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エスタブリッシュ医薬品事業部門
後発医薬品の承認取得

報道関係各位

2015年8月17日
ファイザー株式会社

ファイザー株式会社(本社:東京都渋谷区、社長:梅田一郎)は、本日、薬価収載後にエスタブリッシュ医薬品事業部門が担当して発売予定の後発医薬品13品目の製造販売承認の取得を確認いたしました。

承認されました13品目の内、アムバロ®配合錠、カムシア®配合錠、タゾピペ®配合静注用、タゾピペ®配合点滴静注用バッグについては、後発医薬品として初めて承認を取得した品目となっています。また、マキサカルシトール静注透析用についてはオキサロール注の後発医薬品として初めて承認されました。

アムバロ配合錠、カムシア配合錠の2品目はファイザー株式会社が、バルサルタンOD錠、タゾピペ配合静注用、タゾピペ配合点滴静注用バッグ及びマキサカルシトール静注透析用の11品目は、業務提携先のマイラン製薬株式会社がいずれも本日付で承認を取得しています。

ファイザーでは、自社の長期収載品と後発医薬品の区別なく、「大切に、長く使われていく標準的な治療薬」をエスタブリッシュ医薬品として取り扱って参ります。
ファイザーには、医薬品の製造・品質・供給管理、安全性に関する情報などの収集・評価からお問い合わせへの対応まで、長年にわたって築き上げ、守り続けてきた独自の厳しい基準があり、今後もファイザーの基準を満たす製品をお届けすることで日本の医療へ貢献していきます。

以上

ファイザー株式会社 エスタブリッシュ医薬品事業部門 後発医薬品 発売予定品目
承認日:2015年8月17日(月)

    販売名 標準先発品名 薬効分類名 製造販売
承認取得会社
内用 1※1 アムバロ®配合錠「ファイザー」 エックスフォージ配合錠 選択的AT1受容体ブロッカー/持続性Ca拮抗薬合剤 ファイザー
2 バルサルタンOD錠20mg「ファイザー」
バルサルタンOD錠40mg「ファイザー」
バルサルタンOD錠80mg「ファイザー」
バルサルタンOD錠160mg「ファイザー」
ディオバンOD錠 選択的AT1受容体ブロッカー マイラン製薬
注射 3※1 タゾピペ®配合静注用2.25「ファイザー」
タゾピペ®配合静注用4.5「ファイザー」
ゾシン静注用 β-ラクタマーゼ阻害剤配合抗生物質製剤 マイラン製薬
4※1 タゾピペ®配合点滴静注用バッグ2.25「ファイザー」
タゾピペ®配合点滴静注用バッグ4.5「ファイザー」
ゾシン配合点滴静注用バッグ β-ラクタマーゼ阻害剤配合抗生物質製剤 マイラン製薬
5※2 マキサカルシトール静注透析用2.5μg「ファイザー」
マキサカルシトール静注透析用5μg「ファイザー」
マキサカルシトール静注透析用10μg「ファイザー」
オキサロール注 二次性副甲状腺機能亢進症治療剤 マイラン製薬
  1. ※1 後発医薬品として初めて承認された品目
  2. ※2 オキサロール注の後発医薬品として初めて承認

今回、承認を取得しましたカムシア配合錠HD「ファイザー」は、現在申請中のカムシア配合錠LD「ファイザー」の承認取得後に両規格の薬価収載手続きを行います。

  販売名 標準先発品名 薬効分類名 製造販売
承認取得会社
内用 カムシア®配合錠HD「ファイザー」 ユニシア配合錠 持続性アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬/持続性Ca拮抗薬配合剤 ファイザー

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