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Alliance Foundation Trials社とオーストリア乳がん・結腸直腸がん研究グループが
ホルモン受容体陽性早期乳がんを対象とした
IBRANCE®(一般名:パルボシクリブ)の大規模国際共同第III相試験を開始
~ファイザー社、BIG、GBG、NSABP、およびPrECOGとのパートナーシップにより、IBRANCEの研究を推進~

報道関係各位

2015年9月15日
ファイザー株式会社

英文タイトル:
  • Alliance Foundation Trials and Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group Open
    Largest Global Phase 3 Trial of Targeted Therapy, IBRANCE® (palbociclib),
    for Patients with Hormone Receptor–Positive Early Breast Cancer

    Partnership with Pfizer, BIG, GBG, NSABP and PrECOG to facilitate further investigation of IBRANCE

■以下の参考資料について
この資料は、米国ファイザー社が2015年8月26日(米国現地時間)に発表したプレスリリースの一部を日本語に翻訳再編集し、皆さまのご参考に供するものです。正式言語は英語であり、その内容及び解釈については英語が優先します。 http://www.pfizer.com をご参照ください。

【PALLAS試験の開始について】

ニューヨーク州ニューヨーク、8月26日-Alliance Foundation Trials, LLC(AFT)、オーストリア乳がん・結腸直腸がん研究グループ(ABCSG)、およびファイザー社は本日、PALLAS(Palbociclib Collaborative Adjuvant Study:パルボシクリブの術後補助療法に関する共同研究)試験を開始したことを発表しました。この国際共同第III相臨床試験は、早期乳がん患者さんを対象としたもので、Breast International Group(BIG)、German Breast Group(GBG)、National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project(NSABP)、およびPrECOG, LLC(PrECOG)と共同で実施されます。
PALLAS試験では、ファイザー社の開発したIBRANCE®(一般名:パルボシクリブ)を標準療法と併用することによって、無病生存期間の改善や、疾患の再発予防を評価します。本試験の対象は、ホルモン受容体陽性(HR+)乳がん、すなわち、エストロゲンホルモンによって増殖するがんを有するが、別の腫瘍関連タンパク質であるヒト上皮増殖因子受容体2型は陰性(HER2-)の乳がんです。米国では、乳がんの約60~65%がこのタイプに該当しますi

腫瘍臨床試験連合のグループ代表者兼主任研究者であり、AFTのプレジデント兼CEOのMonica M. Bertagnolli(MD)は、次のように述べています。「パートナーのABCSGと共同でPALLAS試験を実施することができ光栄です。この試験は、転移性乳がんに対する効果がすでに明らかになっている新既CDK 4/6阻害剤について検討するものであり、目的は、IBRANCEが、切除可能な乳がん患者さんの無病生存率についても改善するかどうかを評価することです」

ABCSGプレジデントであり、Breast Health Center Viennaの責任者であるMichael Gnant教授(MD、FACS)は、次のように述べています。「この臨床試験の科学的概念、実施準備、円滑な協力について試験のリーダーが集中的に議論した結果、最も一般的なタイプの乳がん患者の術後補助療法を一変させる可能性がある本試験がまもなく開始されようとしています。この世界的な取り組みは、乳がん患者さんに大きなベネフィットをもたらす可能性があると確信しています」

【IBRANCEの作用機序と米国における承認について】

細胞周期の調節機能の欠損はがん細胞が増殖する大きな一因であり、これはがんの増殖や転移が制御できなくなることにつながります。このプロセスを克服する有望な戦略として、サイクリン依存性キナーゼ(CDK)と呼ばれる酵素の阻害が考えられ、これにより、細胞増殖の調節機能が回復しますiii,iv。最近の研究により、2つの関連する酵素(CDK 4とCDK 6)ががん細胞の増殖を加速させ、これがHR+乳がんにとって特に重要であることが明らかになってきていますiii,iv。また研究結果から、CDK 4/6阻害剤と内分泌療法との組み合わせが、進行乳がんにとって有用であることも分かっていますiii,iv。この新既の経口抗がん剤IBRANCEは、CDK 4/6を阻害する薬剤ですii

IBRANCEは、エストロゲン受容体陽性(ER+)/HER2-閉経後進行乳がんに対する初期内分泌療法として、2015年2月に米国食品医薬品局(FDA)の承認を取得しました。この適応は、無増悪生存期間に基づき、迅速承認手続きに則って承認されましたii。本適応での承認取得は条件付きであり、検証的試験における臨床的ベネフィットの確認が必要とされています。第III相検証試験としてPALOMA-2が進行しており、被験者の登録が完了しています。

ハーバード大学医学大学院医学准教授、スーザン・F・スミス女性がんセンターおよびダナ・ファーバーがん研究所の上級医師であり、AFTの試験の共同主任研究医師を務めたErica L. Mayer(MD、MPH)は、次のように述べています。「2015年には、IBRANCEに関して朗報がありました。PALOMA-1試験に基づいて迅速承認が得られたことに加え、PALOMA-3試験では、ホルモン治療薬フルベストラントとIBRANCEを併用することにより、内分泌療法後に疾患進行を認めたHR+/HER2-進行乳がん患者さんにおいて有効性の改善が示されました」

Mayerは、「PALLAS試験の主要評価項目は、ステージ2またはステージ3の乳がん患者さんにおいて、疾患が再発するまでの期間を評価することです。さらに、本試験では、患者さんの細胞組織・血液検体の解析など幅広い評価を実施するとともに、経口薬のアドヒアランス、試験中のQOL(生活の質)の綿密な分析を行います」と述べています。

