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独メルクと米ファイザー、第18回欧州癌学会(ECC)において
Avelumabの最新データを発表
  • 6本の抄録にて、悪性中皮腫、尿路上皮がん(膀胱がんなど)、胃および胃食道接合部がんを含む最新の臨床データを発表
  • 既報告の非小細胞肺がん(NSCLC)と卵巣がんに関しても、追加結果を発表

報道関係各位

2015年9月30日
ファイザー株式会社
メルクセローノ株式会社

■参考資料
この資料は、2015年9月11日に独・メルクおよび米・ファイザーが発表した英語版プレスリリースの翻訳(一部省略)で、参考資料として提供するものです。正式言語は英語であり、その内容及び解釈については英語が優先します。英語版は http://www.merckgroup.comまたは http://www.pfizer.comをご参照ください。

ECC Abstract #
Avelumab: 3090, 3110, 2749, 2398, 2630, 2364

ドイツ・ダルムシュタットおよび米・ニューヨーク州発、2015年9月11日: メルクとファイザーは本日、2015年9月25日から29日にオーストリア・ウィーンで開催される第18回欧州癌学会(ECC)において、開発中の腫瘍免疫療法薬であるavelumab*の、プログラム死リガンド1(PD-L1)阻害の潜在的役割と安全性・有効性を評価する研究から、6本の抄録が報告されることを発表しました**

今回発表される新規データは、尿路上皮がん(膀胱がんなど)、悪性中皮腫、胃および胃食道接合部がんに関するものです。また、先の2015年米国臨床腫瘍学会(ASCO)年次総会で発表された、第Ib相試験で得られた非小細胞肺がんと卵巣がんの追加データについても報告されます**1–10。腫瘍免疫領域の研究開発は今後も進展が期待され、これらの新しいデータは、アンメットニーズを抱えるがん患者さんに対するavelumabの潜在的役割について、さらに理解を深めるのに役立つと考えられます。

  1. * Avelumabは抗PD-L1モノクローナル抗体(MSB0010718C)の提案中の 国際一般名(p-INN)です。
  2. **報告はすでに済んでいます(原文にはなし)。

参考資料

患者さんに新しい治療を提供する取り組みも進展しているものの、多くのがん種では、依然として大きなアンメットニーズが残されています。例えば、胃がんの発症は、欧米諸国やアジア諸国において、現在も重要な課題となっています。患者さんに最適かつ最も有効な治療を提供するには、このがんの生物学について、より理解を深める必要があります11。悪性中皮腫など一部のがんでは、発症率が世界的に増加している12にもかかわらず、現時点で治療選択肢は限られています。

メルクのバイオ医薬品ビジネス部門であるメルクセローノのグローバル研究開発部門ヘッドの Dr. Luciano Rossettiは次の通り述べています。「当社は、avelumabの研究開発プログラムを加速させており、年内に最大6件の承認申請の対象となる試験を開始するという目標に向けて、順調に準備を進めています。幅広いがん種にわたってavelumabの研究を進めるメルクとファイザーは、この免疫チェックポイント阻害剤の最新の知見と理解を医学界に共有すべく共同でデータを分析し、ECCのような重要な学会で発表を行っています。」

現在、第I/Ib相臨床プログラム(JAVELIN Solid Tumor試験)で1,000人を超えるがん患者さんがavelumabの投与を受けており、15種類以上のがんについて研究が行われています。

ファイザー社オンコロジー事業部門臨床開発およびメディカルアフェアーズ担当シニア・ヴァイス・プレジデント兼チーフ・メディカル・オフィサーのDr. Mace Rothenbergは次の通り述べています。「メルクとファイザーの提携は今まさにエキサイティングな時期を迎えています。両社は共同して、難治性がん患者さんの単剤療法および併用療法の一部としてのavelumabの臨床評価を進め、めざましい進歩を遂げてきました。両社が互いにパートナーとして人財、リソース、開発品目を投入し、責任をもって関わることで、腫瘍免疫領域での主導的地位を確立できると確信しています。」

