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独メルク社と米ファイザー社
開発中の腫瘍免疫療法薬avelumabが転移性メルケル細胞がんに対して
米FDAよりファストトラック指定を受けたことを発表 ・avelumabが、転移性メルケル細胞がんに対してオーファンドラッグ指定を受けたことに基づきファストトラック指定 ・ファストトラック指定により、本疾患の患者さんが重大なアンメット・ニーズを抱えていることが裏付けられる

報道関係各位

2015年11月10日
ファイザー株式会社
メルクセローノ株式会社

この資料は、2015年10月7日に独・メルク本社および米・ファイザー社が発表した英語版プレスリリースの翻訳(一部省略)で、参考資料として提供するものです。正式言語は英語であり、その内容及び解釈については英語が優先します。英語版は http://www.merckgroup.comまたはhttp://www.pfizer.comをご参照ください。

ドイツ・ダルムシュタットおよび米・ニューヨーク発、2015年10月7日― 独メルク社(以下、メルク)と米ファイザー社(以下、ファイザー)は本日、進行性の希少皮膚がんである転移性メルケル細胞がん(以下、MCC)の治療薬として開発中の完全ヒト抗PD-L1 IgG1モノクローナル抗体avelumab*が、米国食品医薬品局(FDA)からファストトラック指定を受けたことを発表しました1,2。この指定は、2015年9月21日にavelumabがMCC治療薬としてFDAオーファンドラッグに認定されたことに基づいています。ファストトラック指定とは、重篤な疾患の治療および未だ解決されていない医療ニーズを満たすために、新たな治療薬の開発を促進し審査を迅速化することを目的として設けられたプロセスです。

メルクのバイオファーマ・ビジネス グローバル研究開発部門ヘッド Dr. Luciano Rossettiは次のとおり述べています。「先日、avelumabがFDAによりオーファンドラッグ指定を受けたことで、転移性メルケル細胞がんの高いアンメット・ニーズがあらためて確認されたのは喜ばしいことです。私たちは、avelumabの迅速審査プロセスにFDAと緊密に連携して参ります。そして将来的には、この治療困難ながんの患者さんに新しい有効な治療の選択肢を提供していきたいと考えています。」
ファイザーのオンコロジー事業部門臨床開発およびメディカル・アフェアーズ担当シニア・ヴァイス・プレジデント兼チーフ・メディカル・オフィサー Dr. Mace Rothenbergは次のように述べています。「再発・難治性メルケル細胞がんの患者さんを対象としたavelumabの開発に関し、メルクと共同で取り組めることを嬉しく思います。ファストトラック指定を受けたことにより、この取り組みに関してFDAとより緊密に連携していくことが可能となりました。」

本指定は、第II相試験のJAVELIN Merkel 200試験を含む転移性MCCにおけるavelumabの臨床開発プログラムに関係します。同試験は、少なくとも一度の化学療法を受けた後に病状が進行した転移性MCC患者さんを対象とした、avelumabの安全性と有効性を評価するものです。その主要評価項目は奏効率で、副次的評価項目として奏効期間、無増悪生存期間、全生存期間、および安全性が評価されます。当初予定していた84例を超える88例の登録を得て、アジア太平洋、オーストラリア、欧州、北米の施設で実施されています。

現在avelumabの臨床開発プログラムには、乳がん、胃および食道胃接合部がん、頭頸部がん、MCC、悪性中皮腫、悪性黒色腫、非小細胞肺がん、卵巣がん、腎細胞がん、尿路上皮がん(膀胱がんなど)を含む15種類以上のがんに対し、1,000名を超える患者さんが登録されています。

FDA指定について

転移性MCCに関しFDAのファストトラック指定とオーファンドラッグ指定を受けましたが、承認の裏付けとなる十分かつ適切な試験を通じて薬剤の安全性と有効性を確立しなければならない、という通常の規制要件に変わりはありません。
ファストトラックは、重篤な疾患の治療および未だ解決されていない医療ニーズを満たすために、新たな治療薬の開発を促進し審査を迅速化することを目的として設けられたプロセスです。薬剤にファストトラックプロセスが指定されると、FDAと製薬企業は、薬剤の開発および審査プロセス全体を通じて、早い段階から頻繁に連絡を取り合うことができるようになります。その結果、照会事項等が速やかに解決され、多くの場合短期間での薬剤承認、そして重要な新薬を患者さんへ迅速に提供することが可能になります。ファストトラック指定を受けた製品は、該当する基準を満たした場合に迅速承認および優先審査の対象となり、迅速に販売承認申請まで進むことができるのです。
FDAのオーファンドラッグ指定は、米国における患者数が20万人以下の希少疾患、または患者数は20万人を超えるが薬剤の開発費・販売費を回収できる見込みのない希少疾患を治療するための薬剤に与えられます。

* avelumabは抗PD-L1モノクローナル抗体(MSB0010718C)に対する提案中の国際一般名です。avelumabは現在臨床開発段階にあり、その安全性と有効性は確立しておらず、期待される適応症で世界の規制当局から承認を取得する保証はありません。

<参考文献>

  1. 1. Hughes MP et al. Merkel cell carcinoma: epidemiology, target, and therapy. Curr Dermatol Rep 2014;3:46–53.
  2. 2. Kaae J et al. Merkel cell carcinoma: incidence, mortality, and risk of other cancers. J Natl Cancer Inst 2010;102(11):793–801.

avelumabは現在臨床開発段階にあり、米国、EU、カナダ、あるいはその他地域における使用は承認されていません。開発中の製品はいずれも安全性または有効性が確認されておらず、安全性と有効性の表示は規制当局によるデータの審査とラベル表示の承認を経て初めて可能となります。

