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ファイザー、1日1回投与のゼルヤンツ®(一般名:トファシチニブ クエン酸塩)
徐放性製剤の新薬承認申請がFDAに受理されたことを発表

報道関係各位

2015年7月9日
ファイザー株式会社

英文タイトル:
  • Pfizer Announces FDA Acceptance for Review of New Drug Application for A Once-
    Daily Formulation of XELJANZ®(tofacitinib citrate) Modified Release Tablets

注:日本において、「XELJANZ®」(一般名:トファシチニブクエン酸塩)は、「ゼルヤンツ®錠 」として販売されております(製造販売:ファイザー株式会社、販売:武田薬品工業株式会社)。
*詳しくは、製品の添付文書を参照ください。

■この参考資料について
この資料は、米国ファイザー社が2015年7月2日(米国現地時間)に発表したプレスリリースを日本語に翻訳再編集し、皆さまのご参考に供するものです。正式言語は英語であり、その内容及び解釈については英語が優先します。
本データの詳細につきまして http://www.pfizer.com/news/ をご参照ください。

米ニューヨーク州ニューヨーク、2015年7月2日 – ファイザー社(NYSE:PFE)は本日、メトトレキサート(MTX)で効果不十分な中等度から重度の関節リウマチ(RA)患者の治療を適応とする1日1回投与のゼルヤンツ®(一般名:トファシチニブ クエン酸塩)11mg徐放性製剤の新薬承認申請(NDA)が米国食品医薬品局(FDA)により受理されたことを発表しました。FDAはこのNDAに関し、処方せん薬ユーザーフィー法(PDUFA)に基づく目標期限を2016年2月としました。

1日1回投与のゼルヤンツ®11mg徐放性製剤のNDAは、同剤と1日2回投与のゼルヤンツ®5mg錠の主要な薬物動態パラメータの同等性を示すことを目的に実施された臨床試験で得られたデータをもとに行われました。

ファイザー社グローバルイノベーティブ医薬品事業部門のグローバルメディカルアフェアーズ担当シニア・ヴァイス・プレジデントであるRory O’Connor(MD)は、次のように述べています。「今回の申請は、リウマチ患者さんに対する高度なケアと革新的ソリューションの提供を目指す当社のコミットメントを明確に示したものです。承認されれば、当社はメトトレキサート治療で効果不十分な中等度から重度の関節リウマチ患者さんに対し、初めてかつ唯一の1日1回投与の経口JAK阻害剤を初めて提供するという目標に、さらに一歩近づくことになります。」

ゼルヤンツを開発したファイザーは、この新たな薬剤クラスの研究で他社をリードしています。ゼルヤンツは中等度から重度の関節リウマチの治療薬として、世界40カ国で承認されています。米国では、ゼルヤンツの添付文書には重篤な感染症と悪性腫瘍に関する枠組み警告文(boxed warning)が記載されています。

注:日本において、「XELJANZ®」(一般名:トファシチニブクエン酸塩)は、「ゼルヤンツ®錠 」として販売されております(製造販売:ファイザー株式会社、販売:武田薬品工業株式会社)。
*詳しくは、製品の添付文書を参照ください。

ゼルヤンツ 臨床開発プログラムについて

ファイザーはリウマチ学、皮膚科学、消化器病学といった分野でさまざまな免疫介在性の炎症性疾患に関する強力な臨床開発プログラムを実施することにより、JAK阻害とゼルヤンツに関する科学的知見を積み上げています。現在、中等度から重度の慢性尋常性乾癬で全身療法または光線療法の対象となる成人患者さんを適応とした1日2回投与のゼルヤンツ10mgおよび5mg 錠の医薬品承認事項変更申請がFDAによって審査されています。また、中等度から重度の関節リウマチにおけるゼルヤンツの臨床開発プログラムが世界規模で実施され、現在までに約6,200名の患者さんを対象に、関節リウマチに対するゼルヤンツのリスク・ベネフィットが評価されています。

関節リウマチについて

関節リウマチ(RA)は慢性の炎症性自己免疫疾患であり、関節(特に手、足、膝)のこわばりや腫脹1,2などの幅広い症状を引き起こします3。関節リウマチのはっきりとした原因は分かっていませんが1、関節リウマチ患者さんでは、免疫系が正常な組織を異物と誤解して攻撃するため、関節リウマチは自己免疫疾患であると考えられています3。関節リウマチの家族歴がある人、喫煙者、女性などは、関節リウマチを発症するリスクが高くなります3。女性では、罹患率は男性の3倍に上昇します2。関節リウマチは全世界で約2,370万人4、米国では160万人が罹患しているといわれています5,6。成人ではいつでも発症する可能性がありますが、40歳~70歳での発症が多いとされています2

ファイザー:より健康な世界の実現のために

ファイザーはサイエンスとグローバルなリソースを活用し、皆様が健康で長生きし、生活を大きく改善するための治療薬をお届けしています。私たちは、ヘルスケア製品の探索・開発・製造におけるクオリティ・安全性・価値の基準設定をリードしていくことを目指しています。当社のグローバルなポートフォリオには、医薬品とワクチンに加え、世界的に著名なコンシューマー・ヘルスケア製品が含まれています。ファイザーの社員は先進国および新興市場で、今、この時代に最も恐れられている疾患の予防・治療・治癒に役立つ製品を通じて健康に貢献しています。卓越した革新的医薬品企業の責務として、優れた医薬品を誰もが容易に入手できるように、ファイザーは世界中の医療従事者、政府、地域社会と協力しています。ファイザーは私たちに信頼を寄せてくださる皆様のため、150年以上にわたり前進を続けてきました。詳細は当社のウエブサイト(www.pfizer.com )をご覧ください。
また、ファイザー株式会社(日本法人)の取り組みは、下記ホームページよりご覧いただけます。
www.pfizer.co.jp

 

  1. Lee DM, Weinblatt ME. Rheumatoid arthritis. Lancet. 2001; 358:903-911.
  2. Medline Plus, “Rheumatoid Arthritis” Accessed 11 October 2011. Available at
    http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/ency/article/000431.htm.
  3. Mayo Clinic, “Rheumatoid Arthritis.” Accessed 14 September 2011. Available at
    http://www.mayoclinic.com/health/rheumatoid-arthritis/DS00020/DSECTION=risk-factors.
  4. World Health Organization, “The Global Burden of Disease, 2004 Update.” Accessed 13 March 2012. Available at
    http://www.who.int/healthinfo/global_burden_disease/GBD_report_2004update_full.pdf.
  5. Sacks, J., Lou, Y., Helmick, C. Prevalence of Specific Types of Arthritis and Other Rheumatic Conditions in the Ambulatory Health Care System in the United States 2001-2005. Arthritis Care and Research. 2010. 62(4): 460- 464.
  6. Howden, L., Meyer, J., 2010 U.S. Census Bureau results --- U.S. Census Bureau, 2010 Census Summary File 1.

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