ECCで発表される抄録は、以下の通りです。

タイトル 主執筆者 アブストラクトID/ポスター番号 発表日時 セッション
NSCLC:
Avelumab (MSB0010718C), an anti-PD-L1 antibody, in patients with metastatic or recurrent non-small-cell lung cancer progressing after platinum-based chemotherapy: a phase Ib trial
Gulley J Abstract ID: 3090
Poster board No.: 342
Date: September 27
Time: 09:15–11:15
Location: Hall C
Lung Cancer – Metastatic Disease
Mesothelioma:
Safety and clinical activity of avelumab (MSB0010718C), an anti-PD-L1 antibody, in patients with advanced, unresectable mesothelioma: a phase Ib trial
Hassan R Abstract ID: 3110
Poster board No.: 326
Date: September 27
Time: 09:15–11:15
Location: Hall C
Lung Cancer – Metastatic Disease
Date: September 27
Time: 09:45–10:45
Location: Hall C
Poster spotlight session: Lung cancer
Ovarian Cancer:
Avelumab (MSB0010718C), an anti-PD-L1 antibody, in patients with recurrent or refractory ovarian cancer: a phase Ib trial reporting safety and clinical activity
Disis M Abstract ID: 2749
Poster board No.: 412
Date: September 28
Time: 09:15–11:15
Location: Hall C
Gynaecological Cancer
Esophageal Cancer:
Prognostic significance of
tumor-infiltrating immune cells and
PD-L1 expression in esophageal squamous cell carcinoma in Chinese patients
Jiang Y Abstract ID: 2398
Poster board No.: 360
Date: September 28
Time: 09:15–11:15
Location: Hall C
Gastrointestinal Malignancies – Noncolorectal Cancer
Urothelial Cancer:
Avelumab (MSB0010718C), an anti-PD-L1 antibody, in patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma: a phase Ib trial
Apolo A Abstract ID: 2630
Poster board No.: 121
Date: September 28
Time: 16:45–18:45
Location: Hall C
Genitourinary Malignancies – Nonprostate Cancer
Gastric Cancer/GEJ:
Avelumab (MSB0010718C), an anti-PD-L1 antibody, in patients with advanced gastric or gastroesophageal junction cancer: a phase Ib trial in second-line and switch maintenance settings
Chung HC Abstract ID: 2364
Poster board No.: 326
Date: September 28
Time: 16:45–18:45
Location: Hall C
Genitourinary Malignancies – Nonprostate Cancer

※Avelumabは現在、臨床開発段階にあり、安全性と有効性は確立しておりません。いかなる製品であっても、また世界のいかなる地域においても、期待される適応への承認を取得する保証はありません。

ECCで発表されるデータは、JAVELIN臨床試験プログラムの一部です。JAVELINは、複数のがん種の治療においてavelumabによるPD-L1阻害作用の探索を目的とした、幅広い国際臨床試験プログラムです。

JAVELINには、以下の臨床試験が含まれます。

JAVELIN Lung 200試験:プラチナ製剤を含む併用化学療法後に病勢進行が認められたステージIIIb/IVまたは再発の非小細胞肺がん患者さんを対象としたavelumabとドセタキセルを比較評価する第III相非盲検・多施設共同試験

JAVELIN Merkel 200試験:転移性メルケル細胞がん患者さんを対象としたavelumabを評価する国際第II相試験

JAVELIN Renal 100試験:未治療の進行性腎細胞がん患者さんを対象とした、アキシチニブ併用下でavelumabの最大耐用量を推定し、第II相での推奨用量を選択するための第Ib相非盲検・多施設共同・頻回投与試験

JAVELIN Solid Tumor試験:転移性または局所進行性固形がん患者さんを対象としたavelumabを評価する国際第I相試験

JAVELIN Solid Tumor Japan試験:転移性または局所進行性固形がんの日本人患者さんを対象とした、avelumabを評価する第I相試験(アジア人の胃がん患者さんの拡張コホートを含む)

