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独メルク社と米ファイザー社、再発またはステージⅣ非小細胞肺がんのファーストラインを対象としたavelumab第Ⅲ相試験開始を発表 ・メルクとファイザーは、非小細胞肺がん(NSCLC)を対象とした2つ目のavelumab第Ⅲ相試験をおおよそ6ヵ月のうちに開始 ・主要評価項目は、PD-L1陽性(PD-L1+)で再発またはステージⅣの未治療のNSCLC患者における無増悪生存期間

報道関係各位

2015年11月24日
ファイザー株式会社
メルクセローノ株式会社

• この資料は、2015年11月4日に独・メルクおよび米・ファイザーが発表した英語版プレスリリースの翻訳で、参考資料として提供するものです。正式言語は英語であり、その内容及び解釈については英語が優先します。英語版は http://www.merckgroup.comまたはhttp://www.pfizer.comをご参照ください。
• 日本は本試験の実施国の1つです。

ドイツ・ダルムシュタットおよび米・ニューヨーク発、2015年11月4日 ― 独メルク社(以下、メルク)と米ファイザー社(以下、ファイザー)は本日、開発中のがん免疫治療薬avelumab*について、未治療の進行非小細胞肺がん(以下、「非小細胞肺がん」を「NSCLC」と略記)を対象とした第Ⅲ相国際共同試験を開始することを発表しました。本JAVELIN Lung 100試験は治療歴のない進行期NSCLC患者さんを対象に、avelumabと、白金製剤を含む二剤併用化学療法(プラチナダブレット)の安全性と有効性を比較検討することを目的にデザインされたものです。被験薬avelumab(旧称MSB0010718C)は、もともと体に備わっている免疫システムを利用することでがんを攻撃すると考えられている、現在開発中の完全ヒト抗PD-L1 IgG1モノクローナル抗体です。

本第Ⅲ相試験は非盲検・多施設共同・無作為化試験であり、再発またはステージⅣのPD-L1陽性 NSCLC患者さんに対してavelumab、または患者さんの病変組織像(扁平上皮がんまたは非扁平上皮がん)によって治験担当医師が選択した白金製剤併用化学療法のいずれかがファーストライン治療として投与されます。あらかじめ免疫組織化学法を用いたコンパニオン診断によりPD-L1陽性であることが判定された患者さんが対象です。

この試験では、アフリカ、北および南アメリカ、アジア、ならびに欧州の240カ所以上の施設から約420症例が登録される予定です。北米における治験は、米国とカナダでメルクのバイオファーマ・ビジネスを展開するEMDセローノが同社に代わり実施します。

「非小細胞肺がんは多くの人を蝕む深刻な病気ですが、avelumabがそのファーストライン治療薬となり得るのか、この第Ⅲ相試験によってさらに踏み込んだ理解が得られることを期待しています。」と、メルクのバイオファーマ・ビジネス グローバル研究開発部門ヘッド Dr. Luciano Rossettiは述べています。「私たちは、患者さんの助けになるようこの難治性のがんに取り組んでいきます。Avelumab単剤療法および私たちが有する幅広い承認済み・開発中の腫瘍治療薬ポートフォリオとavelumabの併用療法の開発を通じて、このNSCLCプログラムを前進させていく所存です。」

本試験の主要評価項目は、PD-L1陽性腫瘍を有する患者さんの無増悪生存期間です。副次評価項目としてはPD-L1強陽性(PD-L1++)腫瘍を有する患者さんの無増悪生存期間、全生存期間、客観的奏効率、QOL(クオリティ・オブ・ライフ)、忍容性および安全性が設定され、avelumabを投与した患者さんと治験担当医師が選択した化学療法を実施した患者さんにおける結果が検討されます。当試験は、この6カ月間あまりで計画された2つ目の、NSCLCを対象としたavelumabの無作為化第Ⅲ相試験です。最初の試験は2015年4月に開始されたもので、白金製剤を含む二剤併用化学療法実施後に疾患が増悪した患者さんを対象に、avelumabとドセタキセルの比較検討を行っています。

「非小細胞肺がん治療において、免疫療法は非常に有望です。今回の新たな臨床試験は、この深刻な疾患に対して有効な免疫療法というオプションを開発する,という我々の一貫したコミットメントに基づくものです。」と、ファイザーのオンコロジー事業部門臨床開発およびメディカル・アフェアーズ担当シニア・ヴァイス・プレジデント兼チーフ・メディカル・オフィサー Dr. Mace Rothenbergは述べています。「Avelumabの臨床開発プログラムを今後も加速させていくつもりです。この第Ⅲ相試験の開始は、メルクとファイザーの提携が2015年にまた1つ実を結んだ大きな成果と言えるでしょう。」

現在avelumabの臨床開発プログラムは、乳がん、胃がん/胃食道接合部(GEJ)がん、頭頸部がん、メルケル細胞がん、悪性黒色腫、NSCLC、卵巣がん、腎細胞がん、尿路上皮(膀胱など)がんを含む15種類以上のがん種を対象としており、1,400名を超える患者さんが参加し治療を受けています。

* Avelumabは抗PD-L1モノクローナル抗体(MSB0010718C)に対して申請中の国際一般名です。Avelumabは現在臨床開発段階にあり、その安全性と有効性は確立しておらず、期待される適応症で世界の規制当局から承認を取得する保証はありません。

