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独メルク社と米ファイザー社、米FDAよりavelumabが
転移性メルケル細胞がんの「ブレークスルー・セラピー」指定を受けたことを発表 ・「ブレークスルー・セラピー」(画期的治療薬)指定により際立つ、avelumab*の転移性メルケル細胞がん(MCC)新規免疫治療薬としての可能性 ・avelumabが承認された場合、治療困難な疾患である転移性MCCに対する初の免疫治療薬へ

報道関係各位

2015年12月9日
ファイザー株式会社
メルクセローノ株式会社

この資料は、2015年11月18日に独・メルクおよび米・ファイザーが発表した英語版プレスリリースの翻訳で、参考資料として提供するものです。正式言語は英語であり、その内容及び解釈については英語が優先します。英語版は http://www.merckgroup.comまたはhttp://www.pfizer.comをご参照ください。

JAVELIN Merkel 200試験には、日本も参加しております。

ドイツ・ダルムシュタットおよび米・ニューヨーク発、2015年11月18日 ― 独メルク社(以下、メルク)と米ファイザー社(以下、ファイザー)は本日、現在開発中の完全ヒト抗PD-L1 IgG1モノクローナル抗体avelumab*が、米国食品医薬品局(FDA)より「ブレークスルー・セラピー」(画期的治療薬)指定を受けたことを発表しました。対象は、少なくとも一度の化学療法を受けた後に病勢が進行した転移性メルケル細胞がん(以下、「メルケル細胞がん」を「MCC」と略記)の患者さんです。ブレークスルー・セラピー指定は、重篤な疾患に対する治療を目的とした新薬候補品の開発と審査の促進を目的とし、予備的な臨床的エビデンスによって既存の治療薬よりも大幅な改善が見込める場合に認定されるものです。MCCは、希少かつ進行性の皮膚がんの一種であり1,2、米国では年間約1,500人が新規にMCCと診断されています3。現在、転移性MCCを適応症として承認された治療薬はありません4

今回のブレークスルー・セラピー指定は、第II相国際共同試験であるJAVELIN Merkel 200試験における臨床データの予備的評価に基づきます。同試験は、少なくとも一度の化学療法を受けた後に病勢が進行した転移性MCC患者さんを対象とした、avelumabの安全性と有効性を評価するものです。この第II相試験の結果は、2016年に関連学会において報告される予定です。この度の指定は非常に重要なマイルストーンであり、転移性MCC患者さんを対象としたavelumabの開発が迅速化する可能性を示しています。

JAVELIN Merkel 200試験は、多施設共同単一群非盲検第II相試験です。主要評価項目は奏効率で、副次的評価項目として奏効期間、無増悪生存期間、全生存期間、および安全性の評価が含まれています。同試験は、アジア太平洋、オーストラリア、欧州、北米にわたる施設で実施されており、88例の患者さんが登録されています。

「現在、転移性MCC患者さんを対象とした治療法は限られており、治療困難な疾患であると言えます。」と、メルクのバイオファーマ・ビジネス グローバル研究開発部門ヘッドDr. Luciano Rossettiは述べています。「有望な新規治療法の研究開発を通して、転移性MCCなどの難治性がんを抱える患者さんに大きな成果をもたらすことは私たちの目標であり、今回のブレークスルー・セラピー指定によって、その目標にまた一歩近づくことができました。」

ファイザー社オンコロジー事業部門臨床開発およびメディカル・アフェアーズ担当シニア・ヴァイス・プレジデント兼チーフ・メディカル・オフィサー Dr. Mace Rothenbergは次のように述べています。「メルクとファイザーの提携によって、本年9月、10月の2ヵ月に満たない期間で、avelumabはオーファンドラッグ指定およびファストトラック指定に続き、今回3つ目の薬事上のマイルストーンを達成しました。私たちは、JAVELIN 臨床開発プログラムの進捗状況を大変喜ばしく思います。また、この治験薬に関し、MCCおよびその他の腫瘍タイプに対する治療薬としての可能性を示す追加データについて、2016年に発表できることを期待しています。」