Avelumabの臨床開発プログラムには、現在、非小細胞肺がん、乳がん、胃がん、卵巣がん、尿路上皮がん、食道がん、頭頸部がん、腎細胞がん、メルケル細胞がん、悪性黒色腫、悪性中皮腫を含む15種類以上のがん種の、1,000名を超える患者さんが登録されています。

References

  1. 1. Heery C et al. Pharmacokinetic profile and receptor occupancy of avelumab (MSB0010718C), an anti-PD-L1 monoclonal antibody, in a phase I, open-label, dose escalation trial in patients with advanced solid tumors (Abstract #3055). Presented at the 2015 Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology, May 29-June 2, 2015, Chicago, IL.
  2. 2. Kelly K et al. Avelumab (MSB0010718C), an anti-PD-L1 antibody, in patients with metastatic or locally advanced solid tumors: assessment of safety and tolerability in a phase I, open-label expansion study (Abstract #3044). Presented at the 2015 Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology, May 29–June 2, 2015, Chicago, IL.
  3. 3. Shitara K et al. Phase I, open-label, multi-ascending dose trial of avelumab (MSB0010718C), an anti-PD-L1 monoclonal antibody, in Japanese patients with advanced solid tumors (Abstract #3023). Presented at the 2015 Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology, May 29–June 2, 2015, Chicago, IL.
  4. 4. Heery C et al. Trial in Progress: Phase I expansion cohort trial to investigate the safety and clinical activity of avelumab (MSB0010718C) in patients with metastatic or locally advanced solid tumors (Abstract #TPS3101). Presented at the 2015 Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology, May 29–June 2, 2015, Chicago, IL.
  5. 5. Gulley J et al. Avelumab (MSB0010718C), an anti-PD-L1 antibody, in advanced NSCLC patients: a phase 1b, open-label expansion trial in patients progressing after platinum-based chemotherapy (Abstract #8034). Presented at the 2015 Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology, May 29–June 2, 2015, Chicago, IL.
  6. 6. Disis M et al. Avelumab (MSB0010718C), an anti-PD-L1 antibody, in patients with previously treated, recurrent or refractory ovarian cancer: a phase Ib, open-label expansion trial (Abstract #5509). Presented at the 2015 Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology, May 29–June 2, 2015, Chicago, IL.
  7. 7. Yamada Y et al. A phase I dose expansion trial of avelumab (MSB0010718C), an anti-PD-L1 antibody, in Japanese patients with advanced gastric cancer (Abstract #4047). Presented at the 2015 Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology, May 29–June 2, 2015, Chicago, IL.
  8. 8. Kaufman H et al. Trial in Progress: A phase II, open-label, multicenter trial to investigate the clinical activity and safety of avelumab (MSB0010718C) in patients with metastatic Merkel cell carcinoma (Abstract #TPS9086). Presented at the 2015 Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology, May 29–June 2, 2015, Chicago, IL.
  9. 9. Geng R et al. Prognostic significance of tumor infiltrating immune cells and PD-L1 expression in gastric carcinoma in Chinese patients (Abstract #4042). Presented at the 2015 Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology, May 29–June 2, 2015, Chicago, IL.
  10. 10. Tsang K et al. Antibody dependent cellular cytotoxicity activity of a novel anti-PD-L1 antibody, avelumab (MSB0010718C), on human tumor cells (Abstract #3038). Presented at the 2015 Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology, May 29–June 2, 2015, Chicago, IL.
  11. 11. Ferlay J, Soerjomataram I, Ervik M, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray F. GLOBOCAN 2012 v1.1, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC CancerBase No. 11 [Internet]. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer; 2014. Available from: http://globocan.iarc.fr. Accessed August 2015.
  12. 12. The Mesothelioma Center. Mesothelioma Cancer Trends. Available from: http://www.asbestos.com/mesothelioma/mesothelioma-trends/. Accessed August 2015.

