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ファイザー社のPalbociclib、内分泌療法後に疾患進行を認めたHR+ HER2-
進行乳がんを対象とした第III相試験で、無増悪生存期間を2倍以上に延長
~第III相試験データをアメリカ臨床腫瘍学会(ASCO)の年次会議で発表、
『ニュー・イングランド・ジャーナル・オブ・メディシン(NEJM)』誌に掲載~

報道関係各位

2015年6月8日
ファイザー株式会社

英文タイトル:
  • Pfizer Announces Palbociclib More Than Doubled
    Progression-Free Survival in Phase 3 Trial for Patients
    With HR+, HER2- Metastatic Breast Cancer
    Whose Disease Has Progressed Following Endocrine Therapy
    - - - -
    PALOMA-3 Data to Be Presented
    at the 2015 Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology (ASCO)
    and Published in The New England Journal of Medicine

■以下の参考資料について
この資料は、米国ファイザー社が2015年5月30日(米国現地時間)に発表したプレスリリースの一部を日本語に翻訳再編集し、皆さまのご参考に供するものです。正式言語は英語であり、その内容及び解釈については英語が優先します。
http://www.pfizer.com をご参照ください。

ニューヨーク州ニューヨーク、2015年5月30日-ファイザー社は、本日、内分泌療法後に疾患進行を認めたホルモン受容体陽性(HR+)ヒト上皮成長因子受容体2陰性(HER2-)進行乳がん患者を対象とした第Ⅲ相試験(PALOMA-3)において、Palbociclibとフルベストラントの併用が標準治療薬であるフルベストラントに対して優越性を示し、無増悪生存期間(PFS)を有意に延長したという結果を発表しました(ハザード比0.42、PFS中央値9.2カ月 vs. 3.8カ月、p<0.000001)。
PALOMA-3の結果は、本日、アメリカ臨床腫瘍学会(ASCO)の第51回年次会議のプレス・ブリーフィングで取り上げられ、また、米中央部夏時間で6月1日(月)の午前8時から開催されるセッションでLate-breakerとして発表されます(抄録番号LBA502)。さらに、試験結果は『ニュー・イングランド・ジャーナル・オブ・メディシン(NEJM)』誌*オンライン版でも同時に発表されます。この試験の治験総括医師である Nicholas C. Turner, MD, PhD.(英ロンドンにある王立マーズデンがん研究所の腫瘍学顧問)が、試験結果の発表を行います。

*)『ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン (NEJM)』=『The New England Journal of Medicine』
約200年にわたる歴史を有し、世界で最も権威ある週刊総合医学雑誌の一つです。医学界のトップジャーナルとして、また情報提供の優れた媒体として、国内外の医師・研究者から高い評価を受けています。

※広報注)発表はすでに済んでいます(原文になし)。

Dr. Turnerは次のように述べています。「このタイプの進行乳がんの現在の治療選択肢は、臨床的ベネフィットが限定されている内分泌療法の追加、もしくは、重い副作用を伴う化学療法であることから、医師と患者さんは大変な困難に直面しています。PALOMA-3の結果は、フルベストラント単独療法群に比べてPalbociclibとフルベストラントの併用により疾患進行までの時間が倍以上に延長したことから、Palbociclibが内分泌療法後に疾患進行を認めたHR+ HER2- 進行乳がんに対して非常に期待できる治療選択肢となることを示唆しています」

ファイザー社オンコロジー事業部門臨床開発兼メディカルアフェアーズ担当シニア・ヴァイス・プレジデント兼チーフ・メディカル・オフィサーのDr. Mace Rothenbergは次の通り述べています。
「PALOMA-3の結果には説得力があり、進行乳がんに対する革新的なファースト・イン・クラス治療薬として、Palbociclibの役割を拡大しうる可能性が示されたといえます」

PALOMA-3(別名A5481023試験)は多施設共同試験として実施され、世界140か所の治験実施医療機関で521名の患者さんが参加しました。この試験は、内分泌療法後に疾患進行を認めたHR+ HER2-進行乳がんの閉経前/閉経周辺期および閉経後患者を対象とした無作為化(2:1)、二重盲検第Ⅲ相試験であり、Palbociclib(125mg1日1回、4週間を1サイクルとして3週間投与1週間休薬)とフルベストラント(フルベストラント500mgを第1サイクルの1日目と15日目に筋肉内投与し、その後は28日間を1サイクルとして各サイクルの1日目に筋肉内投与)の併用群と、フルベストラントとプラセボの併用群のPFSを比較評価しました。閉経前/閉経周辺期の患者は、卵巣機能抑制剤(ゴセレリン)の投与も受けています。PFSは、無作為割付けから疾患進行または死因を問わない死亡までの期間と定めています。

以前の発表のとおり、中間解析時点でPALOMA-3試験の主要目的が達成されました。独立データモニタリング委員会(DMC)による評価に基づき、2015年4月に有効性により早期中止となっています。事前に定めた全てのサブグループ解析においても、Palbociclibによるベネフィットが示されました。これらのサブグループには、閉経前/閉経周辺期および閉経後の患者を含んでいます。PFS解析の時点では、全生存期間(OS)のイベントの集積は十分ではありませんでした。

PALOMA-3試験で、Palbociclibとフルベストラントの併用群において認められた有害事象は、各薬剤の添付文書に記載された有害事象プロファイルと一貫していました。Palbociclib・フルベストラント併用群で最も多く報告された有害事象は、好中球減少症、白血球減少症、疲労および悪心でした。発熱性好中球減少症の頻度(0.6%)は両群で同程度でした。重篤な有害事象は両群で同程度でした。有害事象による投与中止率は、Palbociclib・フルベストラント併用群で2.6%、フルベストラント・プラセボ群で1.7%でした。

