及び外陰腟炎
用法・用量 成人
カンジダ症:通常、成人にはフルコナゾールとして50~100mgを1日1回経口投与する。
クリプトコッカス症:通常、成人にはフルコナゾールとして50~200mgを1日1回経口投与する。
なお、重症又は難治性真菌感染症の場合には、1日量として400mgまで増量できる。
造血幹細胞移植患者における深在性真菌症の予防:成人には、フルコナゾールとして400mgを1日1回経口投与する。
カンジダ属に起因する腟炎及び外陰腟炎:通常、成人にはフルコナゾールとして150mgを1回経口投与する。

小児
カンジダ症:通常、小児にはフルコナゾールとして3mg/kgを1日1回経口投与する。
クリプトコッカス症:通常、小児にはフルコナゾールとして3~6mg/kgを1日1回経口投与する。
なお、重症又は難治性真菌感染症の場合には、1日量として12mg/kgまで増量できる。
造血幹細胞移植患者における深在性真菌症の予防:小児には、フルコナゾールとして12mg/kgを1日1回経口投与する。
なお、患者の状態に応じて適宜減量する。

ただし、1日量として400mgを超えないこと。

新生児
生後14日までの新生児には、フルコナゾールとして小児と同じ用量を72時間毎に投与する。
生後15日以降の新生児には、フルコナゾールとして小児と同じ用量を48時間毎に投与する。

*詳細は、添付文書を参照ください。

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