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欧州医薬品庁、IBRANCE® (一般名:パルボシクリブ)の承認申請完了を通知
~HR+/HER2-進行乳がんの治療薬として内分泌療法と併用~

報道関係各位

2015年8月27日
ファイザー株式会社

英文タイトル:
  • Pfizer Announces European Medicines Agency Validates Marketing Authorization Application for IBRANCE®(palbociclib)
    in Combination with Endocrine Therapy
    for the Treatment of HR+/HER2- Metastatic Breast Cancer

■以下の参考資料について
この資料は、米国ファイザー社が2015年8月20日(米国現地時間)に発表したプレスリリースの一部を日本語に翻訳再編集し、皆さまのご参考に供するものです。正式言語は英語であり、その内容及び解釈については英語が優先します。
http://www.pfizer.com をご参照ください。

■PALOMA-3試験について
日本も本試験に参加しています。日本における申請時期は未定です。

ニューヨーク州ニューヨーク、2015年8月20日-ファイザー社は、本日、欧州医薬品庁(EMA)からIBRANCE®(一般名:パルボシクリブ)の承認申請が完了し、審査が開始される旨の通知を受領したと発表しました。本申請は、IBRANCEを、ホルモン受容体陽性/ヒト上皮成長因子受容体2陰性(HR+/HER2-)の進行乳がんの治療薬(内分泌療法との併用)として申請したものです。本申請完了に伴い、EMAは審査を開始します。

ファイザー社オンコロジー事業部門のチーフ・メディカル・オフィサー兼臨床開発及びメディカル・アフェアーズ担当シニア・ヴァイス・プレジデント Dr. Mace Rothenbergは次のように述べています。「HR+/HER2-の進行乳がんにおいて意義のある臨床的ベネフィットを示したPALOMA-1試験とPALOMA-3試験の試験結果に基づき、IBRANCEの申請を行いました。本申請がEMAに受理されたことは、欧州の乳がん患者さんにIBRANCEをお届けするための非常に重要な一歩となります。審査過程において、当社はEMAと緊密に連携してまいります」

本申請は、進行乳がんを対象としたPALOMA-1試験とPALOMA-3試験の最終解析結果に基づくものです。いずれの試験においても、IBRANCEと内分泌療法の併用により、内分泌療法単剤と比較して、無増悪生存期間(PFS)の改善が認められました。

第Ⅲ相試験であるPALOMA-3試験では、内分泌療法中または内分泌療法後に疾患進行を認めたHR+/HER2-進行乳がん患者を対象とし、パルボシクリブと標準治療薬であるフルベストラントの併用療法と、プラセボとフルベストラントの併用療法を比較検討しました。本試験の結果は、アメリカ臨床腫瘍学会(ASCO)の第51回年次大会においてLate-breakerとして発表されるとともに、「New England Journal of Medicine」の2015年6月号に掲載されました。
第Ⅱ相試験であるPALOMA-1試験では、進行がんに対する全身抗がん療法歴のないエストロゲン受容体陽性(ER+)/HER2-の閉経後進行乳がん患者を対象に、IBRANCEとレトロゾールの併用療法と、レトロゾールの単剤療法を比較検討しました。本試験の結果は米国癌学会(AACR)の年次大会で口頭発表されるとともに、2014年の「Lancet Oncology」に掲載されました。

IBRANCE®(一般名:パルボシクリブ)について

IBRANCEはファースト・イン・クラスの経口阻害薬であり、サイクリン依存性キナーゼ(CDK)4/6を阻害します1。CDK4/6は細胞周期の調節に主要な役割を果たしており、細胞増殖を引き起こします2,3

欧州連合では、IBRANCEは治験中の薬剤であり、まだ承認されていません。

IBRANCEは、米国の食品医薬品局(FDA)により、2015年2月、ER+HER2-閉経後進行乳がんに対する初回内分泌療法(レトロゾールとの併用)として承認されています1。これらの患者におけるIBRANCEの有用性は、PFSを評価した試験の結果に基づいています1。本適応での承認取得は条件付きであり、検証的試験における臨床的ベネフィットの確認が必要とされています。
IBRANCEは、アルバニア、チリ、マカオでも承認されています。

<脚注>
  1. 1. 1 IBRANCE®(palbociclib) Prescribing Information. New York. NY: Pfizer Inc: 2015.
  2. 2. Weinberg RA. pRb and Control of the Cell Cycle Clock. In: Weinberg RA, ed. The Biology of Cancer. 2nd ed. New York, NY: Garland Science; 2014:275-329.
  3. 3. Sotillo E, Grana X. Escape from Cellular Quiescence. In: Enders GH, ed. Cell Cycle Deregulation in Cancer. New York, NY: Humana Press; 2010:3-22.

ファイザーオンコロジーについて

ファイザーオンコロジーは世界のがん患者さんに希望の光をもたらすため、革新的な治療選択肢の発見、研究、開発に注力しています。当社の強力なパイプラインは業界で最も堅固なものであり、科学的な発見の中でも最もよい物を探し出し、多様ながん患者さんのために臨床応用することに的を絞った研究を進めています。当社は生物製剤と小分子を臨床開発するとともに、100以上の臨床試験を実施中です。学術機関、個人研究者、共同研究グループ、政府、技術提携先などと協力しながら、ファイザーオンコロジーは画期的な医薬品によるがんの治癒、あるいは、コントロールに真剣に取り組んでいます。適切な医薬品を適切な患者さんに適切なタイミングで届けることがファイザーオンコロジーの使命です。詳しい情報は www.pfizer.comをご覧ください。

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