現在avelumabの臨床開発プログラムには、乳がん、胃がん/食道胃接合部がん、頭頸部がん、MCC、悪性中皮腫、悪性黒色腫、非小細胞肺がん、卵巣がん、腎細胞がん、尿路上皮(膀胱など)がんを含む15種類以上のがん種を対象としており、1,400名を超える患者さんが参加しています。

FDA指定について

ブレークスルー・セラピー指定は、重篤な疾患に対する治療を目的とした新薬候補品の開発と審査の促進を目的としています。臨床的意義の高いエンドポイントにおいて、既存の治療薬に対して大幅な改善が見込めることが予備的エビデンスで示される場合に認定されます。avelumabは、FDAの転移性MCCの治療に関するファストトラック指定およびオーファンドラッグ指定も受けました。これらに加え、今回ブレークスルー・セラピー指定を受けましたが、承認の裏付けとなる十分かつ適切な試験を通じて薬剤の安全性と有効性を確立しなければならない、という通常の規制要件に変わりはありません。

* avelumabは抗PD-L1モノクローナル抗体(MSB0010718C)に対して申請中の国際一般名です。avelumabは現在臨床開発段階にあり、その安全性と有効性は確立しておらず、期待される適応症で世界の規制当局から承認を取得する保証はありません。

<参考文献>

  1. 1. Hughes MP et al. Merkel cell carcinoma: epidemiology, target, and therapy. Curr Dermatol Rep 2014 Jan 22(3): 46–53
  2. 2. Kaae J et al. Merkel cell carcinoma: incidence, mortality, and risk of other cancers. J Natl Cancer Inst 2010 102(11): 793–01
  3. 3. Lemos BD et al. Pathologic nodal evaluation improves prognostic accuracy in Merkel cell carcinoma: analysis of 5823 cases as the basis of the first consensus staging system. J Am Acad Dermatol 2010 63(5): 751–61
  4. 4. Miller NJ et al. Emerging and mechanism-based therapies for recurrent or metastatic Merkel cell carcinoma. Curr Treat Options Oncol 2013 14(2): 249–63

メルケル細胞がん (MCC)について

MCCは、神経終末部近くの皮膚最表層にできるがん細胞に由来する、希少かつ進行性の疾患です。MCCは、皮膚の神経内分泌腫瘍または索状がんとも呼ばれ、頭頸部、腕、脚、体幹など、日光にさらされることが多い部位の皮膚に発生します。MCCのリスク因子として、日光へのばく露、免疫系の弱体化(臓器移植レシピエント、HIV/エイズ患者、慢性リンパ球性白血病など他のがん患者)などが挙げられます。50歳以上の白人男性では、そのリスクが上昇します。MCCは早期に転移する傾向があり、最初はリンパ節付近で増殖し、その後他のリンパ節や皮膚、肺、脳、骨など身体の遠隔臓器へ広がります。現在のMCCに対する治療法には、手術療法、放射線療法、化学療法があります。また、転移性またはステージIVのMCCに対しては一般に緩和ケアの適応となります。

avelumabについて

avelumabは抗PD-L1モノクローナル抗体 (MSB0010718C)に対して申請中の国際一般名(p-INN)です。
avelumab は、現在開発中の完全ヒト型抗PD-L1 IgG1 モノクローナル抗体(fully human anti-PD-L1 IgG1 monoclonal antibody)です。PD-L1 の作用を抑制することにより、T細胞と適応免疫系を活性化すると考えられています。抗体中のFc 領域が保たれているために、avelumabは自然免疫系に働きかけ抗体依存性細胞媒介性細胞傷害(ADCC) を誘発すると考えられます。2014 年11 月、メルクとファイザーは、avelumabを共同開発し、製品化する戦略的提携の締結を発表しました。