非小細胞肺がんについて

がん関連死において,肺がんは世界的に見ても男性でトップ、女性で2番目に多い死因であり1、これによる死亡数は大腸がん、乳がん、前立腺がんを合わせたものより多くなっています2。NSCLCは最も多く見られるタイプの肺がんで、全肺がんの85~90%を占めます2。体の他の部分に広がった(転移した)進行性肺がんと診断された人の5年生存率は4パーセントです3

<参考文献>

  1. 1. American Cancer Society (2015) Global Facts & Figures Third Edition. Available from: www.cancer.org/acs/groups/content/@research/documents/document/acspc-044738.pdf. Accessed October 2015.
  2. 2. American Cancer Society (2015) Lung Cancer (Non-Small Cell) [Fact sheet]. Available from: www.cancer.org/acs/groups/cid/documents/webcontent/003115-pdf. Accessed October 2015.
  3. 3. Mayo Clinic (2015) Cancer survival rate: what it means for your prognosis: http://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/cancer/in-depth/cancer/art-20044517. Accessed October 2015.

Avelumabについて

Avelumabは抗PD-L1モノクローナル抗体 (MSB0010718C)に対して申請中の国際一般名(p-INN)です。 Avelumab は、現在開発中の完全ヒト型抗PD-L1 IgG1 モノクローナル抗体(fully human anti-PD-L1 IgG1 monoclonal antibody)です。PD-L1 の作用を抑制することにより、T細胞と適応免疫系を活性化すると考えられています。抗体中のFc 領域が保たれているために、avelumabは自然免疫系に働きかけ抗体依存性細胞媒介性細胞傷害(ADCC) を誘発すると考えられます。2014 年11 月、メルクとファイザーは、avelumabを共同開発し製品化する戦略的提携の締結を発表しました。

メルクとファイザーの提携について

腫瘍免疫分野は両社にとって最も重要な領域です。グローバル戦略提携によって両社は強みと能力を互いに享受しあい、抗PD-L1抗体薬 avelumabに対するさらなる有効性の探索が可能になります。同薬は当初メルクが見出し、開発してきました。この腫瘍免疫領域における両社の提携により、avelumabの開発、製品化、さらにはファイザーの抗PD-1抗体薬の開発が進められていきます。また、両社は優先順位の高い最大20件の薬剤併用試験を含む腫瘍免疫領域臨床開発プログラムを連携して進めていきます。これらのプログラムの多くは2015年内の開始が期待されています。

メルクについて

Merck(メルク)はヘルスケア、ライフサイエンス、パフォーマンスマテリアルズの分野における世界有数のサイエンスとテクノロジー企業です。がんや多発性硬化症を治療するためのバイオ医薬品療法から、科学研究と生産に関する最先端システム、スマートフォンや液晶テレビ向けの液晶材料にいたるまで、約4万人の従業員が人々の暮らしをより良くする技術の一層の進歩を目指しています。2014年は66カ国で113億ユーロの売上高を計上しました。
メルクは1668年に創業された世界で最も歴史の長い医薬・化学品会社で、創業家が今でもメルクグループの上場株式の過半数を保有しています。メルクの名称およびブランドのグローバルな権利は、ドイツのダルムシュタットに本社を置くメルクが保有しています。唯一の例外は米国とカナダで、両国ではEMDセローノ、EMDミリポア、EMDパフォーマンスマテリアルズとして事業を行っています。
MERCKgroup.com/media

メルクセローノ株式会社について

メルクセローノ株式会社は、ドイツ・ダルムシュタットに本社を置くメルクのバイオファーマ・ビジネスの日本法人で、2007年10月1日に発足し、がん及び不妊治療領域を重点領域としています。
メルクセローノ株式会社の詳細については www.merckserono.co.jpをご覧ください。

ファイザーオンコロジーについて

ファイザーオンコロジーは世界のがん患者さんに希望の光をもたらすため、革新的な治療選択肢の発見、研究、開発に注力しています。当社の強力なパイプラインは業界で最も堅固なものであり、科学的な発見の中でも最もよい物を探し出し、多様ながん患者さんのために臨床応用することに的を絞った研究を進めています。当社は生物製剤と小分子を臨床開発するとともに、100以上の臨床試験を実施中です。学術機関、個人研究者、共同研究グループ、政府、技術提携先などと協力しながら、ファイザーオンコロジーは画期的な医薬品によるがんの治癒、あるいは、コントロールに真剣に取り組んでいます。適切な医薬品を適切な患者さんに適切なタイミングで届けることがファイザーオンコロジーの使命です。詳しい情報はwww.pfizer.comで入手できます。

ファイザーについて:より健康な世界の実現のために

ファイザーはサイエンスとグローバルなリソースを活用し、皆様が健康で長生きし、生活を大きく改善するための治療薬をお届けしています。私たちは、ヘルスケア製品の探索・開発・製造におけるクオリティ・安全性・価値の基準設定をリードしていくことを目指しています。当社のグローバルなポートフォリオには、医薬品とワクチンに加え、世界的に著名なコンシューマー・ヘルスケア製品が含まれています。ファイザーの社員は先進国および新興市場で、今、この時代に最も恐れられている疾患の予防・治療・治癒に役立つ製品を通じて健康に貢献しています。卓越した革新的医薬品企業の責務として、優れた医薬品を誰もが容易に入手できるように、ファイザーは世界中の医療従事者、政府、地域社会と協力しています。ファイザーは私たちに信頼を寄せてくださる皆様のため、150年以上にわたり前進を続けてきました。詳細は当社のウエブサイト(www.pfizer.com)をご覧ください。
また、ファイザー株式会社(日本法人)の取り組みは、下記ホームページよりご覧いただけます。
www.pfizer.co.jp

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