メルケル細胞がん

メルケル細胞がん(MCC)は、神経終末部近くの皮膚最表層にできるがん細胞に由来する、希少かつ進行性の疾患です。MCCは、皮膚の神経内分泌腫瘍または索状がんとも呼ばれ、頭頸部、腕、脚、体幹など、日光にさらされることが多い部位の皮膚に発生します。MCCのリスク因子として、日光へのばく露、免疫系の弱体化(臓器移植レシピエント、HIV/エイズ患者、慢性リンパ球性白血病など他のがん患者)などが挙げられます。50歳以上の白人男性では、そのリスクが上昇します。MCCは早期に転移する傾向があり、最初はリンパ節付近で増殖し、その後他のリンパ節や皮膚、肺、脳、骨など身体の遠隔臓器へ広がります。現在のMCCに対する治療法には、手術療法、放射線療法、化学療法があります。また、転移性またはステージIVのMCCに対しては一般に緩和ケアの適応となります。

avelumabについて

avelumabは抗PD-L1モノクローナル抗体 (MSB0010718C)の提案中の国際一般名(p-INN)です。 avelumab は、臨床試験中の薬剤で完全ヒト型抗PD-L1 IgG1 モノクローナル抗体(fully human anti-PD-L1 IgG1 monoclonal antibody)です。avelumab はPD-L1 の作用を抑制することにより、T細胞と適応免疫系を活性化すると考えられています。Fc 領域を維持することにより、avelumabは自然免疫系に働きかけ、抗体依存性細胞媒介性細胞傷害(ADCC) を誘発すると考えられます。2014 年11 月、メルクとファイザーはavelumabを共同で開発し、製品化する戦略的提携の締結を発表しました。

メルクとファイザーの提携について

腫瘍免疫は両社にとって最重要領域です。グローバル戦略提携によって、両社は強みと能力を互いに享受しあい、抗PD-L1抗体薬 avelumabの潜在力を開拓することが可能になります。同薬は当初メルクが見出し、開発してきました。本腫瘍免疫領域における提携の一部として、両社はavelumabを開発し、製品化し、ファイザーの抗PD-1抗体薬の開発を進めます。さらに、本提携に基づき米国および主要な市場でザーコリのコ・プロモーションを実施します。また、両社は優先順位の高い最大20件の腫瘍免疫領域の臨床開発プログラムを連携して進めます。同プログラムは併用試験を含み、その多くは2015年内の開始が期待されています。

メルクについて

Merck(メルク)はヘルスケア、ライフサイエンス、パフォーマンスマテリアルズの分野における世界有数のサイエンスとテクノロジー企業です。がんや多発性硬化症を治療するためのバイオ医薬品療法から、科学研究と生産に関する最先端システム、スマートフォンや液晶テレビ向けの液晶材料にいたるまで、約4万人の従業員が人々の暮らしをより良くする技術の一層の進歩を目指しています。2014年は66カ国で113億ユーロの売上高を計上しました。
メルクは1668年に創業された世界で最も歴史の長い医薬・化学品会社で、創業家が今でもメルクグループの上場株式の過半数を保有しています。メルクの名称およびブランドのグローバルな権利は、ドイツのダルムシュタットに本社を置くメルクが保有しています。唯一の例外は米国とカナダで、両国ではEMDセローノ、EMDミリポア、EMDパフォーマンスマテリアルズとして事業を行っています。
MERCKgroup.com/media

メルクセローノ株式会社について

メルクセローノ株式会社は、ドイツ・ダルムシュタットに本社を置くメルクのバイオファーマ・ビジネスの日本法人で、2007年10月1日に発足し、がん及び不妊治療領域を重点領域としています。
メルクセローノ株式会社の詳細については www.merckserono.co.jpをご覧ください。

ファイザーオンコロジーについて

ファイザーオンコロジーは世界のがん患者さんに希望の光をもたらすため、革新的な治療選択肢の発見、研究、開発に注力しています。当社の強力なパイプラインは業界で最も堅固なものであり、科学的な発見の中でも最もよい物を探し出し、多様ながん患者さんのために臨床応用することに的を絞った研究を進めています。当社は生物製剤と小分子を臨床開発するとともに、100以上の臨床試験を実施中です。学術機関、個人研究者、共同研究グループ、政府、技術提携先などと協力しながら、ファイザーオンコロジーは画期的な医薬品によるがんの治癒、あるいは、コントロールに真剣に取り組んでいます。適切な医薬品を適切な患者さんに適切なタイミングで届けることがファイザーオンコロジーの使命です。詳しい情報はwww.pfizer.comで入手できます。

ファイザーについて:より健康な世界の実現のために

ファイザーはサイエンスとグローバルなリソースを活用し、皆様が健康で長生きし、生活を大きく改善するための治療薬をお届けしています。私たちは、ヘルスケア製品の探索・開発・製造におけるクオリティ・安全性・価値の基準設定をリードしていくことを目指しています。当社のグローバルなポートフォリオには、医薬品とワクチンに加え、世界的に著名なコンシューマー・ヘルスケア製品が含まれています。ファイザーの社員は先進国および新興市場で、今、この時代に最も恐れられている疾患の予防・治療・治癒に役立つ製品を通じて健康に貢献しています。卓越した革新的医薬品企業の責務として、優れた医薬品を誰もが容易に入手できるように、ファイザーは世界中の医療従事者、政府、地域社会と協力しています。ファイザーは私たちに信頼を寄せてくださる皆様のため、150年以上にわたり前進を続けてきました。詳細は当社のウエブサイト(www.pfizer.com)をご覧ください。
また、ファイザー株式会社(日本法人)の取り組みは、下記ホームページよりご覧いただけます。
www.pfizer.co.jp

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