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ファイザー社、ザーコリの第Ⅲ相試験の肯定的な結果を発表
~東アジアの前治療のないALK陽性進行非小細胞肺がん(NSCLC)患者さんを対象に化学療法と比較~
~ALK陽性進行NSCLC患者さんの無増悪生存期間延長において、化学療法に対してザーコリの優越性を裏付け~

報道関係各位

2015年11月26日
ファイザー株式会社

英文タイトル:
  • Pfizer Reports Positive Topline Results from Phase 3 Trial Comparing XALKORI®
    (crizotinib) to Chemotherapy in Previously Untreated East Asian Patients
    with ALK-Positive Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

    Data Reinforces XALKORI Superiority Over Chemotherapy in Prolonging PFS
    in Patients with ALK-Positive Advanced NSCLC

■以下の参考資料について
この資料は、米国ファイザー社が2015年11月18日(米国現地時間)に発表したプレスリリースの一部を日本語に翻訳再編集し、皆さまのご参考に供するものです。正式言語は英語であり、その内容及び解釈については英語が優先します。 http://www.pfizer.com をご参照ください。

■PROFILE1029の参加国について
日本はPROFILE1029に参加しておりません。参加した国と地域は、中国、香港、台湾、タイ、マレーシアです。

米ニューヨーク州ニューヨーク発、2015年11月18日 - ファイザー社は、本日、未分化リンパ腫キナーゼ(ALK)阻害剤ザーコリ®(一般名:クリゾチニブ)の第Ⅲ相試験であるPROFILE1029において、無増悪生存期間(PFS)の有意な延長が示され、主要目的を達成したと発表しました。この試験は、東アジアの前治療歴のないALK陽性進行非小細胞肺がん(以下、非小細胞肺がんを「NSCLC」と略記)患者さんを対象に、標準的な化学療法(白金製剤を含む)との比較を行ったものです。ザーコリはALK陽性進行NSCLC患者さんに対する1次治療として使用され、転移の診断を受ける前の早期ステージにおいて、治療または手術、もしくはその両方を受けることが可能でした。

本試験で報告されたザーコリの有害事象は、既知の安全性プロファイルと同様で、未知の有害事象は観察されませんでした。PROFILE1029の有効性と安全性のデータは、今後開催される医学学会にて発表される予定です。

PROFILE1029は、ザーコリを1次治療で用いた第Ⅲ相試験で肯定的な結果が得られた2つ目の試験であり、ALK陽性NSCLCを対象とした第Ⅲ相試験としては3つ目になります。1次治療で実施されたPROFILE1014試験と2次治療で実施されたPROFILE1007試験のいずれにおいても化学療法に対するザーコリの優越性が証明されています。

ファイザー社オンコロジー事業部門の臨床開発・メディカルアフェアーズ担当シニア・ヴァイス・プレジデント兼チーフ・メディカル・オフィサー(CMO)Dr. Mace Rothenbergは、次のように述べています。「東アジアのALK陽性NSCLC患者さんを対象とした場合でも、ザーコリは、PFSの延長という点で化学療法よりも優れていることが証明されました。これは、以前に実施したアジアと欧米の患者さんを含む複数の国際共同無作為化臨床試験において、標準化学療法と比較してPFSが改善したという結果と一致しています。進行NSCLC患者さんでは、治療早期の段階からバイオマーカーを評価することが重要であり、そうすることで適切な患者さんに適切な治療を届けることが可能になることがこれらの試験結果から裏付けられました」

ザーコリは米国、欧州連合、中国、日本の規制当局によって承認された世界初のALK阻害剤です。今では世界85か国以上で承認されており、ALK陽性進行NSCLCにおける標準治療薬として広く使用されています。これまでに世界で2万人以上の患者さんがザーコリによる治療を受けています1

【非小細胞肺がんについて】

世界的に見て、肺がんは男女を問わずがんによる死亡原因の第1位です2。NSCLCは肺がんの85%を占め、特に転移例においては治療が困難です3。NSCLC患者さんの約57%は、診断時に転移または進行が認められ、5年生存率はわずか5%です4

<注釈>
  1. 1 Pfizer data on file.
  2. 2 The International Agency for Research on Cancer, the World Health Organization, GLOBOCAN 2012, Available at: http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_cancer.aspx(link is external). Accessed October 8, 2015.
  3. 3 Reade CA, Ganti AK. EGFR targeted therapy in non-small cell lung cancer: potential role of cetuximab. Biologics. 2009; 3: 215 224.
  4. 4 National Cancer Institute. Surveillance, Epidemiology, and End Results Program. Seer Stat Fact Sheets: Lung and Bronchus Cancer. http://seer.cancer.gov/statfacts/html/lungb.html (link is external). Accessed October 8, 2015.

ファイザーオンコロジーについて

ファイザーオンコロジーは世界のがん患者さんに希望の光をもたらすため、革新的な治療選択肢の発見、研究、開発に注力しています。当社の強力なパイプラインは業界で最も堅固なものであり、科学的な発見の中でも最もよい物を探し出し、多様ながん患者さんのために臨床応用することに的を絞った研究を進めています。当社は生物製剤と小分子を臨床開発するとともに、100以上の臨床試験を実施中です。学術機関、個人研究者、共同研究グループ、政府、技術提携先などと協力しながら、ファイザーオンコロジーは画期的な医薬品によるがんの治癒、あるいは、コントロールに真剣に取り組んでいます。適切な医薬品を適切な患者さんに適切なタイミングで届けることがファイザーオンコロジーの使命です。詳しい情報は www.pfizer.com をご覧ください。

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