Avelumabについて

Avelumabは抗PD-L1モノクローナル抗体 (MSB0010718C)の提案中の国際一般名(p-INN)です。 avelumab は、臨床試験中の薬剤で完全ヒト型抗PD-L1 IgG1 モノクローナル抗体(fully human anti-PD-L1 IgG1 monoclonal antibody)です。Avelumab はPD-L1 の作用を抑制することにより、T 細胞と適応免疫系を活性化すると考えられています。Fc 領域を維持することにより、avelumab は自然免疫系に働きかけ、抗体依存性細胞媒介性細胞傷害(ADCC) を誘発すると考えられます。2014 年11 月、メルクとファイザーはavelumab の共同開発および共同販売をする戦略的提携の締結を発表しました。

メルクとファイザーの提携について

腫瘍免疫は両社にとって最重要領域です。グローバル戦略提携によって、両社は強みと能力を互いに享受しあい、抗PD-L1抗体薬 avelumabの潜在力を開拓することが可能になります。同薬は当初メルクが見出し、開発してきました。本腫瘍免疫領域における提携の一部として、両社はavelumabを開発、製品化し、更にファイザーの抗PD-1抗体薬の開発を進めます。さらに、本提携に基づき米国および主要な市場でザーコリのコ・プロモーションを実施します。また、両社は優先順位の高い最大20件の腫瘍免疫領域の臨床開発プログラムを連携して進めます。同プログラムは併用試験を含み、その多くは2015年内の開始が期待されています。

メルクについて

ドイツ・ダルムシュタット市に本拠を置くMerck(メルク)は、ヘルスケア、ライフサイエンス及びパフォーマンスマテリアルズ分野において、最高水準の品質と高度な技術に基づく革新的な製品を提供するリーディングカンパニーです。メルクセローノ、コンシューマヘルス、アレルゴファーマ、バイオシミラー、メルクミリポア、パフォーマンスマテリアルズの6事業部を有し、2014年の売上高は約113億ユーロとなっています。世界66カ国におけるグループ従業員約39,000名が、患者さんのクオリティ・オブ・ライフの向上や顧客企業の支援、グローバルな課題の解決に向け取り組んでいます。メルクは世界で最も歴史の古い医薬・化学品会社です。1668年以来、革新性、事業の成功及び責任ある企業家精神を標榜しています。メルクの創業家は全体の約70%の株式を保有し、今日にいたるまで株式の過半数を所有し続けております。EMD Serono, EMD Millipore, EMD Performance Materials として事業を行っているカナダ及びアメリカ合衆国を除き、ドイツ・ダルムシュタットのメルクはMerckの名称及びブランドのグローバルな権利を有しています。
メルクではEメールにてプレスリリース(英語)を発信しております。ご希望の方は次のサイトをご覧ください。
www.merckgroup.com/subscribe

メルクセローノについて

メルクセローノ株式会社は、ドイツ・ダルムシュタットに本社を置くメルクのバイオ医薬品部門の日本法人で、2007年10月1日に発足し、がん及び不妊治療領域を重点領域としています。
メルクセローノ株式会社の詳細については www.merckserono.co.jpをご覧ください。

ファイザーオンコロジーについて

ファイザーオンコロジーは世界のがん患者さんに希望の光をもたらすため、革新的な治療選択肢の発見、研究、開発に注力しています。当社の強力なパイプラインは業界で最も堅固なものであり、科学的な発見の中でも最もよい物を探し出し、多様ながん患者さんのために臨床応用することに的を絞った研究を進めています。当社は生物製剤と小分子を臨床開発するとともに、100以上の臨床試験を実施中です。学術機関、個人研究者、共同研究グループ、政府、技術提携先などと協力しながら、ファイザーオンコロジーは画期的な医薬品によるがんの治癒、あるいは、コントロールに真剣に取り組んでいます。適切な医薬品を適切な患者さんに適切なタイミングで届けることがファイザーオンコロジーの使命です。詳しい情報は www.pfizer.comで入手できます。

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