PALOMA-3の結果に基づき、内分泌療法後に疾患進行を認めたHR+ HER2-進行乳がん患者さんにPalbociclibを提供できるよう、当社は各地域の規制当局と今後について協議を進めています。まず、当社は2015年度下期にPalbociclibの承認申請を欧州医薬品庁(EMA)に提出し、さらに米食品医薬品局(FDA)と緊密に連携して今回のデータをレビューし、米国の添付文書に追加するための次のステップを決めていく方針です。

2015年2月、PalbociclibはIBRANCE®という製品名で、FDAにより、エストロゲン受容体陽性(ER+)HER2-閉経後進行乳がんを対象に、レトロゾールとの併用による一次治療薬として承認されました1。この適応症は、PFSの結果に基づき迅速承認されたものです。本適応症での承認取得は条件付きであり、検証試験における臨床的ベネフィットの検証が必要とされています。第Ⅲ相検証試験であるPALOMA-2は、被験者の登録が完了しています。IBRANCEは、PALOMA-3で検討された用法では承認されていません。
IBRANCEの詳細な薬剤情報は次のサイトで入手できます。www.IBRANCE.com.
※広報注)米国における承認に基づく情報です(原文になし)。

IBRANCE®について

IBRANCE (一般名:Palbociclib)は、サイクリン依存型キナーゼ(CDK)4/6の経口阻害薬です1。CDK4/6は、細胞周期の調節に主要な役割を果たしており、細胞増殖を引き起こします2,3
IBRANCEは米国において、レトロゾールとの併用で、ER+/HER2-進行性乳がんの一次治療薬として承認されています1

IBRANCEの本適応症は、PFSの結果に基づき迅速承認されたものです。本承認取得は条件付きであり、検証試験における臨床的ベネフィットの検証が必要とされています。

<脚注>
  1. 1. 1 IBRANCE®(palbociclib) Prescribing Information. New York. NY: Pfizer Inc: 2015.
  2. 2. Weinberg RA. pRb and Control of the Cell Cycle Clock. In: Weinberg RA, ed. The Biology of Cancer. 2nd ed. New York, NY: Garland Science; 2014:275-329.
  3. 3. Sotillo E, Grana X. Escape from Cellular Quiescence. In: Enders GH, ed. Cell Cycle Deregulation in Cancer. New York, NY: Humana Press; 2010:3-22.

参考資料

■米国におけるIBRANCE承認までの経緯について

2013年4月、PALOMA-1試験の中間データに基づき、PalbociclibはFDAにより、ER+ HER2-閉経後進行乳がんに対する一次治療薬として「Breakthrough Therapy」(ブレークスルー・セラピー。仮訳:画期的治療薬)に指定されました。
2014年8月、同試験の最終結果に基づき、ファイザー社はFDAへPalbociclibの新薬承認申請(NDA)を提出したことを発表しました。
同年10月、当社は、FDAがPalbociclibのNDAを受理し、また、優先審査品目に指定したと発表しました。
2015年1月、当社は、FDAがIBRANCE(一般名:Palbociclib)に関する抗がん剤諮問委員会(ODAC)を開催しない予定であると通知したことを発表しました。処方薬ユーザーフィー法(PDUFA)に基づくFDAの審査期限は、2015年4月13日でした。
翌2月、当社は、IBRANCEがFDAの迅速承認を取得したことを発表しました。IBRANCEは、FDAに承認された初のサイクリン依存性キナーゼ(CDK)4/6阻害薬になります。適応症は、ER+HER2-閉経後進行乳がんで、レトロゾールとの併用による一次治療薬として米国において発売しております。

■PALOMA-3試験について

日本も本試験に参加しています。日本における申請時期は未定です。

ファイザーオンコロジーについて

ファイザーオンコロジーは世界のがん患者さんに希望の光をもたらすため、革新的な治療選択肢の発見、研究、開発に注力しています。当社の強力なパイプラインは業界で最も堅固なものであり、科学的な発見の中でも最もよい物を探し出し、多様ながん患者さんのために臨床応用することに的を絞った研究を進めています。当社は生物製剤と小分子を臨床開発するとともに、100以上の臨床試験を実施中です。学術機関、個人研究者、共同研究グループ、政府、技術提携先などと協力しながら、ファイザーオンコロジーは画期的な医薬品によるがんの治癒、あるいは、コントロールに真剣に取り組んでいます。適切な医薬品を適切な患者さんに適切なタイミングで届けることがファイザーオンコロジーの使命です。詳しい情報は www.pfizer.comをご覧ください。

ファイザーについて:より健康な世界の実現のために

ファイザーはサイエンスとグローバルなリソースを活用し、皆様が健康で長生きし、生活を大きく改善するための治療薬をお届けしています。私たちは、ヘルスケア製品の探索・開発・製造におけるクオリティ・安全性・価値の基準設定をリードしていくことを目指しています。当社のグローバルなポートフォリオには、医薬品とワクチンに加え、世界的に著名なコンシューマー・ヘルスケア製品が含まれています。ファイザーの社員は先進国および新興市場で、今、この時代に最も恐れられている疾患の予防・治療・治癒に役立つ製品を通じて健康に貢献しています。卓越した革新的医薬品企業の責務として、優れた医薬品を誰もが容易に入手できるように、ファイザーは世界中の医療従事者、政府、地域社会と協力しています。ファイザーは私たちに信頼を寄せてくださる皆様のため、150年以上にわたり前進を続けてきました。詳細は当社のウェブサイト(www.pfizer.com)をご覧ください。
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