メルクとファイザーの提携について

腫瘍免疫分野は両社にとって最も重要な領域です。グローバル戦略提携によって両社は強みと能力を互いに享受しあい、抗PD-L1抗体薬 avelumabに対するさらなる有効性の探索が可能になります。同薬は当初メルクが見出し、開発してきました。この腫瘍免疫領域における両社の提携により、avelumabの開発、製品化、さらにはファイザーの抗PD-1抗体薬の開発が進められていきます。また、両社は優先順位の高い最大20件の薬剤併用試験を含む腫瘍免疫領域臨床開発プログラムを連携して進めていきます。これらのプログラムの多くは2015年内の開始が期待されています。

メルクについて

Merck(メルク)はヘルスケア、ライフサイエンス、パフォーマンスマテリアルズの分野における世界有数のサイエンスとテクノロジー企業です。がんや多発性硬化症を治療するためのバイオ医薬品療法から、科学研究と生産に関する最先端システム、スマートフォンや液晶テレビ向けの液晶材料にいたるまで、約4万人の従業員が人々の暮らしをより良くする技術の一層の進歩を目指しています。2014年は66カ国で113億ユーロの売上高を計上しました。
メルクは1668年に創業された世界で最も歴史の長い医薬・化学品会社で、創業家が今でもメルクグループの上場株式の過半数を保有しています。メルクの名称およびブランドのグローバルな権利は、ドイツのダルムシュタットに本社を置くメルクが保有しています。唯一の例外は米国とカナダで、両国ではEMDセローノ、EMDミリポア、EMDパフォーマンスマテリアルズとして事業を行っています。
MERCKgroup.com/media

メルクセローノ株式会社について

メルクセローノ株式会社は、ドイツ・ダルムシュタットに本社を置くメルクのバイオファーマ・ビジネスの日本法人で、2007年10月1日に発足し、がん及び不妊治療領域を重点領域としています。
メルクセローノ株式会社の詳細については www.merckserono.co.jpをご覧ください。

ファイザーオンコロジーについて

ファイザーオンコロジーは世界のがん患者さんに希望の光をもたらすため、革新的な治療選択肢の発見、研究、開発に注力しています。当社の強力なパイプラインは業界で最も堅固なものであり、科学的な発見の中でも最もよい物を探し出し、多様ながん患者さんのために臨床応用することに的を絞った研究を進めています。当社は生物製剤と小分子を臨床開発するとともに、100以上の臨床試験を実施中です。学術機関、個人研究者、共同研究グループ、政府、技術提携先などと協力しながら、ファイザーオンコロジーは画期的な医薬品によるがんの治癒、あるいは、コントロールに真剣に取り組んでいます。適切な医薬品を適切な患者さんに適切なタイミングで届けることがファイザーオンコロジーの使命です。詳しい情報はwww.pfizer.comで入手できます。

ファイザーについて:より健康な世界の実現のために

ファイザーはサイエンスとグローバルなリソースを活用し、皆様が健康で長生きし、生活を大きく改善するための治療薬をお届けしています。私たちは、ヘルスケア製品の探索・開発・製造におけるクオリティ・安全性・価値の基準設定をリードしていくことを目指しています。当社のグローバルなポートフォリオには、医薬品とワクチンに加え、世界的に著名なコンシューマー・ヘルスケア製品が含まれています。ファイザーの社員は先進国および新興市場で、今、この時代に最も恐れられている疾患の予防・治療・治癒に役立つ製品を通じて健康に貢献しています。卓越した革新的医薬品企業の責務として、優れた医薬品を誰もが容易に入手できるように、ファイザーは世界中の医療従事者、政府、地域社会と協力しています。私たちに信頼を寄せてくださる皆様のため、150年以上にわたり前進を続けてきました。詳細は当社のウエブサイト(www.pfizer.com)をご覧ください。また、ファイザー株式会社(日本法人)の取り組みは、下記ホームページよりご覧いただけます。
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