【PALLAS試験の試験デザインについて】

PALLAS試験は、多施設・前向き無作為化オープンラベル2群間比較国際共同第III相試験です。この試験は、ステージ2またはステージ3のHR+/HER2-早期乳がんを有する閉経前および閉経後の女性または男性を対象としています。被験者は、2つの試験群の1つにランダムに(無作為に)割り付けられます。1つの試験群では、2年間にわたりIBRANCEを投与し(28日サイクルの1日目から21日目に1日1回125mgを経口投与し、その後7日間休薬する)、並行して標準的な内分泌術後補助療法は少なくとも5年間投与します。比較対照群では、標準的な内分泌術後補助療法を単独で少なくとも5年間行います。被験者は、世界中から参加します。本試験では、約4,600人の登録を予定しています。

ローワン乳がん研究所のミラー准教授、ペンシルベニア大学アブラムソンがんセンターの医学・疫学准教授であり、PrECOGの共同主任研究医師を務めたAngela DeMichele医師(MD、MSCE)は、次のように述べています。「私たちは、あらゆる患者さんで乳がんが再発することを防ぐ方法を模索しています。IBRANCEは、すでに再発した進行乳がんの患者さんにおいて、抗エストロゲン剤の効果を高めることが確認されており、大変有望です」

【パートナーシップについて】

PALLAS試験は、全世界を対象としています。AFTとABCSGは、世界中の乳がん研究の専門家による共同研究のグループを構築し、ファイザー社と共同で、より革新的な治療薬をより効率的に患者さんに提供することを目的として、独自の官民がん研究パートナーシップを形成しました。

ファイザーオンコロジー事業部門ストラテジー・イノベーション・コラボレーション担当ヴァイス・プレジデントのMaria Koehler(MD、PhD)は、次のように述べています。「このような共同研究は、科学を進歩させ、乳がんを最も適切に治療する方法を理解する上で不可欠です。協業することによって、臨床上の重要な疑問を解決し、最も治療を必要としている早期乳がん患者さんにIBRANCEが提供できるようにしていきます」

ファイザーオンコロジー事業部門臨床開発兼メディカル・アフェアーズ担当シニア・ヴァイス・プレジデント兼チーフ・メディカル・オフィサーのMace Rothenbergは、次のように述べています。「ファイザー社は、著名な乳がん研究団体と協力し、毎年、世界で数百万人に影響を及ぼしている女性または男性のHR+/HER2-早期乳がん患者さんのためにどのようにIBRANCEを使用していくか模索できることを光栄に思います。最も尊敬されている多くの科学者やすでに確立した大きな世界的研究ネットワークと協業することで、ファイザー社は大規模な国際第III相試験を実施することができるのです」

<脚注>
  1. i Decision Resources. Event Driven Pharmacor Report. 2012.
  2. ii IBRANCE® (palbociclib) Prescribing Information. New York. NY: Pfizer Inc: 2015.
  3. iii Weinberg RA. pRb and Control of the Cell Cycle Clock. In: Weinberg RA, ed. The Biology of Cancer. 2nd ed. New York, NY: Garland Science; 2014:275-329.
  4. iv Sotillo E, Grana X. Escape from Cellular Quiescence. In: Enders GH, ed. Cell Cycle Deregulation in Cancer. New York, NY: Humana Press; 2010:3-22.

参考資料

■IBRANCE® (一般名:パルボシクリブ)について

IBRANCEはファースト・イン・クラスの経口阻害薬であり、サイクリン依存性キナーゼ(CDK)4/6を阻害します1。CDK4/6は細胞周期の調節に主要な役割を果たしており、細胞増殖を引き起こします2,3
IBRANCEは、米国の食品医薬品局(FDA)により、2015年2月、ER+HER2-閉経後進行乳がんに対する初回内分泌療法(レトロゾールとの併用)として承認されています1。これらの患者におけるIBRANCEの有用性は、PFSを評価した試験の結果に基づいています1。本適応での承認取得は条件付きであり、検証的試験における臨床的ベネフィットの確認が必要とされています。
IBRANCEは、アルバニア、チリ、マカオでも承認されています。

<脚注>
  1. 1. IBRANCE®(palbociclib)Prescribing Information. New York. NY: Pfizer Inc: 2015.
  2. 2. Weinberg RA. pRb and Control of the Cell Cycle Clock. In: Weinberg RA, ed. The Biology of Cancer. 2nd ed. New York, NY: Garland Science; 2014:275-329.
  3. 3. Sotillo E, Grana X. Escape from Cellular Quiescence. In: Enders GH, ed. Cell Cycle Deregulation in Cancer. New York, NY: Humana Press; 2010:3-22.

■グローバル・パートナーについて

詳細は各サイトをご参照ください(外部サイトへリンクします)。

AFT: Alliance Foundation Trials, LLC
https://www.allianceforclinicaltrialsinoncology.org/main/public/index.xhtml

ABCSG: The Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
www.abcsg.com

BIG: The Breast International Group
www.bigagainstbreastcancer.org

NSABP Foundation, Inc.
www.nsabp.org

PrECOG
www.precogllc.org

ファイザーオンコロジーについて

ファイザーオンコロジーは世界のがん患者さんに希望の光をもたらすため、革新的な治療選択肢の発見、研究、開発に注力しています。当社の強力なパイプラインは業界で最も堅固なものであり、科学的な発見の中でも最もよい物を探し出し、多様ながん患者さんのために臨床応用することに的を絞った研究を進めています。当社は生物製剤と小分子を臨床開発するとともに、100以上の臨床試験を実施中です。学術機関、個人研究者、共同研究グループ、政府、技術提携先などと協力しながら、ファイザーオンコロジーは画期的な医薬品によるがんの治癒、あるいは、コントロールに真剣に取り組んでいます。適切な医薬品を適切な患者さんに適切なタイミングで届けることがファイザーオンコロジーの使命です。詳しい情報は www.pfizer.comをご覧ください。

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